Een gegevensverzamelingsonderzoek voor de evaluatie van een nieuw infrarood borstbeeldvormingssysteem voor risicobeoordeling

Borstkanker blijft een belangrijke doodsoorzaak door kanker bij vrouwen, met naar schatting 1 miljoen nieuwe gevallen en meer dan 400.000 sterfgevallen per jaar wereldwijd.

In de afgelopen jaren zijn verbeteringen in de overlevingskans echter toegeschreven aan eerdere diagnose door nationale screeningsprogramma's en betere behandelingen. Hoewel mammografie de belangrijkste screeningsmodaliteit voor vroege detectie is geweest, worden de beperkingen ervan, zoals de moeilijkheid bij het interpreteren van mammogrammen voor vrouwen met dichte borsten, algemeen erkend en krijgt het zoeken naar effectievere technologieën voor vroege detectie steeds meer aandacht.

Eerdere studies toonden aan dat echografie (Ultra Sound) meer borstkankers kan opsporen die niet op mammografie te zien zijn, met name bij dichte borsten. De borst-US-gevoeligheid is echter niet erg hoog en is sterk afhankelijk van de operator.

In tegenstelling tot US is MRI van de borst zeer gevoelig, maar het wordt niet gebruikt als screeningsinstrument voor de algemene bevolking. De hoge kosten van MRI, de relatief lage specificiteit (echt negatief percentage), het feit dat het tijdrovend is en de noodzaak van een intraveneus contrastmiddel, maken het ongeschikt als hulpmiddel voor borstonderzoek voor de algemene bevolking.

In het licht van deze tekortkomingen zal het gebruik van de bestaande screeningsmodaliteiten die zijn beschreven en gebaseerd zijn op anatomische beeldvorming, leiden tot een verkeerde diagnose van kanker, met name bij vrouwen met dicht borstweefsel. de huidige modaliteiten beschikbaar voor vrouwen.

Het gebruik van infraroodbeeldvorming voor borstkankerscreening is een aantrekkelijk concept, omdat het niet-invasief is, geen ionisatiestraling vereist, geen borstcompressie vereist en niet wordt beïnvloed door borstdensiteit. Infraroodbeeldvorming in de vorm van thermografie is in het verleden met beperkt succes gebruikt voor screening op borstkanker. Detectie van thermische asymmetrie tussen borsten, die kan wijzen op kankerweefsel, is omslachtig en onnauwkeurig bij het onderzoeken van temperatuurgecodeerde beelden. Bovendien veroorzaken kleine focale thermische variaties tussen de borsten vaak een verkeerde diagnose.

Real Imaging ontwikkelde een nieuwe infraroodbeeldtechnologie genaamd 3D MIRA (Three-dimensional functional Metabolic Imaging and Risk Assessment) met behulp van een medisch apparaat, Real Imager 8 (RI8). De MIRA-technologie genereert driedimensionale (3D) infrarood (IR) metabole kaarten van de borst en is ontwikkeld om efficiënte, geautomatiseerde computeranalyse van die metabole kaarten mogelijk te maken.

Metabolische beeldvorming zal handtekeningen van de micro-omgeving van de kanker detecteren (bijv. angiogenese). Een borst met een kwaadaardige tumor gedraagt ​​zich anders dan een gezonde borst. In dit opzicht heeft de borsttumor specifieke kenmerken op het oppervlak van de borst, zelfs als de tumor diep van binnen is ingebed. Metabole beeldvorming kan de beperkingen van de huidige mammografische screening voor vrouwen met dichte borsten overwinnen. Het infraroodsignaal bevat informatie over zowel anatomische structuren als metabole processen in de borst.

Op basis van die infraroodsignalen kan MIRA-technologie een objectieve risico-inschatting geven voor de aanwezigheid van een kwaadaardige tumor. De risicobeoordeling is een index die de kans weergeeft dat een bepaalde beelddataset een kwaadaardige bevinding bevat. De indexschaal loopt van -100 (normaal) tot 100 (abnormaal). Het risicomodel is gebaseerd op het trainen van de parameters op een kalibratieset van klinisch bekende gevallen.

De Real Imager 8.0 (RI8) bestaat uit twee optische koppen, elk met een infraroodcamera, een digitale camera en een videoprojector. RI8 biedt een niet-invasieve methode voor Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA). Met de RI8-scan kan het risico op maligniteit van borstkanker worden bepaald, op basis van beoordeling van verschillende metabole parameters. Het apparaat geeft geen diagnose of locatie van kanker. Het zal de arts een hulpmiddel bieden om de patiënt te begeleiden bij verdere beeldvorming om de tumor te lokaliseren, diagnosticeren en karakteriseren.

Het beeldvormingsproces is als volgt:

De camera wordt op een afstand van ongeveer 70 cm geplaatst van de proefpersoon die tijdens het onderzoek rechtop zit. Deze positie wordt tijdens de beeldvormingssessie behouden. Aan het beeldvormingsproces gaat een eerste periode van temperatuurevenwicht vooraf, waarin de patiënt in de speciale beeldkamer zit met een kamertemperatuur van 18-22 graden Celsius. Na de temperatuurequilibratiefase wordt continu infraroodbeeld verkregen gedurende een periode van maximaal 7 minuten. Twee minuten na het begin van de infraroodopname wordt een metabole stresstest uitgevoerd door de patiënt koude handschoenen (0-5 graden Celsius) te laten dragen, die na 1 minuut worden uitgetrokken. Dit wordt uitgevoerd om vasoconstrictie in de borstvaten te genereren. De gehele beeldvormingssessie duurt ongeveer 22 minuten. De procedure is comfortabel, niet-invasief en geeft geen ioniserende straling af.

Real Imaging ontwikkelt de technologie voortdurend, inclusief hardware voor beeldacquisitie en objectieve analyse van de beeldvormende biomarkers. Om deze nieuwe metabolische beeldvormingstechnologie verder te verbeteren en te optimaliseren, zal Real Imaging een verbeterd beeldvormend apparaat introduceren.

Verbeteringen ten opzichte van het vorige goedgekeurde prototype-apparaat omvatten een hogere resolutie en frequentie.

Daarom is het nodig om meer beeldgegevens te verzamelen om de superioriteit van het nieuwere apparaat ten opzichte van het vorige vast te stellen.

De beeldvormingsgegevens zullen niet worden gebruikt om de klinische gezondheidstoestand van de vrijwilligers te beoordelen. Gegevens die tijdens deze studie zijn verzameld, maken deel uit van Real Imaging's lopende onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen gericht op het creëren van een effectievere screeningsmodaliteit voor borstkanker.

In dit onderzoek naar gegevensverzameling zullen ongeveer 300 vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven bij de Breast Imaging Unit van het Tel-Aviv Medical Center. De risico-inschatting van MIRA wordt noch aan de arts, noch aan de proefpersoon bezorgd.

Om het vermogen van MIRA te evalueren om gezonde vrouwen te classificeren van degenen die borstkanker hebben, zal de inschrijving twee groepen omvatten:

1. Screeningsgroep - gezonde vrouwen zonder borstbevindingen bij eerdere screeningsonderzoeken
2. Pre-biopsiegroep - vrouwen met verdachte bevindingen bij recente mammografie en/of US- en/of MRI-onderzoeken met BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 die worden opgeroepen voor biopsie voor verder onderzoek.

In aanmerking komende gerekruteerde proefpersonen die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ondergaan MIRA-beeldvorming voordat ze worden afgebeeld met een andere conventionele beeldvormingsmethode en, indien relevant, voordat ze een borstbiopsie ondergaan.

De gegevens van MIRA van elke individuele patiënt worden gebruikt voor ontwikkelingsdoeleinden. De persoonlijke, medische, diagnostische onderzoeksinformatie en pathologieresultaten van de proefpersoon zullen worden vastgelegd in een speciaal voor dit onderzoek ontworpen CRF (case report form). De klinische informatie van elke proefpersoon zal worden opgevolgd om de resultaten van MIRA te valideren.