Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziektebeheer en ouderlijke aanpassing aan de behandeling van kanker (IMPACT)

5 april 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een op de kliniek gebaseerde interdisciplinaire interventie voor ouders van kinderen met kanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een klinische interventie die is ontworpen om ziekteonzekerheid te verminderen voor ouders van kinderen bij wie onlangs kanker is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef zal de werkzaamheid testen van de op ouders gerichte, op de kliniek gebaseerde Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) om de resultaten van kinderen met nieuw gediagnosticeerde kanker en hun ouders te verbeteren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om equivalente doses van de PUMI- of een Education/Support (ESO)-groep te krijgen. Theoretisch gedreven door Mishel's model van ziekteonzekerheid, zal de PUMI ouders leren over onzekerheidspreventie en -beheer door het gebruik van medisch-specifieke communicatie, informatiebeheer en probleemoplossende vaardigheden via sessies in de kliniek en een online portaal. Ouders en kinderen zullen metingen online uitvoeren bij baseline, 1 week en 3-, 6- en 12-maanden follow-ups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij het kind is leukemie of lymfoom, een kwaadaardige solide tumor of een kwaadaardige hersentumor vastgesteld
  • Het kind wordt behandeld voor kanker en keert terug naar het medisch centrum (CCHMC of OUHSC).
  • Het kind is 18 jaar of jonger
  • Werving vindt plaats binnen 2-12 weken na de diagnose
  • De ouder is verantwoordelijk voor de zorg en is bereid om toestemming te geven en mee te doen
  • Het kind is bereid instemming of toestemming te geven en deel te nemen (alleen voor kinderen van 8 jaar en ouder)
  • De ouder geeft de patiënt toestemming om deel te nemen.
  • Ouder spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind maakt een dreigende medische crisis door die ingrijpende medische interventie noodzakelijk maakt
  • Het kind met kanker is vastbesloten zich in de terminale fase van de ziekte te bevinden en/of krijgt zorg aan het levenseinde
  • De diagnose wordt bepaald als een terugval of een tweede maligniteit
  • De ouder wordt momenteel behandeld voor een ernstige psychiatrische stoornis of vertoont een verstandelijke handicap
  • De ouder is jonger dan 18 jaar
  • De ouder is niet Engels sprekend
  • De ouder wil geen schriftelijke toestemming geven voor kindparticipatie
  • Als het behandelbezoekschema van de patiënt te onregelmatig is om te voldoen aan de tijdlijnvereisten voor het studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouder Onzekerheid Interventie
Een pediatrische kankerspecifieke, op de kliniek gebaseerde interdisciplinaire onzekerheidsinterventie met zes modules. Modules één tot en met drie zijn gericht op onzekerheidspreventie. Modules vier tot en met zes zijn gericht op onzekerheidsreacties voor situaties waarin onzekerheid niet kan worden voorkomen of vermeden.
Gedragsmatig: INVLOED
• De interventie bestaat uit 6 sessies van ongeveer 45 minuten waarin manieren worden besproken om ziekteonzekerheid te helpen voorkomen en erop te reageren. Sessies vinden wekelijks plaats op reeds geplande kliniekafspraken. Interventies worden uitgevoerd door een getrainde interventionist.
Andere namen:
  • Ouder Onzekerheid Management Interventie
Ander: Alleen onderwijs/ondersteuning
Sessies in deze aandoening zijn bedoeld om voorlichting te geven over de etiologie van kanker, medische behandelingen, bijwerkingen, mogelijke korte- en langetermijneffecten van behandeling en middelen die vaak nuttig zijn voor ouders van kinderen met kanker. De gepresenteerde informatie zal gebaseerd zijn op "Jonge mensen met kanker: een handboek voor ouders", een ouderhulpmiddel ontwikkeld door het National Cancer Institute. Ouders krijgen ook relevante onderwijsbrochures van het COG. Elke sessie bevat ook een gestructureerde reeks vragen die de discussie zullen vergemakkelijken. Alle ESO-interventiemedewerkers worden getraind in niet-directieve benaderingen, waaronder reflectief luisteren. Inhoud die tijdens de ESO-sessies wordt verstrekt, biedt ouders waardevolle informatie zonder de specifieke vaardigheden van de IMPACT te bieden.
Ander: ESO
Deze controle bestaat uit 6 sessies van ongeveer 45 minuten waarin voorlichting wordt gegeven over de etiologie van kanker, medische behandelingen, bijwerkingen, mogelijke korte- en langetermijneffecten van behandeling en hulpmiddelen die vaak nuttig zijn voor ouders van kinderen met kanker. Sessies vinden wekelijks plaats op reeds geplande kliniekafspraken. Interventies worden uitgevoerd door een getrainde interventionist.
Andere namen:
  • Alleen onderwijs/ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociaal functioneren zoals beoordeeld door de globale ernstindex (GSI) van de symptoomchecklist 90.
Tijdsspanne: Verandering in (globale ernstindex) GSI-score vanaf baseline tot 1 week na de interventie
indicator van globale psychologische symptomen
Verandering in (globale ernstindex) GSI-score vanaf baseline tot 1 week na de interventie
Psychosociaal functioneren zoals beoordeeld door de globale ernstindex van de symptoomchecklist 90.
Tijdsspanne: Verandering in GSI-score vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
indicator van globale psychologische symptomen
Verandering in GSI-score vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Psychosociaal functioneren zoals beoordeeld door de globale ernstindex van de symptoomchecklist 90.
Tijdsspanne: Verandering in GSI-score vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
indicator van globale psychologische symptomen
Verandering in GSI-score vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Psychosociaal functioneren zoals beoordeeld door de globale ernstindex van de symptoomchecklist 90.
Tijdsspanne: Verandering in GSI-score vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
indicator van globale psychologische symptomen
Verandering in GSI-score vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stresssymptomen zoals beoordeeld door de Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 1 week na de interventie
Meten van posttraumatische stresssymptomen van zorgverleners
Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 1 week na de interventie
Posttraumatische stresssymptomen zoals beoordeeld door de Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Meten van posttraumatische stresssymptomen van zorgverleners
Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 3 maanden na de interventie
Posttraumatische stresssymptomen zoals beoordeeld door de Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Meten van posttraumatische stresssymptomen van zorgverleners
Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 6 maanden na de interventie
Posttraumatische stresssymptomen zoals beoordeeld door de Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Meten van posttraumatische stresssymptomen van zorgverleners
Verandering in IES-R-totaalscorescore vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NR014248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van de maatregelen die informatie verschaften over de psychologische symptomen van de deelnemers, zal de uiteindelijke dataset worden ontdaan van identificatoren voordat deze wordt vrijgegeven om te delen. pediatrische oncologische diagnoses van de kinderen in de studie. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen volgens de hoogste praktijknormen; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INVLOED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren