위험 평가를 위한 새로운 적외선 유방 영상 시스템 평가를 위한 데이터 수집 연구

유방암은 여전히 ​​여성 암 사망의 주요 원인으로, 전 세계적으로 매년 약 100만 건의 새로운 사례가 발생하고 400,000명 이상이 사망합니다.

그러나 최근 몇 년 동안 생존율의 향상은 국가 검진 프로그램에 의한 조기 진단과 더 나은 치료에 기인합니다. 유방조영술이 조기진단의 주요 선별검사였으나 치밀유방 여성의 경우 유방조영술 해석의 어려움과 같은 한계가 잘 알려져 있어 보다 효과적인 조기진단 기술에 대한 연구가 주목을 받고 있다.

이전 연구에서는 US(Ultra Sound)가 특히 치밀 유방에서 유방조영술에서 보이지 않는 더 많은 유방암을 발견할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 유방 초음파 민감도는 그다지 높지 않으며 시술자 의존도가 높습니다.

유방 MRI는 US와 달리 민감도가 높지만 일반 인구를 대상으로 하는 선별검사 도구로 사용되지는 않습니다. MRI의 높은 비용, 상대적으로 낮은 특이성(진음성률), 시간 소모적이며 정맥 조영제가 필요하기 때문에 일반 인구를 위한 유방 검진 도구로는 적합하지 않습니다.

이러한 단점에 비추어 볼 때, 해부학적 이미징에 기반한 기존 스크리닝 방식을 사용하면 특히 치밀 유방 조직을 가진 여성의 경우 암 진단이 잘못될 수 있습니다. 현재 여성에게 제공되는 양식.

유방암 검진을 위한 적외선 영상의 사용은 비침습적이고 이온화 방사선을 수반하지 않으며 유방 압박이 필요하지 않고 유방 밀도의 영향을 받지 않기 때문에 매력적인 개념입니다. 열화상 형태의 적외선 이미징은 과거에 제한적인 성공을 거둔 유방암 검진에 활용되었습니다. 암 조직을 가리킬 수 있는 유방 사이의 열 비대칭 감지는 온도 코딩 이미지를 검사할 때 힘들고 부정확합니다. 더욱이 유방 사이의 작은 초점 열 변화는 빈번한 오진을 유발합니다.

리얼이미징은 의료기기인 RI8(Real Imager 8)을 이용해 3D MIRA(Three-dimensional functional Metabolic Imaging and Risk Assessment)라는 새로운 적외선 영상 기술을 개발했다. MIRA 기술은 유방의 3차원(3D) 적외선(IR) 대사 지도를 생성하고 이러한 대사 지도의 효율적이고 자동화된 컴퓨터 분석을 가능하게 하기 위해 개발되었습니다.

대사 영상은 암의 미세 환경(예: 혈관 신생)의 특징을 감지합니다. 악성 종양이 있는 유방은 건강한 유방과 다르게 행동합니다. 이와 관련하여 유방 종양은 종양이 내부에 깊숙이 묻혀 있어도 유방 표면에 특정 서명이 있습니다. 대사 영상은 치밀 유방을 가진 여성에 대한 현재 유방조영술 검사의 한계를 극복할 수 있습니다. 적외선 신호에는 해부학적 구조와 유방 내 대사 과정에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

이러한 적외선 신호를 기반으로 MIRA 기술은 악성 종양의 존재에 대한 객관적인 위험 평가를 제공할 수 있습니다. 위험 평가는 주어진 이미지 데이터 세트에 악성 소견이 포함될 가능성을 나타내는 지표입니다. 지수 척도 범위는 -100(정상)에서 100(비정상)입니다. 위험 모델은 임상적으로 알려진 사례의 교정 세트에 대한 매개변수 교육을 기반으로 합니다.

Real Imager 8.0(RI8)은 각각 적외선 카메라 디지털 카메라와 비디오 프로젝터를 포함하는 두 개의 광학 헤드로 구성됩니다. RI8은 MIRA(Metabolic Imaging and Risk Assessment)를 위한 비침습적 방법을 제공합니다. RI8 스캔을 사용하면 여러 대사 매개변수의 평가를 기반으로 유방암 악성 종양의 위험을 결정할 수 있습니다. 이 장치는 암의 진단이나 위치를 제공하지 않습니다. 그것은 의사에게 종양을 찾고, 진단하고, 특성화하기 위해 추가 영상 검사를 위해 환자를 안내하는 지원 도구를 제공할 것입니다.

이미징 프로세스는 다음과 같습니다.

이미저는 검사 내내 똑바로 앉은 피험자로부터 약 70cm 떨어진 곳에 위치합니다. 이 위치는 이미징 세션 내내 유지됩니다. 온도 평형의 초기 기간은 이미징 프로세스에 선행하며, 이 기간 동안 환자는 실내 온도가 섭씨 18-22도로 설정된 전용 이미징 룸에 앉아 있습니다. 온도 평형 단계에 이어 최대 7분 동안 연속 적외선 영상이 획득됩니다. 적외선 기록 시작 2분 후 환자에게 방한 장갑(섭씨 0-5도)을 착용하게 하여 대사 스트레스 테스트를 유도하고 1분 후 장갑을 벗습니다. 이것은 유방 혈관에 혈관 수축을 일으킬 목적으로 수행됩니다. 전체 이미징 세션은 약 22분 동안 지속됩니다. 절차는 편안하고 비침습적이며 이온화 방사선을 방출하거나 포함하지 않습니다.

Real Imaging은 이미지 획득 하드웨어 및 이미징 바이오마커의 객관적 분석을 포함한 기술을 지속적으로 개발하고 있습니다. 이 새로운 대사 이미징 기술을 더욱 개선하고 최적화하기 위해 Real Imaging은 향상된 이미징 장치를 도입할 예정입니다.

이전에 승인된 프로토타입 장치에 대한 개선 사항에는 더 높은 해상도와 주파수가 포함됩니다.

따라서 이전 장치보다 새로운 장치의 우월성을 확립하기 위해 더 많은 영상 데이터를 수집할 필요가 있습니다.

이미징 데이터는 지원자의 임상적 건강 상태를 평가하는 데 사용되지 않습니다. 이 연구 중에 수집된 데이터는 유방암에 대한 보다 효과적인 스크리닝 방식을 만들기 위한 Real Imaging의 지속적인 연구 개발 노력의 일부입니다.

이 데이터 수집 연구에서 약 300명의 여성 피험자가 Tel-Aviv Medical Center의 The Breast Imaging Unit에 등록됩니다. MIRA의 위험 평가는 의사나 피험자에게 제공되지 않습니다.

MIRA의 유방암 환자로부터 건강한 여성을 분류하는 능력을 평가하기 위해 등록에는 다음 두 그룹이 포함됩니다.

1. 스크리닝 그룹 - 이전 스크리닝 검사에서 유방 소견이 없는 건강한 여성
2. 생검 전 그룹 - BI-RADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6을 사용한 최근 유방 조영술 및/또는 미국 및/또는 MRI 검사에서 의심스러운 소견이 있고 추가 정밀 검사를 위해 생검을 위해 소환된 여성.

정보에 입각한 동의서에 서명한 자격이 있는 모집 대상자는 다른 기존 이미징 방법으로 이미지를 찍기 전에 그리고 관련이 있는 경우 유방 생검을 받기 전에 MIRA 이미징을 받게 됩니다.

모든 개별 환자의 MIRA 데이터는 개발 목적으로 사용됩니다. 피험자의 개인, 의료, 진단 검사 정보 및 병리 결과는 본 연구를 위해 특별히 고안된 CRF(증례 보고 양식)에 기록됩니다. MIRA의 결과를 확인하기 위해 각 피험자의 임상 정보를 추적합니다.