Badanie gromadzenia danych w celu oceny nowatorskiego systemu obrazowania piersi w podczerwieni do oceny ryzyka

Rak piersi pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet, z szacunkową liczbą 1 miliona nowych przypadków i ponad 400 000 zgonów rocznie na całym świecie.

Jednak w ostatnich latach poprawę wskaźnika przeżycia przypisywano wcześniejszej diagnozie w ramach krajowych programów badań przesiewowych i lepszym metodom leczenia. Chociaż mammografia jest główną metodą badań przesiewowych wczesnego wykrywania, jej ograniczenia, takie jak trudności w interpretacji mammogramów u kobiet z gęstymi piersiami, są dobrze znane, a poszukiwanie skuteczniejszych technologii wczesnego wykrywania cieszy się coraz większym zainteresowaniem.

Wcześniejsze badania wykazały, że USG (ultradźwięki) może wykryć więcej raków piersi niewidocznych w mammografii, szczególnie w gęstych piersiach. Jednak czułość USG piersi nie jest bardzo wysoka i w dużym stopniu zależy od operatora.

W przeciwieństwie do USG piersi MRI jest bardzo czuły, jednak nie jest stosowany jako narzędzie przesiewowe w populacji ogólnej. Wysoki koszt rezonansu magnetycznego, jego stosunkowo niska swoistość (wskaźnik prawdziwie ujemnych wyników), czasochłonność i konieczność podawania dożylnego środka kontrastowego sprawiają, że nie nadaje się on jako narzędzie do badań przesiewowych piersi w populacji ogólnej.

W świetle tych niedociągnięć, stosowanie opisanych istniejących metod badań przesiewowych opartych na obrazowaniu anatomicznym spowoduje pewne błędne rozpoznanie raka, szczególnie u kobiet z gęstą tkanką piersi. Istnieje realna potrzeba nowej technologii obrazowania piersi, która może przewyższać aktualne sposoby dostępne dla kobiet.

Wykorzystanie obrazowania w podczerwieni do badań przesiewowych w kierunku raka piersi jest atrakcyjną koncepcją, ponieważ jest nieinwazyjne, nie obejmuje promieniowania jonizującego, nie wymaga uciskania piersi i nie ma na nie wpływu gęstość piersi. Obrazowanie w podczerwieni w postaci termografii było w przeszłości wykorzystywane do badań przesiewowych raka piersi z ograniczonym powodzeniem. Wykrywanie asymetrii termicznej między piersiami, która może wskazywać na tkankę nowotworową, jest pracochłonne i niedokładne podczas badania obrazów kodowanych temperaturą. Ponadto niewielkie ogniskowe różnice termiczne między piersiami powodują częste błędne diagnozy.

Firma Real Imaging opracowała nową technologię obrazowania w podczerwieni o nazwie 3D MIRA (Three-dimensional Function Metabolic Imaging and Risk Assessment) przy użyciu urządzenia medycznego Real Imager 8 (RI8). Technologia MIRA generuje trójwymiarowe (3D) mapy metaboliczne w podczerwieni (IR) piersi i została opracowana w celu umożliwienia wydajnej, automatycznej analizy komputerowej tych map metabolicznych.

Obrazowanie metaboliczne pozwoli wykryć sygnatury mikrośrodowiska raka (np. angiogenezę). Pierś z nowotworem złośliwym zachowuje się inaczej niż zdrowa pierś. Pod tym względem guz piersi ma specyficzne sygnatury na powierzchni piersi, nawet jeśli guz jest głęboko osadzony w środku. Obrazowanie metaboliczne może przezwyciężyć ograniczenia obecnych przesiewowych badań mammograficznych u kobiet z gęstymi piersiami. Sygnał podczerwieni zawiera informacje zarówno o strukturach anatomicznych, jak i procesach metabolicznych zachodzących w obrębie piersi.

Na podstawie tych sygnałów podczerwieni technologia MIRA może zapewnić obiektywną ocenę ryzyka obecności nowotworu złośliwego. Ocena ryzyka to wskaźnik, który reprezentuje prawdopodobieństwo, że dany zestaw danych obrazu zawiera złośliwe odkrycie. Skala indeksu mieści się w zakresie od -100 (normalny) do 100 (nienormalny). Model ryzyka opiera się na szkoleniu parametrów na zbiorze kalibracyjnym klinicznie znanych przypadków.

Real Imager 8.0 (RI8) składa się z dwóch głowic optycznych, z których każda zawiera kamerę na podczerwień, aparat cyfrowy i projektor wideo. RI8 oferuje nieinwazyjną metodę obrazowania metabolicznego i oceny ryzyka (MIRA). Badanie RI8 umożliwia określenie ryzyka zachorowania na raka piersi na podstawie oceny kilku parametrów metabolicznych. Urządzenie nie zapewnia diagnozy ani lokalizacji raka. Zapewni lekarzowi narzędzie pomocnicze, które poprowadzi pacjenta do dalszych badań obrazowych w celu zlokalizowania, zdiagnozowania i scharakteryzowania guza.

Proces obrazowania wygląda następująco:

Kamerę umieszcza się w odległości około 70 cm od badanego, który podczas badania siedzi wyprostowany. Ta pozycja będzie utrzymywana przez całą sesję obrazowania. Proces obrazowania poprzedza początkowy okres wyrównania temperatury, podczas którego pacjent przebywa w specjalnie do tego przeznaczonym gabinecie obrazowania z temperaturą pokojową ustawioną na 18-22 st. C. Po fazie równoważenia temperatury, ciągłe obrazowanie w podczerwieni będzie wykonywane przez okres do 7 minut. Dwie minuty po rozpoczęciu rejestracji w podczerwieni zostanie wywołany metaboliczny test wysiłkowy polegający na założeniu przez pacjenta zimnych rękawiczek (0-5 stopni Celsjusza), które zostaną zdjęte po 1 minucie. Jest to wykonywane w celu wywołania zwężenia naczyń w naczyniach piersiowych. Cała sesja obrazowania potrwa około 22 minut. Zabieg jest komfortowy, nieinwazyjny, nie emituje ani nie wiąże się z promieniowaniem jonizującym.

Real Imaging stale rozwija technologię, w tym sprzęt do akwizycji obrazu i obiektywną analizę biomarkerów obrazowania. Aby jeszcze bardziej udoskonalić i zoptymalizować tę nowatorską technologię obrazowania metabolicznego, firma Real Imaging wprowadzi ulepszone urządzenie do obrazowania.

Ulepszenia w stosunku do poprzedniego zatwierdzonego prototypowego urządzenia obejmują wyższą rozdzielczość i częstotliwość.

Istnieje zatem potrzeba zebrania większej ilości danych obrazowych w celu ustalenia wyższości nowszego urządzenia nad poprzednim.

Dane z obrazowania nie będą wykorzystywane do oceny klinicznego stanu zdrowia ochotników. Dane zebrane podczas tego badania są częścią trwających prac badawczo-rozwojowych firmy Real Imaging, których celem jest stworzenie skuteczniejszej metody badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

W tym badaniu gromadzącym dane około 300 pacjentek zostanie włączonych do Oddziału Obrazowania Piersi Centrum Medycznego w Tel Awiwie. Ocena ryzyka MIRA nie zostanie udostępniona lekarzowi ani pacjentowi.

Aby ocenić zdolność MIRA do klasyfikowania zdrowych kobiet od kobiet z rakiem piersi, rekrutacja obejmie dwie grupy:

1. Grupa skriningowa – kobiety zdrowe, u których w poprzednich badaniach przesiewowych nie stwierdzono zmian w piersiach
2. Grupa Pre-Biopsy - kobiety z podejrzanymi wynikami w ostatnich badaniach mammograficznych i/lub USG i/lub MRI z BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6, które są wzywane na biopsję w celu dalszych badań.

Kwalifikujące się zrekrutowane pacjentki, które podpisały świadomą zgodę, zostaną poddane badaniu obrazowemu MIRA przed obrazowaniem przy użyciu jakiejkolwiek innej konwencjonalnej metody obrazowania oraz, w stosownych przypadkach, przed poddaniem się biopsji piersi.

Dane MIRA dotyczące każdego indywidualnego pacjenta zostaną wykorzystane do celów rozwojowych. Osobiste, medyczne, diagnostyczne informacje i wyniki badań patologicznych pacjenta zostaną zapisane w CRF (formularz opisu przypadku) specjalnie zaprojektowanym do tego badania. Informacje kliniczne każdego pacjenta będą monitorowane w celu zatwierdzenia wyników MIRA.