Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomsbehandling og foreldretilpasning til kreftbehandling (IMPACT)

5. april 2022 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En klinikkbasert tverrfaglig intervensjon for foreldre til kreftsyke barn

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en klinikkbasert intervensjon designet for å redusere sykdomsusikkerhet for foreldre til barn som nylig har blitt diagnostisert med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil teste effekten av den foreldrefokuserte klinikkbaserte foreldreusikkerhetsstyringsintervensjonen (PUMI) for å forbedre resultatene til barn som nylig er diagnostisert med kreft og deres foreldre. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta ekvivalente doser av enten PUMI eller en Education/Support (ESO) gruppe. Teoretisk drevet av Mishels modell for sykdomsusikkerhet, vil PUMI lære foreldre om forebygging og håndtering av usikkerhet gjennom bruk av medisinsk-spesifikk kommunikasjon, informasjonshåndtering og problemløsningsferdigheter via klinikker og en nettportal. Foreldre og barn vil fullføre tiltak online ved baseline, 1 uke og 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet har blitt diagnostisert med leukemi eller lymfom, ondartet solid svulst eller ondartet hjernesvulst
  • Barnet behandles for kreft og returnerer til legesenteret (CCHMC eller OUHSC).
  • Barnet er 18 år eller yngre
  • Rekruttering skjer innen 2-12 uker etter diagnose
  • Forelderen er omsorgsansvarlig og er villig til å gi samtykke og delta
  • Barnet er villig til å gi samtykke eller samtykke og delta (kun for barn 8 år og eldre)
  • Forelderen gir pasient tillatelse til å delta.
  • Foreldre behersker engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet opplever en overhengende medisinsk krise som krever betydelig medisinsk intervensjon
  • Barnet med kreft er fast bestemt på å være i den terminale fasen av sykdom og/eller mottar omsorg for livets slutt
  • Diagnosen er bestemt til å være et tilbakefall eller en andre malignitet
  • Forelderen behandles for tiden for en alvorlig psykiatrisk lidelse, eller beviser mental retardasjon
  • Forelderen er yngre enn 18 år
  • Forelderen er ikke engelsktalende
  • Forelderen er ikke villig til å gi skriftlig tillatelse til barns medvirkning
  • Hvis pasientens behandlingsplan er for sjelden til å oppfylle kravene til tidslinje for studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre usikkerhet intervensjon
En pediatrisk kreftspesifikk, klinikkbasert, seks-modulers tverrfaglig usikkerhetsintervensjon. Modul én til tre er rettet mot usikkerhetsforebygging. Modulene fire til seks retter seg mot usikkerhetsresponser for situasjoner der usikkerhet ikke kan forhindres eller unngås.
Atferdsmessig: INNVIRKNING
• Intervensjonen er 6 økter som varer ca. 45 minutter, og vurderer måter å bidra til å forebygge og reagere på sykdomsusikkerhet. Økter skjer ukentlig ved allerede planlagte klinikkavtaler. Intervensjoner vil bli levert av en utdannet intervensjonist.
Andre navn:
  • Intervensjon i håndtering av foreldreusikkerhet
Annen: Kun utdanning/støtte
Økter i denne tilstanden tar sikte på å gi opplæring om kreftetiologi, medisinske behandlinger, bivirkninger, potensielle kort- og langsiktige effekter av behandling og ressurser som ofte er nyttige for foreldre til barn med kreft. Informasjonen som presenteres vil være basert på "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", en foreldreressurs utviklet av National Cancer Institute. Foreldre vil også få utlevert relevante undervisningsbrosjyrer fra COG. Hver økt vil også inneholde et strukturert sett med spørsmål som vil lette diskusjonen. Alle ESO-intervensjonister vil bli opplært i ikke-direktive tilnærminger inkludert reflekterende lytting. Innhold gitt i ESO-øktene vil tilby verdifull informasjon til foreldre uten å gi de spesifikke ferdighetene til IMPACT.
Annen: ESO
Denne kontrollen er 6 økter som varer omtrent 45 minutter og gir opplæring om kreftetiologi, medisinske behandlinger, bivirkninger, potensielle kort- og langsiktige effekter av behandling og ressurser som ofte er nyttige for foreldre til barn med kreft. Økter skjer ukentlig ved allerede planlagte klinikkavtaler. Intervensjoner vil bli levert av en utdannet intervensjonist.
Andre navn:
  • Kun utdanning/støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial fungering vurdert av den globale alvorlighetsindeksen (GSI) i symptomsjekklisten 90.
Tidsramme: Endring i (global alvorlighetsindeks) GSI-poengsum fra baseline til 1 uke etter intervensjon
indikator på globale psykologiske symptomer
Endring i (global alvorlighetsindeks) GSI-poengsum fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Psykososial fungering vurdert av den globale alvorlighetsindeksen til symptomsjekklisten 90.
Tidsramme: Endring i GSI-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
indikator på globale psykologiske symptomer
Endring i GSI-score fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Psykososial fungering vurdert av den globale alvorlighetsindeksen til symptomsjekklisten 90.
Tidsramme: Endring i GSI-score fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
indikator på globale psykologiske symptomer
Endring i GSI-score fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Psykososial fungering vurdert av den globale alvorlighetsindeksen til symptomsjekklisten 90.
Tidsramme: Endring i GSI-score fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
indikator på globale psykologiske symptomer
Endring i GSI-score fra baseline til 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatisk stresssymptomer vurdert av virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: Endring i IES-R totalscore fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Mål for omsorgspersonens posttraumatiske stresssymptomer
Endring i IES-R totalscore fra baseline til 1 uke etter intervensjon
Post-traumatisk stresssymptomer vurdert av virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: Endring i IES-R totalscore fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Mål for omsorgspersonens posttraumatiske stresssymptomer
Endring i IES-R totalscore fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Post-traumatisk stresssymptomer vurdert av virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: Endring i IES-R totalscore fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Mål for omsorgspersonens posttraumatiske stresssymptomer
Endring i IES-R totalscore fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
Post-traumatisk stresssymptomer vurdert av virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: Endring i IES-R totalscore fra baseline til 12 måneder etter intervensjon
Mål for omsorgspersonens posttraumatiske stresssymptomer
Endring i IES-R totalscore fra baseline til 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR014248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den sensitive naturen til tiltakene som ga informasjon om deltakernes psykologiske symptomer, vil det endelige datasettet bli strippet for identifikatorer før enhver utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av personer med uvanlige egenskaper på grunn av de relativt sjeldne pediatriske onkologiske diagnoser av barna i studien. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke de høyeste standarder for praksis; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INNVIRKNING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere