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Wirksamkeit der präoperativen Reedukation bei Patienten mit vorderem Kreuzbandriss (PRELIG)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirksamkeit der präoperativen Umerziehung bei Patienten mit vorderem Kreuzbandriss: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Ruptur des vorderen Kreuzbandes (ACR) ist eine häufige Läsion bei Sportlern, die zu schwer zu überwindenden funktionellen Defiziten führt. Um eine ungünstige Entwicklung zu verhindern, können Patienten entweder eine nicht-chirurgische Behandlung oder eine ACR-Operation erhalten, was sehr häufig ist. Das funktionelle Leistungsniveau des Knies kann sich auf das postoperative Ergebnis auswirken, und es ist allgemein bekannt, dass eine frühzeitige Umerziehung nach einer ACR-Ruptur die Kniefunktion verbessert.

Patienten mit einer ACR-Ruptur, die in diese Studie aufgenommen werden, werden entweder in eine Versuchsgruppe (mit präoperativer Umschulung) oder in eine Kontrollgruppe (ohne präoperative Umschulung) randomisiert. Beide Gruppen erhalten dann eine postoperative Umschulung (40 Sitzungen) auf der Grundlage der HAS-Empfehlungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Umschulung auf die Kniefunktionsleistung 4 Monate nach der chirurgischen Rekonstruktion eines ACR zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung des Einflusses der 4-wöchigen präoperativen Reedukation auf die Kniefunktionsleistung nach einer ACR-Ruptur, vor der Operation und 7 Monate nach der Operation.

Funktionelle Leistung, Muskelkraft, Propriozeption und vordere Knielaxität werden bei der Aufnahme (V0), 4-5 Tage vor der Operation (V1), 4 Monate (V4M) und 7 Monate (V7M) nach der Operation gemessen. Lysholme-Tegner-Scoring und IKDC2000-Fragebogen werden zu den vorherigen Bewertungen hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ruptur des vorderen Kreuzbandes (ACR) ist eine häufige Läsion bei Sportlern, die zu schwer zu überwindenden funktionellen Defiziten führt. Um eine ungünstige Entwicklung zu verhindern, können Patienten entweder eine nicht-chirurgische Behandlung oder eine ACR-Operation erhalten, was sehr häufig ist. Das funktionelle Leistungsniveau des Knies kann sich auf das postoperative Ergebnis auswirken, und es ist allgemein bekannt, dass eine frühzeitige Umerziehung nach einer ACR-Ruptur die Kniefunktion verbessert.

Patienten mit einer ACR-Ruptur, die in diese Studie aufgenommen werden, werden entweder in eine Versuchsgruppe (mit präoperativer Umschulung) oder in eine Kontrollgruppe (ohne präoperative Umschulung) randomisiert. Beide Gruppen erhalten dann eine postoperative Umschulung (40 Sitzungen) auf der Grundlage der HAS-Empfehlungen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der präoperativen Umschulung auf die Kniefunktionsleistung 4 Monate nach der chirurgischen Rekonstruktion eines ACR zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bestimmung des Einflusses der 4-wöchigen präoperativen Reedukation auf die Kniefunktionsleistung nach einer ACR-Ruptur, vor der Operation und 7 Monate nach der Operation.

Funktionelle Leistung, Muskelkraft, Propriozeption und vordere Knielaxität werden bei der Aufnahme (V0), 4-5 Tage vor der Operation (V1), 4 Monate (V4M) und 7 Monate (V7M) nach der Operation gemessen. Lysholme-Tegner-Scoring und IKDC2000-Fragebogen werden zu den vorherigen Bewertungen hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Aurore CHABAUD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 45 Jahren
  • Tegner körperliches Aktivitätsniveau zwischen 3 und 9
  • Primäre und einseitige Ruptur des vorderen Kreuzbandes, bestätigt durch MRT
  • Patient verfügbar, um das präoperative Umschulungsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Läsion, die eine präoperative Rehabilitation erschweren würde (hinteres Kreuzband, meniskus- oder chondrale symptomatische Läsion, Fraktur)/
  • Neurologische oder kardiorespiratorische Pathologie, die eine präoperative Umschulung kontraindiziert
  • Frühere chirurgische Behandlung der unteren Extremitäten oder der Lendenwirbelsäule
  • Neuropathische oder algodystrophische Schmerzen an den unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Die Sitzungen zielen auf neuromuskuläres und funktionelles Training ab. Jede Sitzung beginnt mit der Aktivierung der Rumpfmuskulatur. Die Patienten müssen dann ein neuromuskuläres Training auf dem Huber Motion Lab® durchführen, gefolgt von mehreren Übungen, die auf funktionelle Stabilität und neuromuskuläre Kontrolle abzielen. Ab der 4. Einheit wird zu den vorherigen Übungen eine Sprungsequenz hinzugefügt. Die in diesem Protokoll verwendeten Übungen basieren auf erfolgreichen Übungen von Protokollen, die bereits bei Patienten mit Ruptur des vorderen Kreuzbandes durchgeführt wurden.
Verhalten: Präoperative Umerziehung
Präoperative Umschulung (Verhalten): 8 Umschulungssitzungen von 30 bis 40 Minuten, 2 mal pro Woche, für 4 Wochen
Kein Eingriff: STEUERGRUPPE
eine Kontrollgruppe (ohne präoperative Umerziehung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionale Leistung, bewertet durch einbeinigen Sprung für die Leistung im Distanztest
Zeitfenster: 4 Monate nach ACR-Operation.
4 Monate nach ACR-Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, zur Leichtathletik auf hohem Niveau zurückzukehren, wie durch einbeinigen Sprung für die Leistung im Distanztest bewertet
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Dynamisches Gleichgewicht, bewertet durch Star Exkursion Balance Test
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Quadrizeps-Muskelkraft, bestimmt durch isokinetischen Test der Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Propriozeption, wie durch Repositionierungs-Knietest beurteilt
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten und nach 7 Monaten im Vergleich zum Erstbesuch und zur Kontrollgruppe für:
Vordere Stabilität des Knies, bewertet mit KT-1000
Zeitfenster: bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Subjektive Kniebeurteilung gemäß Fragebogen des International Knee Documentation Committee 2000
Zeitfenster: bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Kniesymptome gemäß Lysholme-Fragebogen
Zeitfenster: bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Körperliches Aktivitätsniveau, bestimmt durch Tegner-Knie-Scoring
Zeitfenster: bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für
Bewertung sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe: Einschluss (V0), präoperativer Besuch (V1), 4-Monats-Follow-up (V4M) und 7-Monats-Follow-up (V7M)
bei 4-Monats-Follow-up und 7-Monats-Follow-up im Vergleich zum ersten Besuch und Kontrollgruppe für

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0240
  • 2014-A01845 (Registrierungskennung: 2014-A01845-42)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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