Effekten av preoperativ omskolering på pasienter med et fremre korsbåndsruptur (PRELIG)
Effekten av preoperativ omskolering på pasienter med fremre korsbåndsruptur: et randomisert kontrollert forsøk
Ruptur av fremre korsbånd (ACR) er en vanlig lesjon hos idrettsutøvere som fører til funksjonelle mangler som er vanskelige å overvinne. For å forhindre en ugunstig utvikling kan pasienter enten få en ikke-kirurgisk behandling eller en ACR-operasjon, som er svært vanlig. Knefunksjonsnivå kan påvirke det postoperative resultatet, og det er allment kjent at tidlig re-utdanning etter en ACR-ruptur forbedrer knefunksjonen.
Pasienter med en ACR-ruptur som inngår i denne studien vil bli randomisert enten i en eksperimentell gruppe (med preoperativ reutdanning) eller i en kontrollgruppe (uten preoperativ reutdanning). Begge gruppene vil da ha postoperativ omskolering (40 økter) basert på HAS-anbefalinger.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av preoperativ re-utdanning på funksjonell ytelse av kneet 4 måneder etter kirurgisk rekonstruksjon av en ACR.
Sekundære mål er å bestemme effekten av den 4-ukers preoperative reutdanningen på knefunksjonen etter en ACR-ruptur, før operasjonen og 7 måneder etter operasjonen.
Funksjonell ytelse, muskelstyrke, propriosepsjon og fremre knelaksitet vil bli målt ved inklusjon (V0), 4-5 dager før operasjon (V1), 4 måneder (V4M) og 7 måneder (V7M) etter operasjon. Lysholme-Tegner scoring og IKDC2000 spørreskjema vil bli lagt til de tidligere vurderingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av fremre korsbånd (ACR) er en vanlig lesjon hos idrettsutøvere som fører til funksjonelle mangler som er vanskelige å overvinne. For å forhindre en ugunstig utvikling kan pasienter enten få en ikke-kirurgisk behandling eller en ACR-operasjon, som er svært vanlig. Knefunksjonsnivå kan påvirke det postoperative resultatet, og det er allment kjent at tidlig re-utdanning etter en ACR-ruptur forbedrer knefunksjonen.
Pasienter med en ACR-ruptur som inngår i denne studien vil bli randomisert enten i en eksperimentell gruppe (med preoperativ reutdanning) eller i en kontrollgruppe (uten preoperativ reutdanning). Begge gruppene vil da ha postoperativ omskolering (40 økter) basert på HAS-anbefalinger.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av preoperativ re-utdanning på funksjonell ytelse av kneet 4 måneder etter kirurgisk rekonstruksjon av en ACR.
Sekundære mål er å bestemme effekten av den 4-ukers preoperative reutdanningen på knefunksjonen etter en ACR-ruptur, før operasjonen og 7 måneder etter operasjonen.
Funksjonell ytelse, muskelstyrke, propriosepsjon og fremre knelaksitet vil bli målt ved inklusjon (V0), 4-5 dager før operasjon (V1), 4 måneder (V4M) og 7 måneder (V7M) etter operasjon. Lysholme-Tegner scoring og IKDC2000 spørreskjema vil bli lagt til de tidligere vurderingene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Aurore CHABAUD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 45 år
- Tegners fysiske aktivitetsnivå mellom 3 og 9
- Primær og unilateral ruptur av fremre korsbånd, bekreftet ved MR
- pasient tilgjengelig for å gjennomføre det preoperative reutdanningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks lesjon som vil hindre preoperativ re-utdanning (bakre korsbånd, menisk eller kondra symptomatisk lesjon, fraktur)/
- Nevrologisk eller kardiorespiratorisk patologi som kontraindikerer preoperativ re-utdanning
- Tidligere kirurgisk behandling av underekstremitetene eller av korsryggen
- Nevropatiske eller algodystrofiske smerter på underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Øktene tar sikte på nevromuskulær og funksjonell trening.
Hver økt starter med aktivering av trunkmuskelen.
Pasienter må deretter gjennomføre en nevromuskulær trening på Huber Motion Lab® etterfulgt av flere øvelser rettet mot funksjonell stabilitet og nevromuskulær kontroll.
Fra 4. økt vil en hoppsekvens legges til de tidligere øvelsene.
Øvelser brukt i denne protokollen er basert på vellykkede øvelser av protokoller som allerede er utført på pasienter med fremre korsbåndsruptur.
|
Preoperativ omskolering (atferd): 8 omskoleringsøkter på 30 til 40 minutter, 2 ganger i uken, i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
en kontrollgruppe (uten preoperativ reutdanning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell ytelse som vurderes ved enkeltbenshopp for distansetestytelse
Tidsramme: 4 måneder etter ACR-operasjon.
|
4 måneder etter ACR-operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å gå tilbake til friidrett på høyt nivå, vurdert ved enkeltbenshopp for distanseprøveprestasjon
Tidsramme: ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
|
Dynamisk balanse vurdert ved stjerneekskurs balansetest
Tidsramme: ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
|
Quadriceps muskelstyrke vurdert ved isokinetisk test av quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
|
Propriosepsjon vurdert ved reposisjonering av knetest
Tidsramme: ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4-måneders oppfølging og 7-måneders oppfølging sammenlignet med det første besøket og kontrollgruppen for:
|
|
Kneets fremre stabilitet som vurdert av KT-1000
Tidsramme: ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
|
Subjektiv kneevaluering vurdert av International Knee Documentation Committee 2000 spørreskjema
Tidsramme: ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
|
Knesymptomer vurdert av Lysholme spørreskjema
Tidsramme: ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
|
Fysisk aktivitetsnivå som vurdert av Tegner knescoring
Tidsramme: ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
Vurdering for både kontroll- og eksperimentell gruppe: inklusjon (V0) preoperativt besøk (V1), 4-måneders oppfølging (V4M) og 7-måneders oppfølging (V7M)
|
ved 4 måneders oppfølging og 7 måneders oppfølging sammenlignet med førstegangsbesøk og kontrollgruppe for
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aurore CHABAUD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0240
- 2014-A01845 (Registeridentifikator: 2014-A01845-42)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .