Uno studio di raccolta dati per la valutazione di un nuovo sistema di imaging del seno a infrarossi per la valutazione del rischio

Il cancro al seno rimane una delle principali cause di morte per cancro tra le donne, con circa 1 milione di nuovi casi e oltre 400.000 decessi ogni anno in tutto il mondo.

Negli ultimi anni, tuttavia, i miglioramenti nel tasso di sopravvivenza sono stati attribuiti alla diagnosi precoce da parte dei programmi di screening nazionali e ai migliori trattamenti. Sebbene la mammografia sia stata la principale modalità di screening per la diagnosi precoce, i suoi limiti, come la difficoltà nell'interpretazione delle mammografie per le donne con seno denso, sono ben riconosciuti e la ricerca di tecnologie più efficaci per la diagnosi precoce ha ricevuto una maggiore attenzione.

Precedenti studi hanno dimostrato che gli US (Ultra Sound) possono rilevare più tumori al seno non osservati sulla mammografia, in particolare nei seni densi. Tuttavia, la sensibilità ecografica del seno non è molto elevata ed è altamente dipendente dall'operatore.

A differenza degli Stati Uniti, la risonanza magnetica mammaria è altamente sensibile, tuttavia non viene utilizzata come strumento di screening per la popolazione generale. Il costo elevato della risonanza magnetica, la sua specificità relativamente bassa (tasso di veri negativi), il suo dispendio di tempo e la necessità di un mezzo di contrasto per via endovenosa la rendono inadatta come strumento di screening mammografico per la popolazione generale.

Alla luce di queste carenze, l'uso delle modalità di screening esistenti descritte che si basano sull'imaging anatomico comporterà alcune diagnosi errate di cancro, in particolare nelle donne con tessuto mammario denso. C'è una reale necessità di una nuova tecnologia di imaging del seno che possa superare le modalità attualmente disponibili per le donne.

L'uso dell'imaging a infrarossi per lo screening del cancro al seno è un concetto allettante, in quanto non è invasivo, non comporta radiazioni di ionizzazione, non richiede compressione mammaria e non è influenzato dalla densità mammaria. L'imaging a infrarossi sotto forma di termografia è stato utilizzato in passato per lo screening del cancro al seno con scarso successo. Il rilevamento dell'asimmetria termica tra i seni, che può indicare tessuto canceroso, è laborioso e impreciso quando si esaminano le immagini codificate per la temperatura. Inoltre, piccole variazioni termiche focali tra i seni causano frequenti diagnosi errate.

Real Imaging ha sviluppato una nuova tecnologia di imaging a infrarossi chiamata 3D MIRA, (Three-dimensional functional Metabolic Imaging and Risk Assessment) utilizzando un dispositivo medico, Real Imager 8 (RI8). La tecnologia MIRA genera mappe metaboliche tridimensionali (3D) a infrarossi (IR) del seno e sviluppate per consentire un'analisi computerizzata efficiente e automatizzata di tali mappe metaboliche.

L'imaging metabolico rileverà le firme del microambiente del cancro (ad esempio l'angiogenesi). Un seno con tumore maligno si comporta diversamente da un seno sano. A questo proposito, il tumore al seno ha firme specifiche sulla superficie del seno anche se il tumore è profondamente radicato all'interno. L'imaging metabolico può superare i limiti dell'attuale screening mammografico per le donne con seni densi. Il segnale a infrarossi contiene informazioni sia sulle strutture anatomiche che sui processi metabolici all'interno del seno.

Sulla base di questi segnali infrarossi, la tecnologia MIRA può fornire una valutazione obiettiva del rischio per la presenza di tumore maligno. La valutazione del rischio è un indice che rappresenta la probabilità che un determinato set di dati di immagini includa un reperto maligno. La scala dell'indice va da -100 (normale) a 100 (anormale). Il modello di rischio si basa sull'addestramento dei parametri su un set di calibrazione di casi clinicamente noti.

Il Real Imager 8.0 (RI8) è composto da due testine ottiche, ciascuna delle quali include una fotocamera digitale a infrarossi e un videoproiettore. RI8 offre un metodo non invasivo per l'imaging metabolico e la valutazione del rischio (MIRA). La scansione RI8 consente la determinazione del rischio di malignità del cancro al seno, sulla base della valutazione di diversi parametri metabolici. Il dispositivo non fornisce diagnosi o localizzazione del cancro. Offrirà al medico uno strumento di supporto per guidare il paziente verso un ulteriore esame di imaging al fine di individuare, diagnosticare e caratterizzare il tumore.

Il processo di imaging è il seguente:

L'imager è posizionato a una distanza di circa 70 cm dal soggetto che è seduto in posizione eretta durante l'esame. Questa posizione verrà mantenuta per tutta la sessione di imaging. Un periodo iniziale di equilibrio termico precede il processo di imaging, durante il quale il paziente siede nella sala di imaging dedicata con una temperatura ambiente impostata a 18-22 gradi Celsius. Dopo la fase di equilibrio della temperatura, verranno acquisite immagini a infrarossi continue per un periodo massimo di 7 minuti. Due minuti dopo l'inizio della registrazione a infrarossi, verrà indotto uno stress test metabolico facendo indossare al paziente guanti freddi (0-5 gradi Celsius), che verranno rimossi dopo 1 minuto. Questo viene eseguito allo scopo di generare vasocostrizione nei vasi mammari. L'intera sessione di imaging durerà circa 22 minuti. La procedura è comoda, non invasiva e non emette né comporta alcuna radiazione ionizzante.

Real Imaging sviluppa continuamente la tecnologia, compreso l'hardware di acquisizione delle immagini e l'analisi obiettiva dei biomarcatori di imaging. Per migliorare e ottimizzare ulteriormente questa nuova tecnologia di imaging metabolico, Real Imaging introdurrà un dispositivo di imaging migliorato.

I miglioramenti rispetto al precedente dispositivo prototipo approvato includono una risoluzione e una frequenza più elevate.

Pertanto è necessario raccogliere più dati di imaging per stabilire la superiorità del dispositivo più recente rispetto a quello precedente.

I dati di imaging non verranno utilizzati per valutare lo stato di salute clinica dei volontari. I dati raccolti durante questo studio fanno parte degli sforzi di ricerca e sviluppo in corso di Real Imaging volti a creare una modalità di screening più efficace per il cancro al seno.

In questo studio di raccolta dati, circa 300 soggetti di sesso femminile saranno arruolati presso l'Unità di imaging del seno del Centro medico di Tel-Aviv. La valutazione del rischio di MIRA non sarà fornita al medico né al soggetto.

Al fine di valutare la capacità di MIRA di classificare le donne sane da quelle che hanno il cancro al seno, l'arruolamento includerà due gruppi:

1. Gruppo di screening - donne sane senza reperti mammari nei precedenti esami di screening
2. Gruppo pre-biopsia: donne con risultati sospetti su mammografia e/o ecografia e/o risonanza magnetica recenti con BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 che vengono convocate per la biopsia per ulteriori accertamenti.

I soggetti reclutati idonei che hanno firmato un consenso informato saranno sottoposti a imaging MIRA prima di essere sottoposti a imaging con qualsiasi altro metodo di imaging convenzionale e, se pertinente, prima di sottoporsi a una biopsia mammaria.

I dati di MIRA di ogni singolo paziente saranno utilizzati per scopi di sviluppo. Le informazioni personali, mediche, dell'esame diagnostico e i risultati della patologia del soggetto saranno registrati in CRF (case report form) appositamente progettato per questo studio. Le informazioni cliniche di ogni soggetto saranno seguite per convalidare i risultati di MIRA.