En dataindsamlingsundersøgelse til evaluering af et nyt infrarødt brystbilleddannelsessystem til risikovurdering

Brystkræft er fortsat en førende årsag til kræftdød blandt kvinder med anslået 1 million nye tilfælde og over 400.000 dødsfald årligt på verdensplan.

I de senere år er forbedringer i overlevelsesraten dog blevet tilskrevet tidligere diagnosticering af nationale screeningsprogrammer og bedre behandlinger. Selvom mammografi har været den vigtigste screeningsmetode til tidlig påvisning, er dens begrænsninger, såsom vanskeligheder med at fortolke mammografier for kvinder med tætte bryster, velkendte, og søgen efter mere effektive teknologier til tidlig påvisning har fået øget opmærksomhed.

Tidligere undersøgelser har vist, at UL (Ultra Sound) kan opdage flere brystkræftformer, der ikke er set på mammografi, især i tætte bryster. Imidlertid er bryst-US-følsomheden ikke særlig høj, og den er meget operatørafhængig.

I modsætning til amerikansk er bryst-MR meget følsom, men den bruges ikke som et screeningsværktøj for den generelle befolkning. De høje omkostninger ved MR, dens relativt lave specificitet (sand negative rate), dens tidskrævende og dens behov for intravenøst ​​kontrastmiddel gør den uegnet som et brystscreeningsværktøj for den generelle befolkning.

I lyset af disse mangler vil brugen af ​​de eksisterende beskrevne screeningsmodaliteter, der er baseret på anatomisk billeddannelse, resultere i en vis fejldiagnosticering af kræft, især hos kvinder med tæt brystvæv. Der er et reelt behov for en ny brystbilleddannelsesteknologi, der kan udkonkurrere de nuværende metoder til rådighed for kvinder.

Brugen af ​​infrarød billeddannelse til brystkræftscreening er et tiltalende koncept, da det er ikke-invasivt, involverer ingen ioniserende stråling, kræver ingen brystkompression og ikke påvirkes af brystdensiteten. Infrarød billeddannelse i form af termografi er tidligere blevet brugt til screening af brystkræft med begrænset succes. Påvisning af termisk asymmetri mellem bryster, der kan pege på kræftvæv, er besværlig og unøjagtig, når man undersøger temperaturkodede billeder. Desuden forårsager små fokale termiske variationer mellem brysterne hyppige fejldiagnosticeringer.

Real Imaging udviklede en ny infrarød billedteknologi kaldet 3D MIRA (Tredimensionel funktionel metabolisk billeddannelse og risikovurdering) ved hjælp af medicinsk udstyr, Real Imager 8 (RI8). MIRA-teknologien genererer tredimensionelle (3D) infrarøde (IR) metaboliske kort over brystet og udviklet til at muliggøre effektiv, automatiseret computeranalyse af disse metaboliske kort.

Metabolisk billeddannelse vil detektere signaturer af kræftens mikromiljø (f.eks. angiogenese). Et bryst med ondartet tumor opfører sig anderledes end et sundt bryst. I denne henseende har brysttumoren specifikke signaturer på brystets overflade, selvom tumoren er dybt indlejret indeni. Metabolisk billeddannelse kan overvinde begrænsningerne ved den nuværende mammografiscreening for kvinder med tætte bryster. Det infrarøde signal indeholder information om både anatomiske strukturer og metaboliske processer i brystet.

Baseret på disse infrarøde signaler kan MIRA-teknologien give en objektiv risikovurdering for tilstedeværelsen af ​​ondartet tumor. Risikovurderingen er et indeks, der repræsenterer sandsynligheden for, at et givet billeddatasæt indeholder et ondartet fund. Indeksskalaen går fra -100 (normal) til 100 (unormal). Risikomodellen er baseret på træning af parametrene på et kalibreringssæt af klinisk kendte tilfælde.

Real Imager 8.0 (RI8) er sammensat af to optiske hoveder, som hver omfatter infrarødt kamera digitalkamera og videoprojektor. RI8 tilbyder en ikke-invasiv metode til metabolisk billeddannelse og risikovurdering (MIRA). RI8-scanningen gør det muligt at bestemme risikoen for brystkræft malignitet baseret på vurdering af flere metaboliske parametre. Enheden giver ikke diagnose eller lokalisering af kræft. Det vil tilbyde lægen et støtteværktøj til at guide patienten til yderligere billedbehandling for at lokalisere, diagnosticere og karakterisere tumoren.

Billedbehandlingsprocessen er som følger:

Billedkameraet er placeret i en afstand på ca. 70 cm fra forsøgspersonen, som sidder oprejst under hele undersøgelsen. Denne position vil blive opretholdt under hele billedbehandlingssessionen. En indledende periode med temperaturligevægt går forud for billeddannelsesprocessen, hvor patienten sidder i det dedikerede billedbehandlingsrum med stuetemperatur indstillet til 18-22 grader Celsius. Efter temperaturudligningsfasen vil der blive optaget kontinuerlig infrarød billeddannelse i en periode på op til 7 minutter. To minutter efter påbegyndelse af infrarød optagelse vil en metabolisk stresstest blive induceret ved at patienten bærer kolde handsker (0-5 grader Celsius), som fjernes efter 1 minut. Dette udføres med det formål at generere vasokonstriktion i brystkarrene. Hele billedbehandlingssessionen varer cirka 22 minutter. Proceduren er behagelig, ikke-invasiv og udsender eller involverer ingen ioniserende stråling.

Real Imaging udvikler løbende teknologien, herunder billedoptagelseshardware og objektiv analyse af de billeddannende biomarkører. For yderligere at forbedre og optimere denne nye metaboliske billeddannelsesteknologi vil Real Imaging introducere en forbedret billedbehandlingsenhed.

Forbedringer i forhold til den tidligere godkendte prototypeenhed omfatter højere opløsning og frekvens.

Derfor er der behov for at indsamle flere billeddata for at etablere overlegenhed af den nyere enhed i forhold til den forrige.

Billeddataene vil ikke blive brugt til at vurdere de frivilliges kliniske helbredsstatus. Data indsamlet under denne undersøgelse er en del af Real Imagings igangværende forsknings- og udviklingsindsats, der sigter mod at skabe en mere effektiv screeningsmodalitet for brystkræft.

I denne dataindsamlingsundersøgelse vil cirka 300 kvindelige forsøgspersoner blive tilmeldt The Breast Imaging Unit i Tel-Aviv Medical Center. MIRAs risikovurdering vil ikke blive givet til lægen eller forsøgspersonen.

For at vurdere MIRAs evne til at klassificere raske kvinder fra dem, der har brystkræft, vil tilmeldingen omfatte to grupper:

1. Screeningsgruppe - raske kvinder uden brystfund i tidligere screeningsundersøgelser
2. Præ-biopsigruppe - kvinder med mistænkelige fund på nylige mammografi- og/eller UL- og/eller MR-undersøgelser med BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6, som indkaldes til biopsi for yderligere undersøgelse.

Kvalificerede rekrutterede forsøgspersoner, der har underskrevet et informeret samtykke, vil gennemgå MIRA-billeddannelse, før de bliver afbildet ved en anden konventionel billeddannelsesmetode, og hvis det er relevant, inden de gennemgår en brystbiopsi.

MIRAs data om hver enkelt patient vil blive brugt til udviklingsformål. Forsøgspersonens personlige, medicinske, diagnostiske undersøgelsesoplysninger og patologiske resultater vil blive registreret i CRF (case report form) specielt designet til denne undersøgelse. Hvert forsøgspersons kliniske information vil blive fulgt op for at validere MIRAs resultater.