- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505659
Účinnost předoperační reedukace u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu (PRELIG)
Účinnost předoperační reedukace u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ruptura předního zkříženého vazu (ACR) je běžnou lézí sportovců, která vede k těžko překonatelným funkčním deficitům. Aby se předešlo nepříznivému vývoji, mohou pacienti podstoupit buď nechirurgickou léčbu, nebo operaci ACR, což je velmi běžné. Úroveň funkční výkonnosti kolena by mohla ovlivnit pooperační výsledek a je všeobecně známo, že včasná reedukace po ruptuře ACR zlepšuje fungování kolena.
Pacienti s rupturou ACR zařazení do této studie budou randomizováni buď do experimentální skupiny (s předoperační reedukací) nebo do kontrolní skupiny (bez předoperační reedukace). Obě skupiny pak absolvují pooperační reedukaci (40 sezení) na základě doporučení HAS.
Hlavním cílem této studie je posoudit vliv předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena 4 měsíce po chirurgické rekonstrukci ACR.
Sekundárním cílem je zjistit vliv 4týdenní předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena po ruptuře ACR, před operací a 7 měsíců po operaci.
Funkční výkonnost, svalová síla, propriocepce a ochablost předního kolena budou měřeny při zařazení (V0), 4-5 dní před operací (V1), 4 měsíce (V4M) a 7 měsíců (V7M) po operaci. K předchozím hodnocením bude přidáno skóre Lysholme-Tegner a dotazník IKDC2000.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruptura předního zkříženého vazu (ACR) je běžnou lézí sportovců, která vede k těžko překonatelným funkčním deficitům. Aby se předešlo nepříznivému vývoji, mohou pacienti podstoupit buď nechirurgickou léčbu, nebo operaci ACR, což je velmi běžné. Úroveň funkční výkonnosti kolena by mohla ovlivnit pooperační výsledek a je všeobecně známo, že včasná reedukace po ruptuře ACR zlepšuje fungování kolena.
Pacienti s rupturou ACR zařazení do této studie budou randomizováni buď do experimentální skupiny (s předoperační reedukací) nebo do kontrolní skupiny (bez předoperační reedukace). Obě skupiny pak absolvují pooperační reedukaci (40 sezení) na základě doporučení HAS.
Hlavním cílem této studie je posoudit vliv předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena 4 měsíce po chirurgické rekonstrukci ACR.
Sekundárním cílem je zjistit vliv 4týdenní předoperační reedukace na funkční výkonnost kolena po ruptuře ACR, před operací a 7 měsíců po operaci.
Funkční výkonnost, svalová síla, propriocepce a ochablost předního kolena budou měřeny při zařazení (V0), 4-5 dní před operací (V1), 4 měsíce (V4M) a 7 měsíců (V7M) po operaci. K předchozím hodnocením bude přidáno skóre Lysholme-Tegner a dotazník IKDC2000.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurore CHABAUD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 45 let
- Úroveň fyzické aktivity Tegner mezi 3 a 9
- Primární a jednostranná ruptura předního zkříženého vazu potvrzená MRI
- pacienta k dispozici k provedení předoperačního reedukačního programu
Kritéria vyloučení:
- Komplexní léze, která by bránila předoperační reedukaci (zadní zkřížený vaz, meniskální nebo chondrální symptomatická léze, zlomenina)/
- Neurologická nebo kardiorespirační patologie kontraindikující předoperační reedukaci
- Předchozí chirurgická léčba dolních končetin nebo bederní páteře
- Neuropatická nebo algodystrofická bolest na dolních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Lekce jsou zaměřeny na neuromuskulární a funkční trénink.
Každé sezení začíná aktivací trupového svalu.
Pacienti pak budou muset provést neuromuskulární trénink na Huber Motion Lab®, po kterém budou následovat četná cvičení zaměřená na funkční stabilitu a nervosvalovou kontrolu.
Od 4. sezení bude k předchozím cvičením přidána skoková sekvence.
Cvičení použitá v tomto protokolu jsou založena na úspěšných cvičeních protokolů již provedených u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu.
|
Předoperační reedukace (chování): 8 reedukačních sezení po 30 až 40 minutách, 2x týdně, po dobu 4 týdnů
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
kontrolní skupina (bez předoperační reedukace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkční výkon hodnocený skokem na jedné noze při testu na dálku
Časové okno: 4 měsíce po operaci ACR.
|
4 měsíce po operaci ACR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost vrátit se k atletice na vysoké úrovni, jak byla hodnocena poskokem na jedné noze pro výkon testu na dálku
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Dynamická rovnováha hodnocená testem rovnováhy hvězdy
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Svalová síla kvadricepsu hodnocená izokinetickým testem svalové síly kvadricepsu
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Propriocepce hodnocená testem změny polohy kolene
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro:
|
Přední stabilita kolena podle hodnocení KT-1000
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Subjektivní hodnocení kolena podle dotazníku International Knee Documentation Committee 2000
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Symptomy kolena hodnocené dotazníkem Lysholme
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Úroveň fyzické aktivity hodnocená Tegnerovým hodnocením kolen
Časové okno: při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Hodnocení pro kontrolní i experimentální skupinu: zařazení (V0) předoperační návštěva (V1), 4měsíční sledování (V4M) a 7měsíční sledování (V7M)
|
při 4měsíčním sledování a 7měsíčním sledování ve srovnání s počáteční návštěvou a kontrolní skupinou pro
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0240
- 2014-A01845 (Identifikátor registru: 2014-A01845-42)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační reedukace
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy