Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační reedukace u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu (PRELIG)

28. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost předoperační reedukace u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ruptura předního zkříženého vazu (ACR) je běžnou lézí sportovců, která vede k těžko překonatelným funkčním deficitům. Aby se předešlo nepříznivému vývoji, mohou pacienti podstoupit buď nechirurgickou léčbu, nebo operaci ACR, což je velmi běžné. Úroveň funkční výkonnosti kolena by mohla ovlivnit pooperační výsledek a je všeobecně známo, že včasná reedukace po ruptuře ACR zlepšuje fungování kolena.

Pacienti s rupturou ACR zařazení do této studie budou randomizováni buď do experimentální skupiny (s předoperační reedukací) nebo do kontrolní skupiny (bez předoperační reedukace). Obě skupiny pak absolvují pooperační reedukaci (40 sezení) na základě doporučení HAS.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena 4 měsíce po chirurgické rekonstrukci ACR.

Sekundárním cílem je zjistit vliv 4týdenní předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena po ruptuře ACR, před operací a 7 měsíců po operaci.

Funkční výkonnost, svalová síla, propriocepce a ochablost předního kolena budou měřeny při zařazení (V0), 4-5 dní před operací (V1), 4 měsíce (V4M) a 7 měsíců (V7M) po operaci. K předchozím hodnocením bude přidáno skóre Lysholme-Tegner a dotazník IKDC2000.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura předního zkříženého vazu (ACR) je běžnou lézí sportovců, která vede k těžko překonatelným funkčním deficitům. Aby se předešlo nepříznivému vývoji, mohou pacienti podstoupit buď nechirurgickou léčbu, nebo operaci ACR, což je velmi běžné. Úroveň funkční výkonnosti kolena by mohla ovlivnit pooperační výsledek a je všeobecně známo, že včasná reedukace po ruptuře ACR zlepšuje fungování kolena.

Pacienti s rupturou ACR zařazení do této studie budou randomizováni buď do experimentální skupiny (s předoperační reedukací) nebo do kontrolní skupiny (bez předoperační reedukace). Obě skupiny pak absolvují pooperační reedukaci (40 sezení) na základě doporučení HAS.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena 4 měsíce po chirurgické rekonstrukci ACR.

Sekundárním cílem je zjistit vliv 4týdenní předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena po ruptuře ACR, před operací a 7 měsíců po operaci.

Funkční výkonnost, svalová síla, propriocepce a ochablost předního kolena budou měřeny při zařazení (V0), 4-5 dní před operací (V1), 4 měsíce (V4M) a 7 měsíců (V7M) po operaci. K předchozím hodnocením bude přidáno skóre Lysholme-Tegner a dotazník IKDC2000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurore CHABAUD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 45 let
  • Úroveň fyzické aktivity Tegner mezi 3 a 9
  • Primární a jednostranná ruptura předního zkříženého vazu potvrzená MRI
  • pacienta k dispozici k provedení předoperačního reedukačního programu

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní léze, která by bránila předoperační reedukaci (zadní zkřížený vaz, meniskální nebo chondrální symptomatická léze, zlomenina)/
  • Neurologická nebo kardiorespirační patologie kontraindikující předoperační reedukaci
  • Předchozí chirurgická léčba dolních končetin nebo bederní páteře
  • Neuropatická nebo algodystrofická bolest na dolních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Lekce jsou zaměřeny na neuromuskulární a funkční trénink. Každé sezení začíná aktivací trupového svalu. Pacienti pak budou muset provést neuromuskulární trénink na Huber Motion Lab®, po kterém budou následovat četná cvičení zaměřená na funkční stabilitu a nervosvalovou kontrolu. Od 4. sezení bude k předchozím cvičením přidána skoková sekvence. Cvičení použitá v tomto protokolu jsou založena na úspěšných cvičeních protokolů již provedených u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu.
Behaviorální: Předoperační reedukace
Předoperační reedukace (chování): 8 reedukačních sezení po 30 až 40 minutách, 2x týdně, po dobu 4 týdnů
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
kontrolní skupina (bez předoperační reedukace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční výkon hodnocený skokem na jedné noze při testu na dálku
Časové okno: 4 měsíce po operaci ACR.
4 měsíce po operaci ACR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vrátit se k atletice na vysoké úrovni, jak byla hodnocena poskokem na jedné noze pro výkon testu na dálku
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Dynamická rovnováha hodnocená testem rovnováhy hvězdy
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Svalová síla kvadricepsu hodnocená izokinetickým testem svalové síly kvadricepsu
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Propriocepce hodnocená testem změny polohy kolene
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
Přední stabilita kolena podle hodnocení KT-1000
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Subjektivní hodnocení kolena podle dotazníku International Knee Documentation Committee 2000
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Symptomy kolena hodnocené dotazníkem Lysholme
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Úroveň fyzické aktivity hodnocená Tegnerovým hodnocením kolen
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0240
  • 2014-A01845 (Identifikátor registru: 2014-A01845-42)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační reedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit