前十字靭帯断裂患者に対する術前再教育の有効性 (PRELIG)
前十字靭帯断裂患者に対する術前再教育の有効性：ランダム化比較試験
前十字靭帯 (ACR) 断裂は、克服するのが困難な機能障害につながるスポーツマンの一般的な病変です。 好ましくない進行を防ぐために、患者は非外科的治療または ACR 手術を受けることができますが、これは非常に一般的です。 膝の機能レベルは術後の結果に影響を与える可能性があり、ACR 破裂後の早期の再教育が膝の機能を改善することはよく知られています。
この研究に登録されたACR破裂の患者は、実験群（術前再教育あり）または対照群（術前再教育なし）のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、HAS の推奨事項に基づいて、術後の再教育 (40 セッション) を受けます。
この研究の主な目的は、ACR の外科的再建の 4 か月後の膝の機能的パフォーマンスに対する術前の再教育の影響を評価することです。
二次的な目的は、ACR 破裂後、手術前、および手術後 7 か月の膝の機能的パフォーマンスに対する 4 週間の術前再教育の影響を判断することです。
機能的パフォーマンス、筋力、固有受容感覚、および前膝の緩みは、包含時 (V0)、手術の 4 ～ 5 日前 (V1)、手術後 4 か月 (V4M) および 7 か月 (V7M) に測定されます。 Lysholme-Tegner スコアリングと IKDC2000 アンケートが以前の評価に追加されます。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACR) 断裂は、克服するのが困難な機能障害につながるスポーツマンの一般的な病変です。 好ましくない進行を防ぐために、患者は非外科的治療または ACR 手術を受けることができますが、これは非常に一般的です。 膝の機能レベルは術後の結果に影響を与える可能性があり、ACR 破裂後の早期の再教育が膝の機能を改善することはよく知られています。
この研究に登録されたACR破裂の患者は、実験群（術前再教育あり）または対照群（術前再教育なし）のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、HAS の推奨事項に基づいて、術後の再教育 (40 セッション) を受けます。
この研究の主な目的は、ACR の外科的再建の 4 か月後の膝の機能的パフォーマンスに対する術前の再教育の影響を評価することです。
二次的な目的は、ACR 破裂後、手術前、および手術後 7 か月の膝の機能的パフォーマンスに対する 4 週間の術前再教育の影響を判断することです。
機能的パフォーマンス、筋力、固有受容感覚、および前膝の緩みは、包含時 (V0)、手術の 4 ～ 5 日前 (V1)、手術後 4 か月 (V4M) および 7 か月 (V7M) に測定されます。 Lysholme-Tegner スコアリングと IKDC2000 アンケートが以前の評価に追加されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Aurore CHABAUD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの患者
- テグナーの身体活動レベルが 3 ～ 9
- MRIで確認された前十字靭帯の原発性および片側性断裂
- 術前再教育プログラムを実施できる患者
除外基準:
- 術前の再教育を妨げる複雑な病変（後十字靭帯、半月板または軟骨の症候性病変、骨折）/
- -手術前の再教育を禁忌とする神経学的または心肺の病理
- -下肢または腰椎の以前の外科的治療
- 下肢の神経障害性またはアルゴジストロフィー性疼痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
セッションは、神経筋および機能トレーニングを目的としています。
各セッションは体幹の筋肉の活性化から始まります。
その後、患者は Huber Motion Lab® で神経筋トレーニングを行い、続いて機能的安定性と神経筋制御を目的とした複数のエクササイズを行う必要があります。
4回目からは、これまでのエクササイズにジャンプシークエンスが加わります。
このプロトコルで使用される演習は、前十字靭帯断裂患者に対して既に実行されたプロトコルの演習の成功に基づいています。
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術前の再教育 (行動): 30 ～ 40 分の再教育セッションを 8 回、週 2 回、4 週間
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介入なし：コントロールグループ
対照群（術前再教育なし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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距離テストのパフォーマンスについてシングルレッグ ホップによって評価される機能的パフォーマンス
時間枠：ACR手術から4ヶ月。
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ACR手術から4ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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距離テストのパフォーマンスについてシングルレッグホップによって評価される、高レベルの陸上競技に戻る能力
時間枠：初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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スター エクスカーション バランス テストによって評価されたダイナミック バランス
時間枠：初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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大腿四頭筋の筋力の等速性テストによって評価される大腿四頭筋の筋力
時間枠：初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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再配置膝テストによって評価される固有受容性
時間枠：初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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初回訪問および対照群と比較して、4 か月の追跡調査および 7 か月の追跡調査で、
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KT-1000で評価した膝前方安定性
時間枠：最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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International Knee Documentation Committee 2000アンケートによって評価された主観的な膝の評価
時間枠：最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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Lysholmeアンケートで評価した膝の症状
時間枠：最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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テグナー膝スコアリングによって評価される身体活動レベル
時間枠：最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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対照群と実験群の両方の評価: 包含 (V0) 術前訪問 (V1)、4 か月のフォローアップ (V4M) および 7 か月のフォローアップ (V7M)
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最初の訪問および対照群と比較して、4か月のフォローアップおよび7か月のフォローアップで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aurore CHABAUD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。