Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukdomshantering och föräldrars anpassning till cancerbehandling (IMPACT)

5 april 2022 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En klinikbaserad tvärvetenskaplig intervention för föräldrar till barn med cancer

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en klinikbaserad intervention utformad för att minska osäkerheten om sjukdomen för föräldrar till barn som nyligen fått diagnosen cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att testa effektiviteten av den föräldrafokuserade klinikbaserade Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) för att förbättra resultaten för barn som nyligen diagnostiserats med cancer och deras föräldrar. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få likvärdiga doser av antingen PUMI eller en utbildnings-/stödgrupp (ESO). Teoretiskt driven av Mishels modell för sjukdomsosäkerhet kommer PUMI att lära föräldrar om förebyggande och hantering av osäkerhet genom användning av medicinskt specifik kommunikation, informationshantering och problemlösningsförmåga via kliniksessioner och en onlineportal. Föräldrar och barn kommer att genomföra åtgärder online vid baslinje-, 1-veckors- och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet har diagnostiserats med leukemi eller lymfom, malign solid tumör eller malign hjärntumör
  • Barnet behandlas för cancer och återvänder till vårdcentralen (CCHMC eller OUHSC).
  • Barnet är 18 år eller yngre
  • Rekrytering sker inom 2-12 veckor efter diagnos
  • Föräldern ansvarar för vården och är villig att ge samtycke och delta
  • Barnet är villigt att ge samtycke eller samtycke och delta (endast för barn 8 år och äldre)
  • Föräldern ger patienten tillstånd att delta.
  • Förälder talar flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Barnet upplever en överhängande medicinsk kris som kräver betydande medicinska ingrepp
  • Barnet med cancer är fast beslutet att vara i slutfasen av sjukdomen och/eller får vård i livets slutskede
  • Diagnosen bestäms vara ett återfall eller en andra malignitet
  • Föräldern behandlas för närvarande för en allvarlig psykiatrisk störning, eller visar på mental retardation
  • Föräldern är yngre än 18 år
  • Föräldern är inte engelsktalande
  • Föräldern är ovillig att ge skriftligt tillstånd för barns deltagande
  • Om patientens behandlingsbesöksschema är för sällan för att uppfylla kraven på studiebesökets tidslinje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förälders osäkerhetsingripande
En pediatrisk cancerspecifik, klinikbaserad, sex-moduls interdisciplinär osäkerhetsintervention. Modul ett till tre är inriktat på förebyggande av osäkerhet. Modulerna fyra till sex är inriktade på osäkerhetssvar för situationer där osäkerhet inte kan förhindras eller undvikas.
Beteende: PÅVERKAN
• Interventionen är 6 sessioner som varar cirka 45 minuter och granskar sätt att hjälpa till att förebygga och reagera på osäkerhet vid sjukdom. Sessioner sker varje vecka vid redan schemalagda klinikbesök. Interventioner kommer att levereras av en utbildad interventionist.
Andra namn:
  • Förälders osäkerhetshanteringsintervention
Övrig: Endast utbildning/support
Sessioner i detta tillstånd syftar till att ge utbildning om cancer etiologi, medicinska behandlingar, biverkningar, potentiella kort- och långtidseffekter av behandling och resurser som ofta är till hjälp för föräldrar till barn med cancer. Informationen som presenteras kommer att baseras på "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", en föräldraresurs utvecklad av National Cancer Institute. Föräldrar kommer också att få relevanta utbildningsbroschyrer från COG. Varje session kommer också att innehålla en strukturerad uppsättning frågor som kommer att underlätta diskussionen. Alla ESO-interventionister kommer att utbildas i icke-direktiv tillvägagångssätt inklusive reflekterande lyssnande. Innehåll som tillhandahålls i ESO-sessionerna kommer att erbjuda värdefull information till föräldrar utan att ge de specifika kunskaperna i IMPACT.
Övrig: ESO
Denna kontroll är 6 sessioner som varar cirka 45 minuter och ger utbildning om cancer etiologi, medicinska behandlingar, biverkningar, potentiella kort- och långtidseffekter av behandling och resurser som ofta är till hjälp för föräldrar till barn med cancer. Sessioner sker varje vecka vid redan schemalagda klinikbesök. Interventioner kommer att levereras av en utbildad interventionist.
Andra namn:
  • Endast utbildning/support

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocial funktion som bedöms av det globala allvarlighetsindexet (GSI) i symtomchecklistan 90.
Tidsram: Förändring i (globalt allvarlighetsindex) GSI-poäng från baslinje till 1 vecka efter intervention
indikator på globala psykologiska symtom
Förändring i (globalt allvarlighetsindex) GSI-poäng från baslinje till 1 vecka efter intervention
Psykosocial funktion som bedöms av det globala svårighetsindexet i symtomchecklistan 90.
Tidsram: Förändring i GSI-poäng från baslinje till 3 månader efter intervention
indikator på globala psykologiska symtom
Förändring i GSI-poäng från baslinje till 3 månader efter intervention
Psykosocial funktion som bedöms av det globala svårighetsindexet i symtomchecklistan 90.
Tidsram: Förändring i GSI-poäng från baslinje till 6 månader efter intervention
indikator på globala psykologiska symtom
Förändring i GSI-poäng från baslinje till 6 månader efter intervention
Psykosocial funktion som bedöms av det globala svårighetsindexet i symtomchecklistan 90.
Tidsram: Förändring i GSI-poäng från baslinje till 12 månader efter intervention
indikator på globala psykologiska symtom
Förändring i GSI-poäng från baslinje till 12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk stresssymtom som bedöms av effekten av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 1 vecka efter intervention
Mått på vårdgivarens posttraumatiska stresssymptom
Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 1 vecka efter intervention
Posttraumatisk stresssymtom som bedöms av effekten av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 3 månader efter intervention
Mått på vårdgivarens posttraumatiska stresssymptom
Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 3 månader efter intervention
Posttraumatisk stresssymtom som bedöms av effekten av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 6 månader efter intervention
Mått på vårdgivarens posttraumatiska stresssymptom
Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 6 månader efter intervention
Posttraumatisk stresssymtom som bedöms av effekten av händelser Skalreviderad (IES-R)
Tidsram: Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 12 månader efter intervention
Mått på vårdgivarens posttraumatiska stresssymptom
Förändring av totalpoäng för IES-R från baslinje till 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NR014248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På grund av den känsliga karaktären hos de åtgärder som gav information om deltagarnas psykologiska symtom kommer den slutliga datamängden att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av försökspersoner med ovanliga egenskaper på grund av de relativt sällsynta pediatriska onkologiska diagnoser av barnen i studien. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data genom att använda högsta praxisstandard; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera