Effekten av preoperativ omskolning på patienter med en främre korsbandsruptur (PRELIG)
Effekten av preoperativ omskolning på patienter med främre korsbandsruptur: en randomiserad kontrollerad studie
Främre korsbandsruptur (ACR) är en vanlig lesion hos idrottare som leder till funktionella brister som är svåra att övervinna. För att förhindra en ogynnsam utveckling kan patienter antingen få en icke-kirurgisk behandling eller en ACR-operation, vilket är mycket vanligt. Knäfunktionsnivå kan påverka det postoperativa resultatet och det är allmänt känt att tidig omskolning efter en ACR-ruptur förbättrar knäfunktionen.
Patienter med en ACR-ruptur som ingår i denna studie kommer att randomiseras antingen i en experimentgrupp (med preoperativ omskolning) eller i en kontrollgrupp (utan preoperativ omskolning). Båda grupperna kommer sedan att ha postoperativ omskolning (40 sessioner) baserat på HAS-rekommendationer.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ omskolning på knäfunktion 4 månader efter kirurgisk rekonstruktion av en ACR.
Sekundära syften är att fastställa effekten av den 4-veckors preoperativa omskolningen på knäets funktionella prestanda efter en ACR-ruptur, före operation och 7 månader efter operation.
Funktionell prestation, muskelstyrka, proprioception och främre knälaxitet kommer att mätas vid inklusion (V0), 4-5 dagar före operation (V1), 4 månader (V4M) och 7 månader (V7M) efter operation. Lysholme-Tegner poäng och IKDC2000 frågeformulär kommer att läggas till de tidigare bedömningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre korsbandsruptur (ACR) är en vanlig lesion hos idrottare som leder till funktionella brister som är svåra att övervinna. För att förhindra en ogynnsam utveckling kan patienter antingen få en icke-kirurgisk behandling eller en ACR-operation, vilket är mycket vanligt. Knäfunktionsnivå kan påverka det postoperativa resultatet och det är allmänt känt att tidig omskolning efter en ACR-ruptur förbättrar knäfunktionen.
Patienter med en ACR-ruptur som ingår i denna studie kommer att randomiseras antingen i en experimentgrupp (med preoperativ omskolning) eller i en kontrollgrupp (utan preoperativ omskolning). Båda grupperna kommer sedan att ha postoperativ omskolning (40 sessioner) baserat på HAS-rekommendationer.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ omskolning på knäfunktion 4 månader efter kirurgisk rekonstruktion av en ACR.
Sekundära syften är att fastställa effekten av den 4-veckors preoperativa omskolningen på knäets funktionella prestanda efter en ACR-ruptur, före operation och 7 månader efter operation.
Funktionell prestation, muskelstyrka, proprioception och främre knälaxitet kommer att mätas vid inklusion (V0), 4-5 dagar före operation (V1), 4 månader (V4M) och 7 månader (V7M) efter operation. Lysholme-Tegner poäng och IKDC2000 frågeformulär kommer att läggas till de tidigare bedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU clermont-ferrand
-
Huvudutredare:
- Aurore CHABAUD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 45 år
- Tegners fysiska aktivitetsnivå mellan 3 och 9
- Primär och unilateral bristning av främre korsbandet, bekräftad av MRT
- patienten tillgänglig för att genomföra det preoperativa omskolningsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Komplex lesion som skulle försvåra preoperativ omskolning (bakre korsband, menisk- eller kondrasymtomatisk lesion, fraktur)/
- Neurologisk eller kardiorespiratorisk patologi som kontraindikerar preoperativ omskolning
- Tidigare kirurgisk behandling av de nedre extremiteterna eller av ländryggen
- Neuropatisk eller algodystrofisk smärta på de nedre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Sessionerna syftar till neuromuskulär och funktionell träning.
Varje pass börjar med bålmuskelaktivering.
Patienterna måste sedan genomföra en neuromuskulär träning på Huber Motion Lab® följt av flera övningar inriktade på funktionell stabilitet och neuromuskulär kontroll.
Från och med den 4:e sessionen kommer en hoppsekvens att läggas till de tidigare övningarna.
Övningar som används i detta protokoll är baserade på framgångsrika övningar av protokoll som redan utförts på patienter med främre korsbandsruptur.
|
Preoperativ omskolning (beteende): 8 omskolningssessioner på 30 till 40 minuter, 2 gånger i veckan, under 4 veckor
|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
en kontrollgrupp (utan preoperativ omskolning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell prestanda bedömd med enkelbenshopp för distanstestprestanda
Tidsram: 4 månader efter ACR-operation.
|
4 månader efter ACR-operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att återgå till friidrott på hög nivå som bedömts av enkelbenshopp för distanstestprestanda
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
|
Dynamisk balans bedömd med stjärnexkursionsbalanstest
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
|
Quadriceps muskelstyrka bedömd genom isokinetisk test av quadriceps muskelstyrka
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
|
Proprioception bedömd genom repositionering av knätest
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med det första besöket och kontrollgruppen för:
|
|
Knäets främre stabilitet bedömd av KT-1000
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
|
Subjektiv knäutvärdering bedömd av International Knee Documentation Committee 2000 frågeformulär
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
|
Knäsymptom som bedömts av Lysholme frågeformulär
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
|
Fysisk aktivitetsnivå bedömd av Tegners knä poäng
Tidsram: vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
Bedömning för både kontroll- och experimentgrupp: inklusions (V0) preoperativt besök (V1), 4-månadersuppföljning (V4M) och 7-månadersuppföljning (V7M)
|
vid 4 månaders uppföljning och 7 månaders uppföljning jämfört med första besöket och kontrollgruppen för
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0240
- 2014-A01845 (Registeridentifierare: 2014-A01845-42)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .