Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение болезни и адаптация родителей к лечению рака (IMPACT)

5 апреля 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Клиническое междисциплинарное вмешательство для родителей детей, больных раком

Целью данного исследования является проверка эффективности клинического вмешательства, направленного на снижение неопределенности в отношении болезни у родителей детей, у которых недавно был диагностирован рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование проверит эффективность ориентированного на родителей вмешательства по управлению неопределенностью родителей (PUMI) на базе клиники для улучшения результатов лечения детей, у которых впервые диагностирован рак, и их родителей. Участники будут случайным образом распределены для получения эквивалентных доз либо PUMI, либо группы образования/поддержки (ESO). Теоретически основанный на модели неуверенности в отношении болезни Мишеля, PUMI будет обучать родителей предотвращению неопределенности и управлению ею с помощью использования медицинских навыков общения, управления информацией и решения проблем с помощью сеансов в клинике и онлайн-портала. Родители и дети будут выполнять измерения онлайн на исходном уровне, через 1 неделю и через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У ребенка диагностирована лейкемия или лимфома, злокачественная солидная опухоль или злокачественная опухоль головного мозга.
  • Ребенок проходит лечение от рака и возвращается в медицинский центр (CCHMC или OUHSC).
  • Ребенку 18 лет или меньше
  • Набор происходит в течение 2-12 недель после постановки диагноза
  • Родитель несет ответственность за заботу и готов дать согласие и участвовать
  • Ребенок готов дать согласие или согласие и участвовать (только для детей 8 лет и старше)
  • Родитель дает пациенту разрешение на участие.
  • Родитель свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  • Ребенок переживает неизбежный медицинский кризис, требующий серьезного медицинского вмешательства.
  • Установлено, что ребенок с онкологическим заболеванием находится в терминальной фазе болезни и/или получает помощь в конце жизни.
  • Диагноз определяется как рецидив или вторичное злокачественное новообразование.
  • Родитель в настоящее время лечится от серьезного психического расстройства или свидетельствует об умственной отсталости.
  • Родитель моложе 18 лет
  • Родитель не говорит по-английски
  • Родитель не желает давать письменное разрешение на участие ребенка
  • Если график лечебных посещений пациента слишком редок, чтобы соответствовать требованиям графика визитов в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство родителей в неуверенность
Шестимодульное междисциплинарное вмешательство, связанное с неопределенностью, основанное на клинической картине педиатрического рака. Модули с первого по третий нацелены на предотвращение неопределенности. Модули с четвертого по шестой предназначены для реагирования на неопределенность в ситуациях, в которых неопределенность нельзя предотвратить или избежать.
Поведенческий: ВЛИЯНИЕ
• Вмешательство состоит из 6 сессий продолжительностью около 45 минут, на которых рассматриваются способы предотвращения и реагирования на неуверенность в отношении болезни. Сеансы происходят еженедельно на уже запланированных визитах в клинику. Вмешательства будут проводиться обученным интервенционистом.
Другие имена:
  • Вмешательство родителей в управление неопределенностью
Другой: Только обучение/поддержка
Сессии в этом состоянии направлены на предоставление информации об этиологии рака, медикаментозном лечении, побочных эффектах, потенциальных краткосрочных и долгосрочных эффектах лечения и ресурсах, которые часто бывают полезны родителям детей, больных раком. Представленная информация будет основана на «Молодых больных раком: справочник для родителей», ресурсе для родителей, разработанном Национальным институтом рака. Родителям также будут предоставлены соответствующие образовательные брошюры от COG. Каждая сессия будет также включать структурированный набор вопросов, которые облегчат обсуждение. Все интервенты ESO будут обучены недирективным подходам, включая рефлексивное слушание. Контент, представленный на сессиях ESO, предложит родителям ценную информацию, не предоставляя конкретных навыков IMPACT.
Другой: ЕСО
Этот контроль состоит из 6 сеансов продолжительностью около 45 минут, обеспечивающих обучение этиологии рака, медикаментозному лечению, побочным эффектам, потенциальным краткосрочным и долгосрочным эффектам лечения и ресурсам, которые часто бывают полезны родителям детей, больных раком. Сеансы происходят еженедельно на уже запланированных визитах в клинику. Вмешательства будут проводиться обученным интервенционистом.
Другие имена:
  • Только обучение/поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальное функционирование по оценке глобального индекса тяжести (GSI) контрольного списка симптомов 90.
Временное ограничение: Изменение (общего индекса серьезности) балла GSI от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
индикатор глобальных психологических симптомов
Изменение (общего индекса серьезности) балла GSI от исходного уровня до 1 недели после вмешательства
Психосоциальное функционирование, оцениваемое по общему индексу тяжести контрольного списка симптомов 90.
Временное ограничение: Изменение балла GSI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
индикатор глобальных психологических симптомов
Изменение балла GSI по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
Психосоциальное функционирование, оцениваемое по общему индексу тяжести контрольного списка симптомов 90.
Временное ограничение: Изменение балла GSI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
индикатор глобальных психологических симптомов
Изменение балла GSI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
Психосоциальное функционирование, оцениваемое по общему индексу тяжести контрольного списка симптомов 90.
Временное ограничение: Изменение балла GSI по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства
индикатор глобальных психологических симптомов
Изменение балла GSI по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стресса, оцененные по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после вмешательства
Измерение симптомов посттравматического стресса у опекуна
Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после вмешательства
Симптомы посттравматического стресса, оцененные по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
Измерение симптомов посттравматического стресса у опекуна
Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства
Симптомы посттравматического стресса, оцененные по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
Измерение симптомов посттравматического стресса у опекуна
Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после вмешательства
Симптомы посттравматического стресса, оцененные по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства
Измерение симптомов посттравматического стресса у опекуна
Изменение общего балла IES-R по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NR014248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из-за деликатного характера мер, которые предоставили информацию о психологических симптомах участников, окончательный набор данных будет лишен идентификаторов до любого выпуска для обмена, мы считаем, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками из-за относительно редкого педиатрические онкологические диагнозы детей в исследовании. Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) приверженность защите данных с использованием самых высоких стандартов практики; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЛИЯНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться