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Efficacia della rieducazione preoperatoria nei pazienti con rottura del legamento crociato anteriore (PRELIG)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia della rieducazione preoperatoria su pazienti con rottura del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato

La rottura del legamento crociato anteriore (ACR) è una lesione comune degli sportivi che porta a deficit funzionali difficili da superare. Per prevenire un'evoluzione sfavorevole, i pazienti possono ottenere un trattamento non chirurgico o un intervento chirurgico ACR, che è molto comune. Il livello di prestazione funzionale del ginocchio potrebbe avere un impatto sull'esito postoperatorio ed è risaputo che la rieducazione precoce dopo una rottura dell'ACR migliora il funzionamento del ginocchio.

I pazienti con rottura di ACR arruolati in questo studio saranno randomizzati in un gruppo sperimentale (con rieducazione preoperatoria) o in un gruppo di controllo (senza rieducazione preoperatoria). Entrambi i gruppi avranno quindi una rieducazione postoperatoria (40 sessioni) basata sulle raccomandazioni HAS.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto della rieducazione preoperatoria sulla performance funzionale del ginocchio 4 mesi dopo la ricostruzione chirurgica di un ACR.

Gli obiettivi secondari sono determinare l'impatto della rieducazione preoperatoria di 4 settimane sulle prestazioni funzionali del ginocchio dopo una rottura dell'ACR, prima dell'intervento chirurgico e 7 mesi dopo l'intervento.

Le prestazioni funzionali, la forza muscolare, la propriocezione e la lassità anteriore del ginocchio saranno misurate all'inclusione (V0), 4-5 giorni prima dell'intervento (V1), 4 mesi (V4M) e 7 mesi (V7M) dopo l'intervento. Il punteggio Lysholme-Tegner e il questionario IKDC2000 verranno aggiunti alle valutazioni precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (ACR) è una lesione comune degli sportivi che porta a deficit funzionali difficili da superare. Per prevenire un'evoluzione sfavorevole, i pazienti possono ottenere un trattamento non chirurgico o un intervento chirurgico ACR, che è molto comune. Il livello di prestazione funzionale del ginocchio potrebbe avere un impatto sull'esito postoperatorio ed è risaputo che la rieducazione precoce dopo una rottura dell'ACR migliora il funzionamento del ginocchio.

I pazienti con rottura di ACR arruolati in questo studio saranno randomizzati in un gruppo sperimentale (con rieducazione preoperatoria) o in un gruppo di controllo (senza rieducazione preoperatoria). Entrambi i gruppi avranno quindi una rieducazione postoperatoria (40 sessioni) basata sulle raccomandazioni HAS.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto della rieducazione preoperatoria sulla performance funzionale del ginocchio 4 mesi dopo la ricostruzione chirurgica di un ACR.

Gli obiettivi secondari sono determinare l'impatto della rieducazione preoperatoria di 4 settimane sulle prestazioni funzionali del ginocchio dopo una rottura dell'ACR, prima dell'intervento chirurgico e 7 mesi dopo l'intervento.

Le prestazioni funzionali, la forza muscolare, la propriocezione e la lassità anteriore del ginocchio saranno misurate all'inclusione (V0), 4-5 giorni prima dell'intervento (V1), 4 mesi (V4M) e 7 mesi (V7M) dopo l'intervento. Il punteggio Lysholme-Tegner e il questionario IKDC2000 verranno aggiunti alle valutazioni precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Aurore CHABAUD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Livello di attività fisica Tegner compreso tra 3 e 9
  • Rottura primaria e unilaterale del legamento crociato anteriore, confermata dalla risonanza magnetica
  • paziente disponibile a svolgere il programma di rieducazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Lesione complessa che impedirebbe la rieducazione preoperatoria (legamento crociato posteriore, lesione meniscale o condrale sintomatica, frattura)/
  • Patologia neurologica o cardiorespiratoria che controindica la rieducazione preoperatoria
  • Precedente trattamento chirurgico degli arti inferiori o del rachide lombare
  • Dolore neuropatico o algodistrofico agli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Le sessioni sono mirate all'allenamento neuromuscolare e funzionale. Ogni sessione inizia con l'attivazione dei muscoli del tronco. I pazienti dovranno quindi realizzare un allenamento neuromuscolare su Huber Motion Lab® seguito da molteplici esercizi mirati alla stabilità funzionale e al controllo neuromuscolare. A partire dalla 4a sessione, agli esercizi precedenti verrà aggiunta una sequenza di salti. Gli esercizi utilizzati in questo protocollo si basano su esercizi di successo di protocolli già eseguiti su pazienti con rottura del legamento crociato anteriore.
Comportamentale: Rieducazione preoperatoria
Rieducazione preoperatoria (comportamentale): 8 sessioni di rieducazione da 30 a 40 minuti, 2 volte a settimana, per 4 settimane
Nessun intervento: GRUPPO CONTR
un gruppo di controllo (senza rieducazione preoperatoria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali valutate dal salto su una gamba sola per le prestazioni del test a distanza
Lasso di tempo: a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico ACR.
a 4 mesi dopo l'intervento chirurgico ACR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di tornare all'atletica di alto livello valutata dal salto su una gamba sola per le prestazioni del test sulla distanza
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Equilibrio dinamico come valutato dal test di equilibrio dell'escursione stellare
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Forza muscolare del quadricipite valutata mediante test isocinetico della forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Propriocezione valutata mediante test di riposizionamento del ginocchio
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per:
Stabilità anteriore del ginocchio valutata da KT-1000
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Valutazione soggettiva del ginocchio valutata dal questionario 2000 dell'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Sintomi al ginocchio valutati dal questionario di Lysholme
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Livello di attività fisica valutato dal punteggio del ginocchio Tegner
Lasso di tempo: al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per
Valutazione sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale: inclusione (V0) visita preoperatoria (V1), follow-up a 4 mesi (V4M) e follow-up a 7 mesi (V7M)
al follow-up a 4 mesi e al follow-up a 7 mesi rispetto alla visita iniziale e al gruppo di controllo per

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0240
  • 2014-A01845 (Identificatore di registro: 2014-A01845-42)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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