Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management nemocí a přizpůsobení rodičů léčbě rakoviny (IMPACT)

5. dubna 2022 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interdisciplinární intervence na klinice pro rodiče dětí s rakovinou

Účelem této studie je otestovat účinnost klinické intervence navržené ke snížení nejistoty ohledně onemocnění u rodičů dětí, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie otestuje účinnost kliniky zaměřené na rodiče (PUMI) ke zlepšení výsledků dětí nově diagnostikovaných s rakovinou a jejich rodičů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží ekvivalentní dávky buď PUMI, nebo skupiny Education/Support (ESO). Teoreticky řízená Mishelovým modelem nejistoty nemoci, PUMI naučí rodiče o prevenci a zvládání nejistoty prostřednictvím využití medicínsky specifické komunikace, správy informací a dovedností při řešení problémů prostřednictvím sezení na klinikách a online portálu. Rodiče a děti dokončí měření online při základním, 1týdenním a 3-, 6- a 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti byla diagnostikována leukémie nebo lymfom, zhoubný solidní nádor nebo zhoubný nádor mozku
  • Dítě se léčí s rakovinou a vrací se do lékařského centra (CCHMC nebo OUHSC).
  • Dítěti je 18 let nebo méně
  • Nábor probíhá během 2-12 týdnů po diagnóze
  • Rodič je zodpovědný za péči a je ochoten dát souhlas a zúčastnit se
  • Dítě je ochotno dát souhlas nebo souhlas a zúčastnit se (pouze pro děti od 8 let)
  • Rodič dává pacientovi souhlas k účasti.
  • Rodič mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě zažívá bezprostřední lékařskou krizi, která vyžaduje významný lékařský zásah
  • U dítěte s rakovinou je zjištěno, že je v terminální fázi nemoci a/nebo dostává péči na konci života
  • Diagnóza je stanovena jako relaps nebo druhá malignita
  • Rodič se v současné době léčí se závažnou psychiatrickou poruchou, nebo prokazuje mentální retardaci
  • Rodič je mladší 18 let
  • Rodič nemluví anglicky
  • Rodič není ochoten dát písemný souhlas k účasti dítěte
  • Pokud je plán léčebných návštěv pacienta příliš řídký na to, aby splnil požadavky na časovou osu studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah rodičů do nejistoty
Pediatrická interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární interdisciplinární intervence zaměřená na rakovinu. Moduly jeden až tři se zaměřují na prevenci nejistoty. Moduly čtyři až šest cílových odpovědí na nejistotu pro situace, ve kterých nelze nejistotě zabránit nebo se jí vyhnout.
Behaviorální: DOPAD
• Intervence spočívá v 6 sezeních trvajících přibližně 45 minut, v nichž jsou přezkoumány způsoby, jak pomoci předcházet nejistotě onemocnění a reagovat na ni. Sezení se konají každý týden na již naplánovaných schůzkách na klinice. Zásahy bude provádět vyškolený intervent.
Ostatní jména:
  • Zásah zvládání nejistoty rodičů
Jiný: Pouze vzdělávání/podpora
Cílem sezení v tomto stavu je poskytnout vzdělání o etiologii rakoviny, léčebných postupech, vedlejších účincích, potenciálních krátkodobých a dlouhodobých účincích léčby a zdrojích, které jsou často užitečné pro rodiče dětí s rakovinou. Prezentované informace budou založeny na „Mladí lidé s rakovinou: Příručka pro rodiče“, což je zdroj pro rodiče, který vyvinul National Cancer Institute. Rodičům budou také poskytnuty příslušné vzdělávací brožury od COG. Každé setkání bude také obsahovat strukturovaný soubor otázek, které usnadní diskusi. Všichni intervenční ESO budou vyškoleni v nedirektivních přístupech včetně reflektivního naslouchání. Obsah poskytovaný na sezeních ESO nabídne rodičům cenné informace, aniž by poskytoval specifické dovednosti IMPACT.
Jiný: ESO
Tato kontrola je 6 sezení trvajících přibližně 45 minut a poskytuje vzdělání o etiologii rakoviny, léčebných postupech, vedlejších účincích, potenciálních krátkodobých a dlouhodobých účincích léčby a zdrojích, které jsou často užitečné pro rodiče dětí s rakovinou. Sezení se konají každý týden na již naplánovaných schůzkách na klinice. Zásahy bude provádět vyškolený intervent.
Ostatní jména:
  • Pouze vzdělávání/podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování podle globálního indexu závažnosti (GSI) kontrolního seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna (globálního indexu závažnosti) skóre GSI od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna (globálního indexu závažnosti) skóre GSI od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
Psychosociální fungování hodnocené podle globálního indexu závažnosti v kontrolním seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Psychosociální fungování hodnocené podle globálního indexu závažnosti v kontrolním seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna skóre GSI z výchozí hodnoty na 6 měsíců po intervenci
Psychosociální fungování hodnocené podle globálního indexu závažnosti v kontrolním seznamu příznaků 90.
Časové okno: Změna skóre GSI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
indikátor globálních psychologických symptomů
Změna skóre GSI od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 1 týdne po intervenci
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 3 měsíců po intervenci
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna celkového skóre IES-R od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna celkového skóre IES-R od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Symptomy posttraumatického stresu hodnocené podle revidované škály dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci
Měření symptomů posttraumatického stresu pečovatele
Změna skóre celkového skóre IES-R od výchozí hodnoty do 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NR014248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze opatření, která poskytla informace o psychických symptomech účastníků, bude finální datový soubor před jakýmkoli uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami kvůli relativně vzácné dětské onkologické diagnózy dětí ve studii. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů za použití nejvyšších standardů praxe; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DOPAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit