En datainsamlingsstudie för utvärdering av ett nytt infrarött bröstavbildningssystem för riskbedömning

Bröstcancer är fortfarande en ledande orsak till cancerdöd bland kvinnor, med uppskattningsvis 1 miljon nya fall och över 400 000 dödsfall årligen över hela världen.

Under senare år har dock förbättringar i överlevnadsgrad tillskrivits tidigare diagnos genom nationella screeningprogram och bättre behandlingar. Även om mammografi har varit den huvudsakliga screeningmetoden för tidig upptäckt, är dess begränsningar, såsom svårigheter att tolka mammografi för kvinnor med täta bröst, välkända och sökandet efter mer effektiva tekniker för tidig upptäckt har fått ökad uppmärksamhet.

Tidigare studier har visat att UL (Ultra Sound) kan upptäcka fler bröstcancer som inte setts på mammografi, särskilt i täta bröst. Bröstkänsligheten är dock inte särskilt hög och den är mycket operatörsberoende.

Till skillnad från USA är bröst-MR mycket känslig, men den används inte som ett screeningverktyg för den allmänna befolkningen. Den höga kostnaden för MRT, dess relativt låga specificitet (verklig negativ frekvens), dess tidskrävande och behovet av intravenöst kontrastmedel gör den olämplig som ett bröstscreeningsverktyg för den allmänna befolkningen.

I ljuset av dessa brister kommer användningen av de befintliga screeningmetoderna som beskrivs som är baserade på anatomisk avbildning att resultera i viss feldiagnos av cancer, särskilt hos kvinnor med tät bröstvävnad. Det finns ett verkligt behov av en ny bröstavbildningsteknologi som kan överträffa de nuvarande metoderna som är tillgängliga för kvinnor.

Användningen av infraröd avbildning för bröstcancerscreening är ett tilltalande koncept, eftersom det är icke-invasivt, involverar ingen joniserande strålning, kräver ingen bröstkompression och inte påverkas av bröstdensiteten. Infraröd avbildning i form av termografi har tidigare använts för screening av bröstcancer med begränsad framgång. Detektering av termisk asymmetri mellan bröst, som kan peka på cancervävnad, är mödosam och felaktig när man undersöker temperaturkodade bilder. Dessutom orsakar små fokala termiska variationer mellan brösten frekventa feldiagnoser.

Real Imaging utvecklade en ny infraröd avbildningsteknik som heter 3D MIRA (tredimensionell funktionell metabolisk bildbehandling och riskbedömning) med hjälp av medicinsk utrustning, Real Imager 8 (RI8). MIRA-teknologin genererar tredimensionella (3D) infraröda (IR) metaboliska kartor över bröstet och utvecklade för att möjliggöra effektiv, automatiserad datoranalys av dessa metaboliska kartor.

Metabolisk avbildning kommer att upptäcka signaturer av cancerns mikromiljö (t.ex. angiogenes). Ett bröst med elakartad tumör beter sig annorlunda än ett friskt bröst. I detta avseende har brösttumören specifika signaturer på bröstets yta även om tumören är djupt inbäddad inuti. Metabolisk avbildning kan övervinna begränsningarna med nuvarande mammografiscreening för kvinnor med täta bröst. Den infraröda signalen innehåller information om både anatomiska strukturer och metaboliska processer i bröstet.

Baserat på dessa infraröda signaler kan MIRA-tekniken ge en objektiv riskbedömning för förekomsten av maligna tumörer. Riskbedömningen är ett index som representerar sannolikheten för att en given bilduppsättning innehåller ett malignt fynd. Indexskalan sträcker sig från -100 (normal) till 100 (onormal). Riskmodellen bygger på att träna parametrarna på en kalibreringsuppsättning av kliniskt kända fall.

Real Imager 8.0 (RI8) består av två optiska huvuden, som vart och ett inkluderar infraröd kamera digitalkamera och videoprojektor. RI8 erbjuder en icke-invasiv metod för Metabolic Imaging och Risk Assessment (MIRA). RI8-skanningen möjliggör bestämning av risken för bröstcancermalignitet, baserat på bedömning av flera metabola parametrar. Enheten ger ingen diagnos eller lokalisering av cancer. Det kommer att erbjuda läkaren ett stödverktyg för att vägleda patienten till ytterligare bildbehandling för att lokalisera, diagnostisera och karakterisera tumören.

Bildprocessen är som följer:

Bildapparaten är placerad på ett avstånd av cirka 70 cm från försökspersonen som sitter upprätt under hela undersökningen. Denna position kommer att bibehållas under hela bildbehandlingssessionen. En initial period av temperaturjämvikt föregår avbildningsprocessen, under vilken patienten sitter i det dedikerade avbildningsrummet med rumstemperatur inställd på 18-22 grader Celsius. Efter temperaturjämviktsfasen kommer kontinuerlig infraröd avbildning att förvärvas under en period på upp till 7 minuter. Två minuter efter påbörjad infraröd inspelning kommer ett metaboliskt stresstest att induceras genom att patienten bär kalla handskar (0-5 grader Celsius), som tas av efter 1 minut. Detta utförs i syfte att generera vasokonstriktion i bröstkärlen. Hela bildbehandlingssessionen tar cirka 22 minuter. Proceduren är bekväm, icke-invasiv och inte avger eller involverar någon joniserande strålning.

Real Imaging utvecklar kontinuerligt tekniken inklusive bildinsamlingshårdvara och objektiv analys av avbildningsbiomarkörerna. För att ytterligare förbättra och optimera denna nya metaboliska bildteknik kommer Real Imaging att introducera en förbättrad bildbehandlingsenhet.

Förbättringar jämfört med den tidigare godkända prototypen inkluderar högre upplösning och frekvens.

Därför finns det ett behov av att samla in mer bilddata för att fastställa överlägsenhet hos den nyare enheten jämfört med den tidigare.

Avbildningsdata kommer inte att användas för att bedöma den kliniska hälsostatusen för frivilliga. Data som samlats in under denna studie är en del av Real Imagings pågående forsknings- och utvecklingsinsatser som syftar till att skapa en mer effektiv screeningmodalitet för bröstcancer.

I denna datainsamlingsstudie kommer cirka 300 kvinnliga försökspersoner att skrivas in vid Bröstavbildningsenheten vid Tel-Aviv Medical Center. MIRA:s riskbedömning kommer inte att lämnas till läkaren eller försökspersonen.

För att utvärdera MIRA:s förmåga att klassificera friska kvinnor från de som har bröstcancer, kommer inskrivningen att omfatta två grupper:

1. Screeninggrupp - friska kvinnor utan bröstfynd vid tidigare screeningundersökningar
2. Pre-Biopsy Group - kvinnor med misstänkta fynd på nyligen genomförda mammografi- och/eller UL- och/eller MR-undersökningar med BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 som kallas till biopsi för vidare upparbetning.

Kvalificerade rekryterade försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke kommer att genomgå MIRA-avbildning innan de avbildas med någon annan konventionell bildbehandlingsmetod och om relevant, innan de genomgår en bröstbiopsi.

MIRAs data om varje enskild patient kommer att användas i utvecklingssyfte. Försökspersonens personliga, medicinska, diagnostiska undersökningsinformation och patologiska resultat kommer att registreras i CRF (fallrapportform) speciellt utformad för denna studie. Varje försökspersons kliniska information kommer att följas upp för att validera MIRAs resultat.