Werkzaamheid van preoperatieve heropvoeding bij patiënten met een voorste kruisbandruptuur (PRELIG)
Werkzaamheid van preoperatieve heropvoeding bij patiënten met een voorste kruisbandruptuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een ruptuur van de voorste kruisband (ACR) is een veel voorkomende laesie bij sporters die leidt tot functionele beperkingen die moeilijk te verhelpen zijn. Om een ongunstige evolutie te voorkomen, kunnen patiënten een niet-chirurgische behandeling krijgen of een ACR-operatie, wat zeer gebruikelijk is. Het functionele prestatieniveau van de knie kan van invloed zijn op het postoperatieve resultaat en het is algemeen bekend dat vroege heropvoeding na een ACR-ruptuur het functioneren van de knie verbetert.
Patiënten met een ACR-ruptuur die deelnemen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd in een experimentele groep (met preoperatieve hereducatie) of in een controlegroep (zonder preoperatieve hereducatie). Beide groepen krijgen dan postoperatieve hereducatie (40 sessies) op basis van HAS-aanbevelingen.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van preoperatieve heropvoeding op de functionele knieprestaties 4 maanden na chirurgische reconstructie van een ACR.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de impact van de 4 weken durende preoperatieve heropvoeding op de kniefunctionaliteit na een ACR-ruptuur, vóór de operatie en 7 maanden na de operatie.
Functionele prestaties, spierkracht, proprioceptie en laxiteit van de voorste knie worden gemeten bij opname (V0), 4-5 dagen vóór de operatie (V1), 4 maanden (V4M) en 7 maanden (V7M) na de operatie. Lysholme-Tegner-score en IKDC2000-vragenlijst worden toegevoegd aan de eerdere beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een ruptuur van de voorste kruisband (ACR) is een veel voorkomende laesie bij sporters die leidt tot functionele beperkingen die moeilijk te verhelpen zijn. Om een ongunstige evolutie te voorkomen, kunnen patiënten een niet-chirurgische behandeling krijgen of een ACR-operatie, wat zeer gebruikelijk is. Het functionele prestatieniveau van de knie kan van invloed zijn op het postoperatieve resultaat en het is algemeen bekend dat vroege heropvoeding na een ACR-ruptuur het functioneren van de knie verbetert.
Patiënten met een ACR-ruptuur die deelnemen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd in een experimentele groep (met preoperatieve hereducatie) of in een controlegroep (zonder preoperatieve hereducatie). Beide groepen krijgen dan postoperatieve hereducatie (40 sessies) op basis van HAS-aanbevelingen.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de impact van preoperatieve heropvoeding op de functionele knieprestaties 4 maanden na chirurgische reconstructie van een ACR.
Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de impact van de 4 weken durende preoperatieve heropvoeding op de kniefunctionaliteit na een ACR-ruptuur, vóór de operatie en 7 maanden na de operatie.
Functionele prestaties, spierkracht, proprioceptie en laxiteit van de voorste knie worden gemeten bij opname (V0), 4-5 dagen vóór de operatie (V1), 4 maanden (V4M) en 7 maanden (V7M) na de operatie. Lysholme-Tegner-score en IKDC2000-vragenlijst worden toegevoegd aan de eerdere beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurore CHABAUD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 45 jaar
- Tegner fysieke activiteitsniveau tussen 3 en 9
- Primaire en unilaterale ruptuur van de voorste kruisband, bevestigd door MRI
- patiënt beschikbaar om het preoperatieve heropvoedingsprogramma uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Complexe laesie die preoperatieve re-educatie zou belemmeren (posterieure kruisband, meniscus- of chondrale symptomatische laesie, fractuur)/
- Neurologische of cardiorespiratoire pathologie contra-indicatie voor preoperatieve heropvoeding
- Eerdere chirurgische behandeling van de onderste ledematen of van de lumbale wervelkolom
- Neuropathische of algodystrofische pijn in de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Sessies zijn gericht op neuromusculaire en functionele training.
Elke sessie begint met activatie van de rompspier.
Patiënten zullen dan een neuromusculaire training op Huber Motion Lab® moeten uitvoeren, gevolgd door meerdere oefeningen gericht op functionele stabiliteit en neuromusculaire controle.
Vanaf de 4e sessie wordt een sprongreeks toegevoegd aan de vorige oefeningen.
Oefeningen die in dit protocol worden gebruikt, zijn gebaseerd op succesvolle oefeningen van protocollen die al zijn uitgevoerd bij patiënten met een gescheurde voorste kruisband.
|
Preoperatieve heropvoeding (gedrag): 8 heropvoedingssessies van 30 tot 40 minuten, 2 keer per week, gedurende 4 weken
|
|
Geen tussenkomst: REGELGROEP
een controlegroep (zonder preoperatieve heropvoeding)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele prestaties zoals beoordeeld door hop op één been voor prestaties op afstandstest
Tijdsspanne: 4 maanden na ACR-operatie.
|
4 maanden na ACR-operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om terug te keren naar atletiek op hoog niveau, zoals beoordeeld door hoppen op één been voor prestaties op afstandstests
Tijdsspanne: bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
|
Dynamische balans zoals beoordeeld door middel van een steruitslagbalanstest
Tijdsspanne: bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
|
Quadriceps-spierkracht zoals beoordeeld door isokinetische test van quadriceps-spierkracht
Tijdsspanne: bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
|
Proprioceptie zoals beoordeeld door de knietest te herpositioneren
Tijdsspanne: bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij follow-up na 4 maanden en follow-up na 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor:
|
|
Voorste kniestabiliteit zoals beoordeeld door KT-1000
Tijdsspanne: bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
|
Subjectieve knie-evaluatie zoals beoordeeld door International Knee Documentation committee 2000 vragenlijst
Tijdsspanne: bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
|
Kniesymptomen zoals beoordeeld met de Lysholme-vragenlijst
Tijdsspanne: bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau zoals beoordeeld door Tegner-kniescores
Tijdsspanne: bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
Beoordeling voor zowel controle- als experimentele groep: opname (V0) preoperatief bezoek (V1), follow-up na 4 maanden (V4M) en follow-up na 7 maanden (V7M)
|
bij een follow-up van 4 maanden en een follow-up van 7 maanden in vergelijking met het eerste bezoek en de controlegroep voor
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0240
- 2014-A01845 (Register-ID: 2014-A01845-42)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .