Une étude de collecte de données pour l'évaluation d'un nouveau système d'imagerie infrarouge du sein pour l'évaluation des risques

Le cancer du sein reste l'une des principales causes de décès par cancer chez les femmes, avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 400 000 décès par an dans le monde.

Ces dernières années, cependant, des améliorations du taux de survie ont été attribuées à un diagnostic plus précoce par des programmes nationaux de dépistage et à de meilleurs traitements. Bien que la mammographie ait été la principale modalité de dépistage de la détection précoce, ses limites, telles que la difficulté d'interprétation des mammographies pour les femmes aux seins denses, sont bien reconnues et la recherche de technologies plus efficaces pour la détection précoce fait l'objet d'une attention accrue.

Des études antérieures ont montré que l'US (Ultra Sound) peut détecter plus de cancers du sein non observés à la mammographie, en particulier dans les seins denses. Cependant, la sensibilité de l'échographie mammaire n'est pas très élevée et elle dépend fortement de l'opérateur.

Contrairement à l'échographie, l'IRM mammaire est très sensible, cependant, elle n'est pas utilisée comme outil de dépistage pour la population générale. Le coût élevé de l'IRM, sa spécificité relativement faible (taux de vrais négatifs), sa lenteur et son besoin en produit de contraste par voie intraveineuse la rendent inadaptée comme outil de dépistage du sein pour la population générale.

À la lumière de ces lacunes, l'utilisation des modalités de dépistage existantes décrites qui sont basées sur l'imagerie anatomique entraînera des erreurs de diagnostic du cancer, en particulier chez les femmes ayant un tissu mammaire dense. les modalités actuellement disponibles pour les femmes.

L'utilisation de l'imagerie infrarouge pour le dépistage du cancer du sein est un concept attrayant, car il est non invasif, n'implique aucun rayonnement ionisant, ne nécessite aucune compression mammaire et n'est pas affecté par la densité mammaire. L'imagerie infrarouge sous forme de thermographie a été utilisée dans le passé pour le dépistage du cancer du sein avec un succès limité. La détection de l'asymétrie thermique entre les seins, qui peut indiquer un tissu cancéreux, est laborieuse et imprécise lors de l'examen d'images codées en température. De plus, de petites variations thermiques focales entre les seins entraînent de fréquentes erreurs de diagnostic.

Real Imaging a développé une nouvelle technologie d'imagerie infrarouge appelée 3D MIRA (imagerie métabolique fonctionnelle tridimensionnelle et évaluation des risques) à l'aide d'un dispositif médical, Real Imager 8 (RI8). La technologie MIRA génère des cartes métaboliques infrarouges (IR) tridimensionnelles (3D) du sein et est développée pour permettre une analyse informatique efficace et automatisée de ces cartes métaboliques.

L'imagerie métabolique détectera les signatures du microenvironnement du cancer (par exemple l'angiogenèse). Un sein atteint d'une tumeur maligne se comporte différemment d'un sein sain. À cet égard, la tumeur du sein a des signatures spécifiques à la surface du sein même si la tumeur est profondément enfouie à l'intérieur. L'imagerie métabolique peut surmonter les limites du dépistage par mammographie actuel pour les femmes aux seins denses. Le signal infrarouge contient des informations sur les structures anatomiques et les processus métaboliques au sein du sein.

Sur la base de ces signaux infrarouges, la technologie MIRA peut fournir une évaluation objective du risque de présence d'une tumeur maligne. L'évaluation des risques est un indice qui représente la probabilité qu'un ensemble de données d'images donné inclue une découverte maligne. L'échelle d'index va de -100 (normal) à 100 (anormal). Le modèle de risque est basé sur la formation des paramètres sur un ensemble d'étalonnage de cas cliniquement connus.

Le Real Imager 8.0 (RI8) est composé de deux têtes optiques, chacune comprenant une caméra numérique infrarouge et un vidéoprojecteur. RI8 propose une méthode non invasive pour l'imagerie métabolique et l'évaluation des risques (MIRA). Le scanner RI8 permet de déterminer le risque de malignité du cancer du sein, sur la base de l'évaluation de plusieurs paramètres métaboliques. L'appareil ne fournit pas de diagnostic ni de localisation du cancer. Il offrira au médecin un outil d'assistance pour guider le patient vers d'autres examens d'imagerie afin de localiser, diagnostiquer et caractériser la tumeur.

Le processus d'imagerie est le suivant :

L'imageur est positionné à une distance d'environ 70 cm du sujet qui est assis bien droit tout au long de l'examen. Cette position sera maintenue tout au long de la séance d'imagerie. Une période initiale d'équilibre de température précède le processus d'imagerie, au cours de laquelle le patient est assis dans la salle d'imagerie dédiée avec une température ambiante fixée à 18-22 degrés Celsius. Après la phase d'équilibrage de la température, une imagerie infrarouge continue sera acquise pendant une période allant jusqu'à 7 minutes. Deux minutes après le début de l'enregistrement infrarouge, un test de stress métabolique sera induit en faisant porter au patient des gants froids (0-5 degrés Celsius), qui seront retirés après 1 minute. Ceci est effectué dans le but de générer une vasoconstriction dans les vaisseaux mammaires. L'ensemble de la séance d'imagerie durera environ 22 minutes. La procédure est confortable, non invasive et n'émet ni n'implique aucun rayonnement ionisant.

Real Imaging développe continuellement la technologie, y compris le matériel d'acquisition d'images et l'analyse objective des biomarqueurs d'imagerie. Afin d'améliorer et d'optimiser davantage cette nouvelle technologie d'imagerie métabolique, Real Imaging introduira un dispositif d'imagerie amélioré.

Les améliorations par rapport au dispositif prototype approuvé précédent incluent une résolution et une fréquence plus élevées.

Par conséquent, il est nécessaire de collecter davantage de données d'imagerie afin d'établir la supériorité du nouveau dispositif sur le précédent.

Les données d'imagerie ne seront pas utilisées pour évaluer l'état de santé clinique des volontaires. Les données recueillies au cours de cette étude font partie des efforts de recherche et de développement en cours de Real Imaging visant à créer une modalité de dépistage plus efficace du cancer du sein.

Dans cette étude de collecte de données, environ 300 sujets féminins seront inscrits à l'unité d'imagerie mammaire du centre médical de Tel-Aviv. L'évaluation des risques de MIRA ne sera pas fournie au médecin ni au sujet.

Afin d'évaluer la capacité de MIRA à distinguer les femmes en bonne santé de celles atteintes d'un cancer du sein, le recrutement comprendra deux groupes :

1. Groupe de dépistage - femmes en bonne santé sans résultats mammaires lors d'examens de dépistage précédents
2. Groupe pré-biopsie - femmes présentant des résultats suspects lors d'examens récents de mammographie et/ou d'échographie et/ou d'IRM avec BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 qui sont convoquées pour une biopsie en vue d'un examen plus approfondi.

Les sujets recrutés éligibles qui ont signé un consentement éclairé subiront une imagerie MIRA avant d'être imagés par toute autre méthode d'imagerie conventionnelle et, le cas échéant, avant de subir une biopsie mammaire.

Les données de MIRA sur chaque patient individuel seront utilisées à des fins de développement. Les informations personnelles, médicales, d'examen diagnostique et les résultats de pathologie du sujet seront enregistrés dans le CRF (formulaire de rapport de cas) spécialement conçu pour cette étude. Les informations cliniques de chaque sujet seront suivies afin de valider les résultats de MIRA.