Leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen teho potilailla, joilla on eturistisiteen repeämä (PRELIG)
Leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen tehokkuus potilailla, joilla on eturistisiteen repeämä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACR) -repeämä on yleinen urheilijoiden vamma, joka johtaa toimintahäiriöihin, joita on vaikea voittaa. Epäsuotuisan kehityksen estämiseksi potilaat voivat saada joko ei-kirurgisen hoidon tai ACR-leikkauksen, mikä on hyvin yleistä. Polven toimintakyky saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, ja on yleisesti tiedossa, että varhainen uudelleenkoulutus ACR-repeämän jälkeen parantaa polven toimintaa.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat, joilla on ACR-repeämä, satunnaistetaan joko koeryhmään (jossa on ennen leikkausta uudelleenkoulutus) tai kontrolliryhmään (ilman leikkausta edeltävää uudelleenkoulutusta). Molemmat ryhmät saavat sitten leikkauksen jälkeisen uudelleenkoulutuksen (40 istuntoa) HAS:n suositusten perusteella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen vaikutusta polven toimintakykyyn 4 kuukautta ACR:n kirurgisen rekonstruoinnin jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää 4 viikkoa kestäneen leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen vaikutus polven toimintakykyyn ACR-repeämän jälkeen, ennen leikkausta ja 7 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen suorituskyky, lihasvoima, proprioseptio ja polven etuosan löysyys mitataan inkluusiossa (V0), 4-5 päivää ennen leikkausta (V1), 4 kuukautta (V4M) ja 7 kuukautta (V7M) leikkauksen jälkeen. Lysholme-Tegner-pisteytys ja IKDC2000-kysely lisätään aikaisempiin arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament (ACR) -repeämä on yleinen urheilijoiden vamma, joka johtaa toimintahäiriöihin, joita on vaikea voittaa. Epäsuotuisan kehityksen estämiseksi potilaat voivat saada joko ei-kirurgisen hoidon tai ACR-leikkauksen, mikä on hyvin yleistä. Polven toimintakyky saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, ja on yleisesti tiedossa, että varhainen uudelleenkoulutus ACR-repeämän jälkeen parantaa polven toimintaa.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat, joilla on ACR-repeämä, satunnaistetaan joko koeryhmään (jossa on ennen leikkausta uudelleenkoulutus) tai kontrolliryhmään (ilman leikkausta edeltävää uudelleenkoulutusta). Molemmat ryhmät saavat sitten leikkauksen jälkeisen uudelleenkoulutuksen (40 istuntoa) HAS:n suositusten perusteella.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen vaikutusta polven toimintakykyyn 4 kuukautta ACR:n kirurgisen rekonstruoinnin jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää 4 viikkoa kestäneen leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen vaikutus polven toimintakykyyn ACR-repeämän jälkeen, ennen leikkausta ja 7 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen suorituskyky, lihasvoima, proprioseptio ja polven etuosan löysyys mitataan inkluusiossa (V0), 4-5 päivää ennen leikkausta (V1), 4 kuukautta (V4M) ja 7 kuukautta (V7M) leikkauksen jälkeen. Lysholme-Tegner-pisteytys ja IKDC2000-kysely lisätään aikaisempiin arviointeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Aurore CHABAUD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat potilaat
- Tegnerin fyysinen aktiivisuustaso välillä 3-9
- Ensisijainen ja yksipuolinen eturistisiteen repeämä, vahvistettu magneettikuvauksella
- potilas valmiina suorittamaan leikkausta edeltävän uudelleenkoulutusohjelman
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen vaurio, joka estäisi leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen (takaristiside, nivelkiven tai kondraalinen oireinen vaurio, murtuma)/
- Neurologinen tai kardiorespiratorinen patologia, joka estää leikkausta edeltävän uudelleenkoulutuksen
- Aiempi alaraajojen tai lannerangan leikkaushoito
- Neuropaattinen tai algodystrofinen kipu alaraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Harjoitukset tähtäävät hermo-lihas- ja toiminnalliseen harjoitteluun.
Jokainen harjoitus alkaa vartalon lihasten aktivaatiolla.
Potilaiden on tämän jälkeen suoritettava hermo-lihasharjoittelu Huber Motion Lab® -laitteella, jota seuraa useita harjoituksia, jotka tähtäävät toiminnalliseen vakauteen ja hermo-lihashallintaan.
Neljännestä harjoituksesta alkaen hyppysarja lisätään edellisiin harjoituksiin.
Tässä protokollassa käytetyt harjoitukset perustuvat sellaisten protokollien onnistuneisiin harjoituksiin, jotka on jo suoritettu potilailla, joilla on eturistisiteen repeämä.
|
Leikkausta edeltävä uudelleenkasvatus (käyttäytyminen): 8 uudelleenkasvatuskertaa 30-40 minuuttia, 2 kertaa viikossa, 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
kontrolliryhmä (ilman leikkausta edeltävää uudelleenkoulutusta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen suorituskyky mitattuna yhden jalan hyppyllä etäisyystestin suorituskyvystä
Aikaikkuna: 4 kuukautta ACR-leikkauksen jälkeen.
|
4 kuukautta ACR-leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky palata korkeatasoiseen yleisurheiluun mitattuna yhden jalan hyppyllä matkatestin suorituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
|
Dynaaminen tasapaino arvioituna tähtimatkan tasapainotestillä
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
|
Nelipäisen lihasvoiman nelipäisen lihasvoiman isokineettisellä testillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
|
Proprioseptio mitattuna polven asennonmuutostestillä
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään:
|
|
Polven anteriorinen vakaus KT-1000:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
|
Subjektiivinen polven arviointi kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean 2000 kyselylomakkeen arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
|
Polvioireet Lysholmen kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioituna Tegnerin polven pisteytyksen avulla
Aikaikkuna: 4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
Arvio sekä kontrolli- että koeryhmässä: inkluusio (V0) preoperatiivinen käynti (V1), 4 kuukauden seuranta (V4M) ja 7 kuukauden seuranta (V7M)
|
4 kuukauden seurannassa ja 7 kuukauden seurannassa verrattuna alkuperäiseen käyntiin ja kontrolliryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0240
- 2014-A01845 (Rekisterin tunniste: 2014-A01845-42)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .