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Gestion de la maladie et adaptation parentale au traitement du cancer (IMPACT)

5 avril 2022 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une intervention interdisciplinaire en clinique pour les parents d'enfants atteints de cancer

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention clinique conçue pour réduire l'incertitude de la maladie pour les parents d'enfants qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai proposé testera l'efficacité de l'intervention de gestion de l'incertitude parentale (PUMI) axée sur les parents pour améliorer les résultats des enfants nouvellement diagnostiqués avec un cancer et de leurs parents. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir des doses équivalentes du groupe PUMI ou d'un groupe d'éducation/soutien (ESO). Théoriquement guidé par le modèle d'incertitude de la maladie de Mishel, le PUMI enseignera aux parents la prévention et la gestion de l'incertitude grâce à l'utilisation de compétences de communication, de gestion de l'information et de résolution de problèmes spécifiques à la médecine via des sessions en clinique et un portail en ligne. Les parents et les enfants effectueront des mesures en ligne lors des suivis de base, d'une semaine et de 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a reçu un diagnostic de leucémie ou de lymphome, de tumeur solide maligne ou de tumeur cérébrale maligne
  • L'enfant est traité pour un cancer et retourne au centre médical (CCHMC ou OUHSC).
  • L'enfant a 18 ans ou moins
  • Le recrutement a lieu dans les 2 à 12 semaines suivant le diagnostic
  • Le parent est responsable des soins et est disposé à donner son consentement et à participer
  • L'enfant est prêt à donner son assentiment ou son consentement et à participer (uniquement pour les enfants de 8 ans et plus)
  • Le parent autorise le patient à participer.
  • Le parent parle couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • L'enfant vit une crise médicale imminente nécessitant une intervention médicale importante
  • Il est déterminé que l'enfant atteint de cancer est en phase terminale de la maladie et/ou reçoit des soins de fin de vie
  • Le diagnostic est déterminé comme étant une rechute ou une deuxième malignité
  • Le parent est actuellement traité pour un trouble psychiatrique grave ou présente un retard mental
  • Le parent a moins de 18 ans
  • Le parent n'est pas anglophone
  • Le parent n'est pas disposé à donner une autorisation écrite pour la participation de l'enfant
  • Si le calendrier des visites de traitement du patient est trop peu fréquent pour répondre aux exigences du calendrier des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'incertitude parentale
Une intervention d'incertitude interdisciplinaire en six modules spécifique au cancer pédiatrique, basée sur la clinique. Les modules un à trois ciblent la prévention de l'incertitude. Les modules quatre à six ciblent les réponses à l'incertitude pour les situations dans lesquelles l'incertitude ne peut être prévenue ou évitée.
Comportemental: IMPACT
• L'intervention consiste en 6 séances d'environ 45 minutes qui examinent les façons d'aider à prévenir et à répondre à l'incertitude liée à la maladie. Les séances ont lieu chaque semaine à des rendez-vous cliniques déjà prévus. Les interventions seront réalisées par un intervenant qualifié.
Autres noms:
  • Intervention de gestion de l'incertitude des parents
Autre: Éducation/Soutien uniquement
Les séances dans cette condition visent à fournir une éducation sur l'étiologie du cancer, les traitements médicaux, les effets secondaires, les effets potentiels à court et à long terme du traitement et les ressources qui sont souvent utiles aux parents d'enfants atteints de cancer. Les informations présentées seront basées sur "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", une ressource parentale développée par le National Cancer Institute. Les parents recevront également des brochures éducatives pertinentes du COG. Chaque session comprendra également un ensemble structuré de questions qui faciliteront la discussion. Tous les intervenants de l'ESO seront formés aux approches non directives, y compris l'écoute réflexive. Le contenu fourni dans les sessions ESO offrira des informations précieuses aux parents sans fournir les compétences spécifiques de l'IMPACT.
Autre: ESO
Ce contrôle consiste en 6 séances d'environ 45 minutes offrant une éducation sur l'étiologie du cancer, les traitements médicaux, les effets secondaires, les effets potentiels à court et à long terme du traitement et les ressources qui sont souvent utiles aux parents d'enfants atteints de cancer. Les séances ont lieu chaque semaine à des rendez-vous cliniques déjà prévus. Les interventions seront réalisées par un intervenant qualifié.
Autres noms:
  • Éducation/Soutien uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement psychosocial tel qu'évalué par l'indice global de gravité (GSI) de la liste de contrôle des symptômes 90.
Délai: Changement du score GSI (indice de gravité global) entre le départ et 1 semaine après l'intervention
indicateur des symptômes psychologiques globaux
Changement du score GSI (indice de gravité global) entre le départ et 1 semaine après l'intervention
Fonctionnement psychosocial tel qu'évalué par l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes 90.
Délai: Changement du score GSI entre le départ et 3 mois après l'intervention
indicateur des symptômes psychologiques globaux
Changement du score GSI entre le départ et 3 mois après l'intervention
Fonctionnement psychosocial tel qu'évalué par l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes 90.
Délai: Changement du score GSI entre le départ et 6 mois après l'intervention
indicateur des symptômes psychologiques globaux
Changement du score GSI entre le départ et 6 mois après l'intervention
Fonctionnement psychosocial tel qu'évalué par l'indice de gravité global de la liste de contrôle des symptômes 90.
Délai: Changement du score GSI entre le départ et 12 mois après l'intervention
indicateur des symptômes psychologiques globaux
Changement du score GSI entre le départ et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress post-traumatique évalués par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 1 semaine après l'intervention
Mesure des symptômes de stress post-traumatique des soignants
Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 1 semaine après l'intervention
Symptômes de stress post-traumatique évalués par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 3 mois après l'intervention
Mesure des symptômes de stress post-traumatique des soignants
Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 3 mois après l'intervention
Symptômes de stress post-traumatique évalués par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 6 mois après l'intervention
Mesure des symptômes de stress post-traumatique des soignants
Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 6 mois après l'intervention
Symptômes de stress post-traumatique évalués par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R)
Délai: Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 12 mois après l'intervention
Mesure des symptômes de stress post-traumatique des soignants
Changement du score total de l'IES-R entre le départ et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NR014248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison de la nature sensible des mesures qui ont fourni des informations sur les symptômes psychologiques des participants, l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant toute publication pour partage, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles en raison de la relativement rare diagnostics oncologiques pédiatriques des enfants de l'étude. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant les normes de pratique les plus élevées ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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