Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairauksien hallinta ja vanhempien mukauttaminen syövän hoitoon (IMPACT)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Klinikkapohjainen monitieteinen interventio syöpää sairastavien lasten vanhemmille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten vanhempien sairauden epävarmuutta vähentävän klinikkapohjaisen toimenpiteen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa testataan vanhempainkeskeisen klinikkapohjaisen PUMI-hoidon tehokkuutta parantaakseen äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ja heidän vanhempiensa tuloksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan vastaavat annokset joko PUMI- tai koulutus-/tukiryhmästä (ESO). Teoreettisesti Mishelin sairauden epävarmuusmallin ohjaama PUMI opettaa vanhemmille epävarmuuden ehkäisyä ja hallintaa käyttämällä lääketieteellisesti erityisiä viestintä-, tiedonhallinta- ja ongelmanratkaisutaitoja klinikan istunnoissa ja verkkoportaalissa. Vanhemmat ja lapset suorittavat mittaukset verkossa lähtötilanteessa, 1 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsella on diagnosoitu leukemia tai lymfooma, pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai pahanlaatuinen aivokasvain
  • Lapsi on hoidossa syövän vuoksi ja palaa terveyskeskukseen (CCHMC tai OUHSC).
  • Lapsi on 18-vuotias tai sitä nuorempi
  • Rekrytointi tapahtuu 2-12 viikon kuluessa diagnoosista
  • Vanhempi on vastuussa hoidosta ja on valmis antamaan suostumuksensa ja osallistumaan
  • Lapsi on valmis antamaan suostumuksen ja osallistumaan (vain 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille)
  • Vanhempi antaa potilaalle luvan osallistua.
  • Vanhempi puhuu sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on välitön lääketieteellinen kriisi, joka vaatii merkittävää lääketieteellistä väliintuloa
  • Syöpää sairastavan lapsen todetaan olevan sairauden loppuvaiheessa ja/tai hän saa loppuelämän hoitoa
  • Diagnoosin todetaan olevan uusiutuminen tai toinen pahanlaatuinen kasvain
  • Vanhempi on parhaillaan hoidossa vakavan psykiatrisen häiriön tai henkisen jälkeenjääneisyyden vuoksi
  • Vanhempi on alle 18-vuotias
  • Vanhempi ei puhu englantia
  • Vanhempi ei ole halukas antamaan kirjallista lupaa lapsen osallistumiseen
  • Jos potilaan hoitokäyntiaikataulu on liian harvinainen opintokäynnin aikajanan vaatimusten täyttämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhemman epävarmuuden puuttuminen
Lasten syöpäspesifinen, klinikkapohjainen, kuuden moduulin monitieteinen epävarmuusinterventio. Moduulit yhdestä kolmeen tähtäävät epävarmuuden ehkäisyyn. Moduulit neljästä kuuteen tähtäävät epävarmuusreaktioihin tilanteissa, joissa epävarmuutta ei voida estää tai välttää.
Käyttäytyminen: VAIKUTUS
• Interventio koostuu 6 istunnosta, jotka kestävät noin 45 minuuttia, ja niissä tarkastellaan tapoja ehkäistä sairauden epävarmuutta ja vastata siihen. Tunnit ovat viikoittain jo sovituilla klinikka-ajoilla. Interventiot suorittaa koulutettu interventioterapeutti.
Muut nimet:
  • Vanhemman epävarmuuden hallinnan interventio
Muut: Vain koulutus/tuki
Tässä tilassa järjestettävien istuntojen tarkoituksena on tarjota koulutusta syövän etiologiasta, lääkehoidoista, sivuvaikutuksista, hoidon mahdollisista lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksista ja resursseista, jotka ovat usein hyödyllisiä syöpää sairastavien lasten vanhemmille. Esitettävät tiedot perustuvat National Cancer Instituten kehittämään vanhempien tietolähteeseen "Young People with Cancer: A Handbook for Parents". Vanhemmille toimitetaan myös asiaankuuluvat koulutusesitteet COG:lta. Jokaisessa istunnossa on myös jäsennelty kysymyssarja, joka helpottaa keskustelua. Kaikki ESO:n interventiotyöntekijät koulutetaan ei-direktiivisissä lähestymistavoissa, mukaan lukien reflektiivinen kuuntelu. ESO-istunnoissa tarjottava sisältö tarjoaa arvokasta tietoa vanhemmille tarjoamatta IMPACTin erityisiä taitoja.
Muut: ESO
Tämä kontrolli on 6 istuntoa, jotka kestävät noin 45 minuuttia ja jotka tarjoavat koulutusta syövän etiologiasta, lääkehoidoista, sivuvaikutuksista, hoidon mahdollisista lyhyt- ja pitkäaikaisvaikutuksista sekä resursseista, joista on usein apua syöpään sairastuneiden lasten vanhemmille. Tunnit ovat viikoittain jo sovituilla klinikka-ajoilla. Interventiot suorittaa koulutettu interventioterapeutti.
Muut nimet:
  • Vain koulutus/tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen toiminta oireiden tarkistuslistan 90 globaalilla vakavuusindeksillä (GSI) arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos (maailmanlaajuisen vakavuusindeksin) GSI-pisteissä lähtötasosta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
globaalien psykologisten oireiden indikaattori
Muutos (maailmanlaajuisen vakavuusindeksin) GSI-pisteissä lähtötasosta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Psykososiaalinen toiminta oireiden tarkistuslistan 90 globaalilla vakavuusindeksillä arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos GSI-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
globaalien psykologisten oireiden indikaattori
Muutos GSI-pisteissä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Psykososiaalinen toiminta oireiden tarkistuslistan 90 globaalilla vakavuusindeksillä arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos GSI-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
globaalien psykologisten oireiden indikaattori
Muutos GSI-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Psykososiaalinen toiminta oireiden tarkistuslistan 90 globaalilla vakavuusindeksillä arvioituna.
Aikaikkuna: Muutos GSI-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
globaalien psykologisten oireiden indikaattori
Muutos GSI-pisteissä lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressin oireet tapahtumien vaikutusasteikkotarkistuksen (IES-R) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Muutos IES-R:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajan posttraumaattisen stressin oireiden mittaus
Muutos IES-R:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Posttraumaattisen stressin oireet tapahtumien vaikutusasteikkotarkistuksen (IES-R) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Muutos IES-R:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Omaishoitajan posttraumaattisen stressin oireiden mittaus
Muutos IES-R:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Posttraumaattisen stressin oireet tapahtumien vaikutusasteikkotarkistuksen (IES-R) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Muutos IES-R-kokonaispistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Omaishoitajan posttraumaattisen stressin oireiden mittaus
Muutos IES-R-kokonaispistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Posttraumaattisen stressin oireet tapahtumien vaikutusasteikkotarkistuksen (IES-R) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Muutos IES-R:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Omaishoitajan posttraumaattisen stressin oireiden mittaus
Muutos IES-R:n kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

University of Oklahoma
Oklahoma State University
Dayton Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahna LH Pai, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NR014248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien psykologisista oireista tietoa antaneiden toimenpiteiden arkaluontoisuuden vuoksi lopullisesta tiedosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, joten uskomme, että on olemassa mahdollisuus deduktiivisesti paljastaa kohteet, joilla on epätavallisia ominaisuuksia johtuen suhteellisen harvinaisesta tutkimukseen osallistuneiden lasten lasten onkologiset diagnoosit. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, joka sisältää: (1) sitoutumisen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen korkeimpien käytäntöjen mukaisesti; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VAIKUTUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa