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Manejo de enfermedades y adaptación de los padres al tratamiento del cáncer (IMPACT)

5 de abril de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Una intervención interdisciplinaria basada en la clínica para padres de niños con cáncer

El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención clínica diseñada para reducir la incertidumbre sobre la enfermedad para los padres de niños a los que se les ha diagnosticado cáncer recientemente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo propuesto probará la eficacia de la Intervención de Manejo de la Incertidumbre de los Padres (PUMI) basada en la clínica y centrada en los padres para mejorar los resultados de los niños recién diagnosticados con cáncer y sus padres. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir dosis equivalentes de PUMI o un grupo de Educación/Apoyo (ESO). Impulsado teóricamente por el modelo de incertidumbre de la enfermedad de Mishel, el PUMI enseñará a los padres sobre la prevención y el manejo de la incertidumbre mediante el uso de habilidades médicas específicas de comunicación, manejo de información y resolución de problemas a través de sesiones en la clínica y un portal en línea. Los padres y los niños completarán las medidas en línea al inicio, 1 semana y seguimientos de 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño ha sido diagnosticado con leucemia o linfoma, tumor sólido maligno o tumor cerebral maligno
  • El niño está siendo tratado por cáncer y regresa al centro médico (CCHMC o OUHSC).
  • El niño tiene 18 años de edad o menos.
  • El reclutamiento ocurre dentro de las 2 a 12 semanas posteriores al diagnóstico.
  • El padre es responsable del cuidado y está dispuesto a dar su consentimiento y participar
  • El niño está dispuesto a dar su asentimiento o consentimiento y participar (solo para niños de 8 años en adelante)
  • El padre da permiso al paciente para participar.
  • El padre habla inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • El niño está experimentando una crisis médica inminente que requiere una intervención médica significativa.
  • Se determina que el niño con cáncer se encuentra en la fase terminal de la enfermedad y/o está recibiendo atención al final de su vida.
  • Se determina que el diagnóstico es una recaída o una segunda malignidad.
  • El padre está siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico grave o evidencia retraso mental
  • El padre es menor de 18 años
  • El padre no habla inglés.
  • El padre no está dispuesto a dar permiso por escrito para la participación del niño
  • Si el programa de visitas de tratamiento del paciente es demasiado poco frecuente para cumplir con los requisitos del cronograma de visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Incertidumbre de los Padres
Una intervención de incertidumbre interdisciplinaria de seis módulos específica para el cáncer pediátrico, basada en la clínica. Los módulos uno a tres tienen como objetivo la prevención de la incertidumbre. Los módulos cuatro a seis tienen como objetivo respuestas de incertidumbre para situaciones en las que la incertidumbre no se puede prevenir o evitar.
Conductual: IMPACTO
• La intervención consta de 6 sesiones de aproximadamente 45 minutos que revisan formas de ayudar a prevenir y responder a la incertidumbre de la enfermedad. Las sesiones ocurren semanalmente en citas clínicas ya programadas. Las intervenciones serán administradas por un intervencionista capacitado.
Otros nombres:
  • Intervención de gestión de la incertidumbre de los padres
Otro: Solo educación/apoyo
Las sesiones en esta condición tienen como objetivo brindar educación sobre la etiología del cáncer, los tratamientos médicos, los efectos secundarios, los efectos potenciales a corto y largo plazo del tratamiento y los recursos que suelen ser útiles para los padres de niños con cáncer. La información presentada se basará en "Jóvenes con cáncer: un manual para padres", un recurso para padres desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer. Los padres también recibirán folletos educativos relevantes de COG. Cada sesión también incluirá un conjunto estructurado de preguntas que facilitarán la discusión. Todos los intervencionistas de ESO recibirán capacitación en enfoques no directivos, incluida la escucha reflexiva. El contenido proporcionado en las sesiones de ESO ofrecerá información valiosa a los padres sin proporcionar las habilidades específicas del IMPACT.
Otro: ESO
Este control consta de 6 sesiones que duran aproximadamente 45 minutos y brindan educación sobre la etiología del cáncer, los tratamientos médicos, los efectos secundarios, los efectos potenciales a corto y largo plazo del tratamiento y los recursos que suelen ser útiles para los padres de niños con cáncer. Las sesiones ocurren semanalmente en citas clínicas ya programadas. Las intervenciones serán administradas por un intervencionista capacitado.
Otros nombres:
  • Solo educación/apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento psicosocial evaluado por el índice de gravedad global (GSI) de la lista de verificación de síntomas 90.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación GSI (índice de gravedad global) desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
indicador de síntomas psicológicos globales
Cambio en la puntuación GSI (índice de gravedad global) desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Funcionamiento psicosocial evaluado por el índice de gravedad global de la lista de verificación de síntomas 90.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación GSI desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
indicador de síntomas psicológicos globales
Cambio en la puntuación GSI desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Funcionamiento psicosocial evaluado por el índice de gravedad global de la lista de verificación de síntomas 90.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación GSI desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
indicador de síntomas psicológicos globales
Cambio en la puntuación GSI desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Funcionamiento psicosocial evaluado por el índice de gravedad global de la lista de verificación de síntomas 90.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación GSI desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
indicador de síntomas psicológicos globales
Cambio en la puntuación GSI desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de estrés postraumático evaluados por la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Medida de los síntomas de estrés postraumático del cuidador
Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 1 semana después de la intervención
Síntomas de estrés postraumático evaluados por la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Medida de los síntomas de estrés postraumático del cuidador
Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Síntomas de estrés postraumático evaluados por la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Medida de los síntomas de estrés postraumático del cuidador
Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención
Síntomas de estrés postraumático evaluados por la Escala revisada de impacto de eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
Medida de los síntomas de estrés postraumático del cuidador
Cambio en la puntuación total del IES-R desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NR014248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza delicada de las medidas que proporcionaron información sobre los síntomas psicológicos de los participantes, el conjunto de datos final será despojado de identificadores antes de cualquier publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de divulgación deductiva de sujetos con características inusuales debido a la relativamente rara diagnósticos oncológicos pediátricos de los niños del estudio. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos utilizando los más altos estándares de práctica; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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