Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperativ genopdragelse på patienter med et forreste korsbåndsruptur (PRELIG)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekten af ​​præoperativ genopdragelse på patienter med et forreste korsbåndsruptur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forreste korsbåndsruptur (ACR) er en almindelig læsion hos sportsudøvere, der fører til funktionelle mangler, som er svære at overvinde. For at forhindre en ugunstig udvikling kan patienter enten få en ikke-kirurgisk behandling eller en ACR-operation, hvilket er meget almindeligt. Knæfunktionelle præstationsniveau kan påvirke det postoperative resultat, og det er almindeligt kendt, at tidlig genopdragelse efter en ACR-ruptur forbedrer knæets funktion.

Patienter med en ACR-ruptur inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret enten i en forsøgsgruppe (med præoperativ genoptræning) eller i en kontrolgruppe (uden præoperativ genopdragelse). Begge grupper vil derefter have postoperativ genopdragelse (40 sessioner) baseret på HAS anbefalinger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​præoperativ genopdragelse på knæets funktionelle ydeevne 4 måneder efter kirurgisk rekonstruktion af en ACR.

Sekundære mål er at bestemme virkningen af ​​den 4-ugers præoperative genopdragelse på knæets funktionelle ydeevne efter en ACR-ruptur, før operationen og 7 måneder efter operationen.

Funktionel ydeevne, muskelstyrke, proprioception og anterior knæslapphed vil blive målt ved inklusion (V0), 4-5 dage før operation (V1), 4 måneder (V4M) og 7 måneder (V7M) efter operation. Lysholme-Tegner scoring og IKDC2000 spørgeskema vil blive tilføjet de tidligere vurderinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsruptur (ACR) er en almindelig læsion hos sportsudøvere, der fører til funktionelle mangler, som er svære at overvinde. For at forhindre en ugunstig udvikling kan patienter enten få en ikke-kirurgisk behandling eller en ACR-operation, hvilket er meget almindeligt. Knæfunktionelle præstationsniveau kan påvirke det postoperative resultat, og det er almindeligt kendt, at tidlig genopdragelse efter en ACR-ruptur forbedrer knæets funktion.

Patienter med en ACR-ruptur inkluderet i denne undersøgelse vil blive randomiseret enten i en forsøgsgruppe (med præoperativ genoptræning) eller i en kontrolgruppe (uden præoperativ genopdragelse). Begge grupper vil derefter have postoperativ genopdragelse (40 sessioner) baseret på HAS anbefalinger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​præoperativ genopdragelse på knæets funktionelle ydeevne 4 måneder efter kirurgisk rekonstruktion af en ACR.

Sekundære mål er at bestemme virkningen af ​​den 4-ugers præoperative genopdragelse på knæets funktionelle ydeevne efter en ACR-ruptur, før operationen og 7 måneder efter operationen.

Funktionel ydeevne, muskelstyrke, proprioception og anterior knæslapphed vil blive målt ved inklusion (V0), 4-5 dage før operation (V1), 4 måneder (V4M) og 7 måneder (V7M) efter operation. Lysholme-Tegner scoring og IKDC2000 spørgeskema vil blive tilføjet de tidligere vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Aurore CHABAUD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 45 år
  • Tegners fysiske aktivitetsniveau mellem 3 og 9
  • Primær og unilateral ruptur af forreste korsbånd, bekræftet ved MR
  • patient til rådighed for at gennemføre det præoperative genopdragelsesprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks læsion, der ville hæmme præoperativ genopdragelse (bageste korsbånd, menisk eller chondral symptomatisk læsion, fraktur)/
  • Neurologisk eller kardiorespiratorisk patologi kontraindikerer præoperativ genopdragelse
  • Tidligere kirurgisk behandling af underekstremiteterne eller af lændehvirvelsøjlen
  • Neuropatisk eller algodystrofisk smerte på underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Sessioner sigter mod neuromuskulær og funktionel træning. Hver session starter med aktivering af kropsmuskel. Patienterne skal derefter gennemføre en neuromuskulær træning på Huber Motion Lab® efterfulgt af flere øvelser rettet mod funktionel stabilitet og neuromuskulær kontrol. Fra 4. session tilføjes en springsekvens til de tidligere øvelser. Øvelser anvendt i denne protokol er baseret på vellykkede øvelser af protokoller, der allerede er udført på patienter med forreste korsbåndsruptur.
Adfærdsmæssigt: Præoperativ genopdragelse
Præoperativ genopdragelse (adfærd): 8 genopdragelsessessioner af 30 til 40 minutter, 2 gange om ugen, i 4 uger
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
en kontrolgruppe (uden præoperativ genopdragelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel præstation vurderet ved et-bens hop til distancetestpræstation
Tidsramme: 4 måneder efter ACR-operation.
4 måneder efter ACR-operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at vende tilbage til atletik på højt niveau som vurderet ved et-bens hop til distancetestpræstation
Tidsramme: ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Dynamisk balance vurderet ved stjerneekskursionsbalancetest
Tidsramme: ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Quadriceps muskelstyrke vurderet ved isokinetisk test af quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Proprioception vurderet ved repositionering af knætest
Tidsramme: ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4-måneders opfølgning og 7-måneders opfølgning sammenlignet med det indledende besøg og kontrolgruppen for:
Knæets forreste stabilitet vurderet af KT-1000
Tidsramme: ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Subjektiv knæevaluering vurderet af International Knee Documentation Committee 2000 spørgeskema
Tidsramme: ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Knæsymptomer vurderet ved Lysholme spørgeskema
Tidsramme: ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved Tegners knæscoring
Tidsramme: ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for
Vurdering for både kontrol- og forsøgsgruppe: inklusion (V0) præoperativt besøg (V1), 4-måneders opfølgning (V4M) og 7-måneders opfølgning (V7M)
ved 4 måneders opfølgning og 7 måneders opfølgning i forhold til det indledende besøg og kontrolgruppe for

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0240
  • 2014-A01845 (Registry Identifier: 2014-A01845-42)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Præoperativ genopdragelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner