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Gestão da doença e adaptação dos pais ao tratamento do câncer (IMPACT)

5 de abril de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uma intervenção interdisciplinar baseada na clínica para pais de crianças com câncer

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção baseada na clínica projetada para reduzir a incerteza da doença para os pais de crianças que foram recentemente diagnosticadas com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto testará a eficácia da Intervenção de Gerenciamento da Incerteza dos Pais (PUMI) com foco nos pais para melhorar os resultados de crianças recém-diagnosticadas com câncer e seus pais. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber doses equivalentes do PUMI ou de um grupo de Educação/Suporte (ESO). Orientado teoricamente pelo modelo de incerteza da doença de Mishel, o PUMI ensinará os pais sobre a prevenção e o gerenciamento da incerteza por meio do uso de comunicação médica específica, gerenciamento de informações e habilidades de resolução de problemas por meio de sessões na clínica e um portal online. Os pais e as crianças completarão as medidas on-line na linha de base, 1 semana e acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança foi diagnosticada com leucemia ou linfoma, tumor sólido maligno ou tumor cerebral maligno
  • A criança está sendo tratada de câncer e retornando ao centro médico (CCHMC ou OUHSC).
  • A criança tem 18 anos de idade ou menos
  • O recrutamento ocorre dentro de 2-12 semanas após o diagnóstico
  • O pai é responsável pelo cuidado e está disposto a dar consentimento e participar
  • A criança está disposta a dar consentimento ou consentimento e participar (somente para crianças de 8 anos ou mais)
  • O pai dá permissão ao paciente para participar.
  • O pai é fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • A criança está passando por uma crise médica iminente que necessita de intervenção médica significativa
  • Determina-se que a criança com câncer está na fase terminal da doença e/ou está recebendo cuidados de fim de vida
  • O diagnóstico é determinado como uma recidiva ou uma segunda malignidade
  • O pai está atualmente sendo tratado por um distúrbio psiquiátrico grave ou evidencia retardo mental
  • O progenitor é menor de 18 anos
  • O pai não fala inglês
  • O pai não está disposto a dar permissão por escrito para a participação da criança
  • Se o cronograma de visitas de tratamento do paciente for muito pouco frequente para atender aos requisitos do cronograma de visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de incerteza dos pais
Uma intervenção de incerteza interdisciplinar de seis módulos, específica para o câncer pediátrico, baseada na clínica. Os módulos um a três visam a prevenção de incertezas. Os módulos quatro a seis visam respostas de incerteza para situações nas quais a incerteza não pode ser prevenida ou evitada.
Comportamental: IMPACTO
• A intervenção é de 6 sessões com duração de aproximadamente 45 minutos, revisando maneiras de ajudar a prevenir e responder à incerteza da doença. As sessões ocorrem semanalmente em consultas clínicas já agendadas. As intervenções serão realizadas por um intervencionista treinado.
Outros nomes:
  • Intervenção de gerenciamento de incerteza dos pais
Outro: Somente educação/suporte
As sessões nesta condição visam fornecer educação sobre a etiologia do câncer, tratamentos médicos, efeitos colaterais, potenciais efeitos de curto e longo prazo do tratamento e recursos que muitas vezes são úteis para os pais de crianças com câncer. As informações apresentadas serão baseadas em "Young People with Cancer: A Handbook for Parents", um recurso para pais desenvolvido pelo National Cancer Institute. Os pais também receberão brochuras educacionais relevantes do COG. Cada sessão também incluirá um conjunto estruturado de perguntas que facilitarão a discussão. Todos os intervencionistas do ESO serão treinados em abordagens não diretivas, incluindo escuta reflexiva. O conteúdo fornecido nas sessões do ESO oferecerá informações valiosas aos pais sem fornecer as habilidades específicas do IMPACT.
Outro: ESO
Este controle é de 6 sessões com duração de aproximadamente 45 minutos, fornecendo educação sobre a etiologia do câncer, tratamentos médicos, efeitos colaterais, potenciais efeitos de curto e longo prazo do tratamento e recursos que geralmente são úteis para pais de crianças com câncer. As sessões ocorrem semanalmente em consultas clínicas já agendadas. As intervenções serão realizadas por um intervencionista treinado.
Outros nomes:
  • Somente educação/suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento psicossocial conforme avaliado pelo índice de gravidade global (GSI) da lista de verificação de sintomas 90.
Prazo: Mudança na pontuação GSI (índice de gravidade global) desde o início até 1 semana após a intervenção
indicador de sintomas psicológicos globais
Mudança na pontuação GSI (índice de gravidade global) desde o início até 1 semana após a intervenção
Funcionamento psicossocial conforme avaliado pelo índice de gravidade global da lista de verificação de sintomas 90.
Prazo: Mudança na pontuação GSI desde o início até 3 meses após a intervenção
indicador de sintomas psicológicos globais
Mudança na pontuação GSI desde o início até 3 meses após a intervenção
Funcionamento psicossocial conforme avaliado pelo índice de gravidade global da lista de verificação de sintomas 90.
Prazo: Mudança na pontuação GSI desde o início até 6 meses após a intervenção
indicador de sintomas psicológicos globais
Mudança na pontuação GSI desde o início até 6 meses após a intervenção
Funcionamento psicossocial conforme avaliado pelo índice de gravidade global da lista de verificação de sintomas 90.
Prazo: Mudança na pontuação do GSI desde o início até 12 meses após a intervenção
indicador de sintomas psicológicos globais
Mudança na pontuação do GSI desde o início até 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse pós-traumático avaliados pela Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 1 semana após a intervenção
Medida dos sintomas de estresse pós-traumático do cuidador
Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 1 semana após a intervenção
Sintomas de estresse pós-traumático avaliados pela Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 3 meses após a intervenção
Medida dos sintomas de estresse pós-traumático do cuidador
Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 3 meses após a intervenção
Sintomas de estresse pós-traumático avaliados pela Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 6 meses após a intervenção
Medida dos sintomas de estresse pós-traumático do cuidador
Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 6 meses após a intervenção
Sintomas de estresse pós-traumático avaliados pela Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 12 meses após a intervenção
Medida dos sintomas de estresse pós-traumático do cuidador
Mudança na pontuação total do IES-R desde o início até 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NR014248

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível das medidas que forneceram informações sobre os sintomas psicológicos dos participantes, o conjunto de dados final será despojado de identificadores antes de qualquer liberação para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns devido à relativamente rara diagnósticos oncológicos pediátricos das crianças do estudo. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando os mais altos padrões de prática; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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