Adatgyűjtési tanulmány egy új infravörös emlő képalkotó rendszer értékeléséhez kockázatértékeléshez

Az emlőrák továbbra is a nők daganatos megbetegedésének vezető oka, évente 1 millió új esettel és több mint 400 000 halálesettel világszerte.

Az elmúlt években azonban a túlélési arány javulását a nemzeti szűrőprogramok és a jobb kezelések általi korábbi diagnózisnak tulajdonították. Bár a mammográfia volt a korai felismerés fő szűrési módja, korlátai, mint például a sűrű mellű nők mammográfiája értelmezésének nehézségei, jól ismertek, és a korai felismerés hatékonyabb technológiáinak keresése fokozott figyelmet kapott.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az UH (Ultra Sound) több olyan emlőrákot képes kimutatni, amelyek nem láthatók a mammográfián, különösen a sűrű melleknél. Az emlő US-érzékenysége azonban nem túl magas, és erősen kezelőfüggő.

Az USA-val ellentétben a mell MRI nagyon érzékeny, azonban nem használják szűrési eszközként a lakosság körében. Az MRI magas költsége, viszonylag alacsony specificitása (valós negatív arány), időigényessége és intravénás kontrasztanyag igénye miatt alkalmatlan emlőszűrési eszközként a lakosság körében.

E hiányosságok fényében a leírt, anatómiai képalkotáson alapuló szűrési módozatok használata bizonyos téves rákdiagnózishoz vezet, különösen azoknál a nőknél, akiknél sűrű mellszövet van. Valóban szükség van egy új emlőképalkotási technológiára, amely jobb teljesítményt nyújthat a nők számára elérhető jelenlegi módozatok.

Az infravörös képalkotás használata a mellrákszűréshez vonzó koncepció, mivel nem invazív, nem jár ionizációs sugárzással, nem igényel emlőkompressziót, és nem befolyásolja az emlősűrűség. Az infravörös képalkotást termográfia formájában a múltban csak korlátozott sikerrel alkalmazták emlőrákszűrésre. A mellek közötti termikus aszimmetria kimutatása, amely rákos szövetre utalhat, munkaigényes és pontatlan a hőmérséklettel kódolt képek vizsgálatakor. Ezenkívül a mellek közötti kis fokális hőingadozások gyakran téves diagnózist okoznak.

A Real Imaging kifejlesztett egy új infravörös képalkotási technológiát, a 3D MIRA-t (háromdimenziós funkcionális metabolikus képalkotás és kockázatértékelés) a Real Imager 8 (RI8) orvosi eszköz segítségével. A MIRA technológia háromdimenziós (3D) infravörös (IR) metabolikus térképeket hoz létre a mellről, és úgy fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye ezen metabolikus térképek hatékony, automatizált számítógépes elemzését.

A metabolikus képalkotás kimutatja a rák mikrokörnyezetének jeleit (például angiogenezist). A rosszindulatú daganatos mell másképp viselkedik, mint az egészséges emlő. Ebben a tekintetben az emlődaganat sajátos jelekkel rendelkezik az emlő felszínén, még akkor is, ha a daganat mélyen beágyazódik. A metabolikus képalkotás leküzdheti a jelenlegi mammográfiás szűrés korlátait a sűrű mellű nők esetében. Az infravörös jel információkat tartalmaz az emlő anatómiai struktúráiról és az anyagcsere folyamatokról.

Ezen infravörös jelek alapján a MIRA technológia objektív kockázatértékelést nyújthat a rosszindulatú daganat jelenlétére vonatkozóan. A kockázatértékelés egy olyan index, amely annak valószínűségét mutatja, hogy egy adott képadatkészlet rosszindulatú leletet tartalmaz. Az index skála -100 (normál) és 100 (rendellenes) között mozog. A kockázati modell a paraméterek betanításán alapul, klinikailag ismert esetek kalibrációs halmazán.

A Real Imager 8.0 (RI8) két optikai fejből áll, amelyek mindegyikében infravörös kamerás digitális kamera és videoprojektor található. Az RI8 egy nem invazív módszert kínál a metabolikus képalkotáshoz és kockázatértékeléshez (MIRA). Az RI8 vizsgálat lehetővé teszi az emlőrák rosszindulatú daganatos megbetegedésének kockázatának meghatározását számos metabolikus paraméter értékelése alapján. Az eszköz nem adja meg a rák diagnózisát vagy helyét. Támogató eszközt kínál az orvosnak, amely elvezeti a pácienst a további képalkotó eljárásokhoz a daganat lokalizálása, diagnosztizálása és jellemzése érdekében.

A képalkotás folyamata a következő:

A képalkotó körülbelül 70 cm távolságra van a vizsgálat alatt álló alanytól, aki függőlegesen ül. Ez a pozíció a képalkotó munkamenet során végig megmarad. A képalkotó folyamatot egy kezdeti hőmérséklet-egyensúlyi időszak előzi meg, melynek során a páciens a kijelölt képalkotó helyiségben ül, 18-22 Celsius fokos szobahőmérsékleten. A hőmérséklet-kiegyenlítési fázist követően folyamatos infravörös képalkotás készül, legfeljebb 7 percig. Az infravörös rögzítés megkezdése után két perccel metabolikus stressztesztet indítanak el úgy, hogy a páciens hideg kesztyűt visel (0-5 Celsius fok), amelyet 1 perc múlva eltávolítanak. Ezt azért végezzük, hogy érszűkületet generáljanak az emlőerekben. A teljes képalkotó munkamenet körülbelül 22 percig tart. Az eljárás kényelmes, nem invazív, nem bocsát ki, illetve nem jár ionizáló sugárzással.

A Real Imaging folyamatosan fejleszti a technológiát, beleértve a képalkotó hardvert és a képalkotó biomarkerek objektív elemzését. Ennek az új metabolikus képalkotó technológiának a továbbfejlesztése és optimalizálása érdekében a Real Imaging továbbfejlesztett képalkotó eszközt vezet be.

A korábbi jóváhagyott prototípus eszközhöz képest történt fejlesztések közé tartozik a nagyobb felbontás és frekvencia.

Ezért több képalkotó adat gyűjtésére van szükség annak érdekében, hogy megállapítsuk az újabb eszköz felsőbbrendűségét az előzővel szemben.

A képalkotó adatokat nem használjuk fel az önkéntesek klinikai egészségi állapotának felmérésére. A tanulmány során gyűjtött adatok a Real Imaging folyamatban lévő kutatási és fejlesztési erőfeszítéseinek részét képezik, amelyek célja az emlőrák hatékonyabb szűrési módja.

Ebben az adatgyűjtési vizsgálatban körülbelül 300 nőt vesznek fel a Tel-Aviv Medical Center Breast Imaging Osztályába. A MIRA kockázatértékelését sem az orvos, sem az alany nem bocsátja rendelkezésre.

Annak értékelése érdekében, hogy a MIRA képes-e besorolni az egészséges nőket a mellrákban szenvedők közül, a beiratkozás két csoportot foglal magában:

1. Szűrőcsoport – egészséges nők, akiknél a korábbi szűrővizsgálatokon nem találtak emlőt
2. Biopszia előtti csoport – olyan nők, akiknél a közelmúltban BI-RADS-sel (Breast Imaging-Reporting and Data System) végzett mammográfiás és/vagy UH- és/vagy MRI-vizsgálatok gyanús leleteket kaptak, 6. 04. 5., akiket biopsziára hívnak be további vizsgálat céljából.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot aláíró jogosult alanyok MIRA képalkotáson esnek át, mielőtt bármilyen más hagyományos képalkotó módszerrel leképeznék őket, és adott esetben a mellbiopszia előtt.

A MIRA minden egyes páciens adatait fejlesztési célokra használjuk fel. Az alany személyes, orvosi, diagnosztikai vizsgálati információit és patológiai eredményeit a kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kialakított CRF-ben (case report form) rögzítjük. Az egyes alanyok klinikai információit nyomon követik a MIRA eredményeinek validálása érdekében.