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Gestione della malattia e adattamento dei genitori al trattamento del cancro (IMPACT)

5 aprile 2022 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un intervento interdisciplinare basato sulla clinica per i genitori di bambini malati di cancro

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento clinico progettato per ridurre l'incertezza della malattia per i genitori di bambini a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà l'efficacia del Parent Uncertainty Management Intervention (PUMI) incentrato sui genitori per migliorare i risultati dei bambini con nuova diagnosi di cancro e dei loro genitori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi equivalenti del gruppo PUMI o di un gruppo di istruzione/supporto (ESO). Teoricamente guidato dal modello di incertezza della malattia di Mishel, il PUMI insegnerà ai genitori la prevenzione e la gestione dell'incertezza attraverso l'uso di comunicazione medica specifica, gestione delle informazioni e capacità di risoluzione dei problemi tramite sessioni in clinica e un portale online. Genitori e bambini completeranno le misurazioni online al basale, a 1 settimana e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al bambino è stata diagnosticata una leucemia o un linfoma, un tumore solido maligno o un tumore cerebrale maligno
  • Il bambino è in cura per il cancro e sta tornando al centro medico (CCHMC o OUHSC).
  • Il bambino ha 18 anni o meno
  • Il reclutamento avviene entro 2-12 settimane dalla diagnosi
  • Il genitore è responsabile della cura ed è disposto a dare il consenso e partecipare
  • Il bambino è disposto a dare l'assenso o il consenso e partecipare (solo per bambini di età pari o superiore a 8 anni)
  • Il genitore autorizza il paziente a partecipare.
  • Il genitore parla correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino sta vivendo una crisi medica imminente che richiede un intervento medico significativo
  • Il bambino malato di cancro è determinato ad essere nella fase terminale della malattia e/o sta ricevendo cure di fine vita
  • La diagnosi è determinata da una recidiva o da un secondo tumore maligno
  • Il genitore è attualmente in cura per un grave disturbo psichiatrico, o, evidenzia ritardo mentale
  • Il genitore ha meno di 18 anni
  • Il genitore non parla inglese
  • Il genitore non è disposto a dare il permesso scritto per la partecipazione del bambino
  • Se il programma della visita di trattamento del paziente è troppo raro per soddisfare i requisiti della tempistica della visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sull'incertezza dei genitori
Un intervento sull'incertezza interdisciplinare di sei moduli specifico per il cancro pediatrico, basato sulla clinica. I moduli da uno a tre mirano alla prevenzione dell'incertezza. I moduli da quattro a sei prendono di mira le risposte all'incertezza per situazioni in cui l'incertezza non può essere prevenuta o evitata.
Comportamentale: IMPATTO
• L'intervento è di 6 sessioni della durata di circa 45 minuti che rivedono i modi per aiutare a prevenire e rispondere all'incertezza della malattia. Le sessioni si verificano settimanalmente agli appuntamenti clinici già programmati. Gli interventi saranno forniti da un interventista qualificato.
Altri nomi:
  • Intervento di gestione dell'incertezza dei genitori
Altro: Solo istruzione/supporto
Le sessioni in questa condizione mirano a fornire informazioni sull'eziologia del cancro, sui trattamenti medici, sugli effetti collaterali, sui potenziali effetti a breve e lungo termine del trattamento e sulle risorse che sono spesso utili ai genitori di bambini malati di cancro. Le informazioni presentate si baseranno su "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", una risorsa per i genitori sviluppata dal National Cancer Institute. Ai genitori verranno inoltre forniti opuscoli educativi pertinenti da COG. Ogni sessione includerà anche una serie strutturata di domande che faciliteranno la discussione. Tutti gli interventisti dell'ESO saranno addestrati ad approcci non direttivi, compreso l'ascolto riflessivo. I contenuti forniti nelle sessioni ESO offriranno preziose informazioni ai genitori senza fornire le competenze specifiche dell'IMPACT.
Altro: ESO
Questo controllo consiste in 6 sessioni della durata di circa 45 minuti che forniscono informazioni sull'eziologia del cancro, trattamenti medici, effetti collaterali, potenziali effetti a breve e lungo termine del trattamento e risorse che sono spesso utili ai genitori di bambini malati di cancro. Le sessioni si verificano settimanalmente agli appuntamenti clinici già programmati. Gli interventi saranno forniti da un interventista qualificato.
Altri nomi:
  • Solo istruzione/supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale (GSI) della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI (indice di gravità globale) dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI (indice di gravità globale) dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Funzionamento psicosociale valutato dall'indice di gravità globale della lista di controllo dei sintomi 90.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSI dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
indicatore di sintomi psicologici globali
Variazione del punteggio GSI dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 1 settimana dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Sintomi da stress post-traumatico valutati dall'Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Misura dei sintomi di stress post-traumatico del caregiver
Variazione del punteggio totale IES-R dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR014248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura sensibile delle misure che hanno fornito informazioni sui sintomi psicologici dei partecipanti, il set di dati finale sarà privato degli identificatori prima di qualsiasi rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite a causa della relativamente rara diagnosi oncologiche pediatriche dei bambini nello studio. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando i più elevati standard di pratica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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