リスク評価のための新しい赤外線乳房画像システムの評価のためのデータ収集研究

乳がんは依然として女性のがんによる死亡の主な原因であり、世界中で毎年推定 100 万人が新たに発症し、40 万人以上が死亡しています。

しかし、近年の生存率の改善は、国のスクリーニングプログラムによる早期診断とより良い治療に起因しています。 マンモグラフィーは早期発見の主要なスクリーニング方法でしたが、乳房が密集している女性のマンモグラムの解釈が難しいなどの制限が十分に認識されており、早期発見のためのより効果的な技術の探索がますます注目されています。

以前の研究では、US (超音波) がマンモグラフィーでは見られないより多くの乳がん、特に高密度の乳房を検出できることが示されました。 ただし、乳房の US 感度はそれほど高くなく、操作者に大きく依存します。

米国とは対照的に、乳房 MRI は非常に感度が高いですが、一般集団のスクリーニング ツールとしては使用されていません。 MRI は費用が高く、特異度 (真陰性率) が比較的低く、時間がかかり、造影剤を静脈内投与する必要があるため、一般集団の乳房スクリーニング ツールとしては不適切です。

これらの欠点に照らして、解剖学的画像に基づく、説明されている既存のスクリーニングモダリティの使用は、特に乳房組織が密集している女性で、がんの誤診につながる可能性があります。女性が利用できる現在のモダリティ。

乳癌スクリーニングに赤外線画像を使用することは、非侵襲的であり、電離放射線を使用せず、乳房圧迫を必要とせず、乳房密度の影響を受けないため、魅力的な概念です。 サーモグラフィの形での赤外線画像は、過去に乳癌スクリーニングに利用されてきましたが、成功は限られていました。 温度コード化された画像を調べる場合、がん組織を示す可能性のある乳房間の熱的非対称性の検出は面倒で不正確です。 さらに、乳房間の局所的な温度変化が小さいため、誤診が頻繁に発生します。

Real Imaging は、医療機器 Real Imager 8 (RI8) を使用して、3D MIRA (三次元機能的代謝イメージングとリスク評価) と呼ばれる新しい赤外線イメージング技術を開発しました。 MIRA 技術は、乳房の 3 次元 (3D) 赤外線 (IR) 代謝マップを生成し、これらの代謝マップの効率的な自動コンピューター分析を可能にするために開発されました。

代謝イメージングは​​、がんの微小環境 (血管新生など) の特徴を検出します。 悪性腫瘍のある乳房は、健康な乳房とは異なる挙動を示します。 この点で、乳房腫瘍は、腫瘍が内部に深く埋め込まれている場合でも、乳房の表面に特定の特徴を持っています。 メタボリック イメージングは​​、高密度乳房の女性に対する現在のマンモグラフィ スクリーニングの限界を克服することができます。 赤外線信号には、乳房内の解剖学的構造と代謝プロセスの両方に関する情報が含まれています。

これらの赤外線信号に基づいて、MIRA 技術は悪性腫瘍の存在について客観的なリスク評価を提供できます。 リスク評価は、特定の画像データセットが悪性所見を含む可能性を表す指標です。 インデックス スケールの範囲は、-100 (正常) から 100 (異常) です。 リスク モデルは、臨床的に既知のケースのキャリブレーション セットでパラメーターをトレーニングすることに基づいています。

Real Imager 8.0 (RI8) は 2 つの光学ヘッドで構成され、それぞれに赤外線カメラ デジタル カメラとビデオ プロジェクターが含まれています。 RI8 は、メタボリック イメージングおよびリスク評価 (MIRA) のための非侵襲的な方法を提供します。 RI8 スキャンでは、いくつかの代謝パラメーターの評価に基づいて、乳がんの悪性腫瘍のリスクを判断できます。 このデバイスは、がんの診断や場所を提供しません。 医師は、腫瘍の位置を特定、診断、および特徴付けするために、患者をさらなる画像検査に導くためのサポート ツールを提供します。

イメージングプロセスは次のとおりです。

イメージャーは、検査中直立して座っている被験者から約 70 cm の距離に配置されます。 この位置は、イメージング セッション全体で維持されます。 温度平衡の初期期間は、イメージング プロセスの前に行われます。その間、患者は室温が摂氏 18 ～ 22 度に設定された専用のイメージング ルームに座ります。 温度平衡段階に続いて、連続赤外線画像が最大 7 分間取得されます。 赤外線記録の開始から 2 分後、患者に冷たい手袋 (摂氏 0 ～ 5 度) を着用させることによって代謝ストレス テストを誘発し、1 分後に手袋を取り外します。 これは、乳房血管に血管収縮を生じさせる目的で行われます。 イメージング セッション全体の所要時間は約 22 分です。 この手順は快適で非侵襲的であり、電離放射線を放出したり関与したりしません。

Real Imaging は、画像取得ハードウェアや画像バイオマーカーの客観的分析などの技術を継続的に開発しています。 この新しい代謝イメージング技術をさらに改善および最適化するために、Real Imaging は改良されたイメージング デバイスを導入します。

以前に承認されたプロトタイプ デバイスに対する改善には、より高い解像度と周波数が含まれます。

したがって、以前のデバイスに対する新しいデバイスの優位性を確立するために、より多くの画像データを収集する必要があります。

画像データは、ボランティアの臨床的健康状態を評価するために使用されません。 この研究中に収集されたデータは、乳がんのより効果的なスクリーニング方法を作成することを目的とした Real Imaging の進行中の研究開発努力の一部です。

このデータ収集研究では、約 300 人の女性被験者がテルアビブ医療センターの乳房画像検査室に登録されます。 MIRA のリスク評価は、医師にも被験者にも提供されません。

健康な女性と乳がんの女性を分類する MIRA の能力を評価するために、登録には 2 つのグループが含まれます。

1. スクリーニンググループ - 以前のスクリーニング検査で乳房の所見がない健康な女性
2. Pre-Biopsy Group - BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 を使用した最近のマンモグラフィおよび/または US および/または MRI 検査で疑わしい所見があり、さらなる精査のために生検のために召喚された女性。

インフォームドコンセントに署名した適格な募集対象は、他の従来の画像法で画像化される前に、および関連する場合は乳房生検を受ける前にMIRA画像化を受けます。

個々の患者の MIRA のデータは、開発目的で使用されます。 被験者の個人的、医学的、診断的検査情報および病理結果は、この研究のために特別に設計されたCRF（症例報告書）に記録されます。 MIRAの結果を検証するために、各被験者の臨床情報が追跡されます。