Studie sběru dat pro hodnocení nového infračerveného systému zobrazování prsou pro hodnocení rizik

Rakovina prsu zůstává hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen s odhadem 1 milionem nových případů a více než 400 000 úmrtími ročně na celém světě.

V posledních letech se však zlepšení v míře přežití připisuje dřívější diagnóze národními screeningovými programy a lepší léčbě. Přestože mamografie byla hlavní screeningovou modalitou včasné detekce, její omezení, jako je obtížnost interpretace mamogramů u žen s hustým prsem, jsou dobře známá a hledání efektivnějších technologií pro včasnou detekci je věnována zvýšená pozornost.

Předchozí studie ukázaly, že US (Ultra Sound) dokáže detekovat více rakovin prsu, které nejsou na mamografii vidět, zejména u hustých prsou. Senzitivita US prsu však není příliš vysoká a je vysoce závislá na operátorovi.

Na rozdíl od US je MRI prsu vysoce citlivá, ale nepoužívá se jako screeningový nástroj pro běžnou populaci. Vysoká cena MRI, její relativně nízká specifičnost (skutečně negativní frekvence), její časová náročnost a potřeba intravenózní kontrastní látky ji činí nevhodným jako nástroj screeningu prsu pro běžnou populaci.

Ve světle těchto nedostatků povede použití stávajících popsaných metod screeningu, které jsou založeny na anatomickém zobrazování, k určité chybné diagnóze rakoviny, zejména u žen s hustou prsní tkání. Existuje skutečná potřeba nové technologie zobrazování prsů, která by mohla překonat současné modality dostupné pro ženy.

Použití infračerveného zobrazování pro screening rakoviny prsu je atraktivní koncept, protože je neinvazivní, nezahrnuje žádné ionizační záření, nevyžaduje žádnou kompresi prsu a není ovlivněn hustotou prsu. Infračervené zobrazování ve formě termografie bylo v minulosti využíváno pro screening rakoviny prsu s omezeným úspěchem. Detekce tepelné asymetrie mezi prsy, která může ukazovat na rakovinnou tkáň, je pracná a nepřesná při zkoumání teplotně kódovaných snímků. Navíc malé ohniskové teplotní odchylky mezi prsy způsobují častou chybnou diagnózu.

Společnost Real Imaging vyvinula novou infračervenou zobrazovací technologii nazvanou 3D MIRA (Trojrozměrné funkční Metabolické zobrazování a hodnocení rizik) pomocí lékařského zařízení Real Imager 8 (RI8). Technologie MIRA generuje trojrozměrné (3D) infračervené (IR) metabolické mapy prsu a byla vyvinuta tak, aby umožňovala efektivní, automatizovanou počítačovou analýzu těchto metabolických map.

Metabolické zobrazování odhalí známky mikroprostředí rakoviny (např. angiogeneze). Prs se zhoubným nádorem se chová jinak než prs zdravý. V tomto ohledu má nádor prsu specifické znaky na povrchu prsu, i když je nádor hluboko uložený uvnitř. Metabolické zobrazování může překonat omezení současného mamografického screeningu u žen s hustými prsy. Infračervený signál obsahuje informace jak o anatomických strukturách, tak o metabolických procesech v prsu.

Na základě těchto infračervených signálů může technologie MIRA poskytnout objektivní posouzení rizika přítomnosti maligního nádoru. Hodnocení rizika je index, který představuje pravděpodobnost, že daný soubor obrazových dat obsahuje maligní nález. Stupnice indexu se pohybuje od -100 (normální) do 100 (abnormální). Model rizika je založen na trénování parametrů na kalibrační sadě klinicky známých případů.

Real Imager 8.0 (RI8) se skládá ze dvou optických hlav, z nichž každá obsahuje infračervenou kameru, digitální kameru a video projektor. RI8 nabízí neinvazivní metodu pro Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA). Sken RI8 umožňuje stanovení rizika malignity karcinomu prsu na základě posouzení několika metabolických parametrů. Zařízení neposkytuje diagnostiku ani lokalizaci rakoviny. Nabídne lékaři podpůrný nástroj, který povede pacienta k dalšímu zobrazovacímu zpracování za účelem lokalizace, diagnózy a charakterizace nádoru.

Proces zobrazování je následující:

Snímač je umístěn ve vzdálenosti přibližně 70 cm od subjektu, který během vyšetření sedí vzpřímeně. Tato poloha bude zachována po celou dobu zobrazovací relace. Procesu zobrazování předchází počáteční období teplotní rovnováhy, během kterého pacient sedí ve vyhrazené zobrazovací místnosti s pokojovou teplotou nastavenou na 18-22 stupňů Celsia. Po fázi vyrovnání teploty se po dobu až 7 minut získá nepřetržité infračervené zobrazení. Dvě minuty po začátku infračerveného záznamu bude vyvolán metabolický zátěžový test tím, že pacient nosí studené rukavice (0-5 stupňů Celsia), které se po 1 minutě sundají. To se provádí za účelem vytvoření vazokonstrikce v prsních cévách. Celé zobrazení bude trvat přibližně 22 minut. Zákrok je pohodlný, neinvazivní a nevyzařuje ani nezahrnuje žádné ionizující záření.

Real Imaging neustále vyvíjí technologii včetně hardwaru pro pořizování snímků a objektivní analýzy zobrazovacích biomarkerů. Pro další zlepšení a optimalizaci této nové metabolické zobrazovací technologie představí Real Imaging vylepšené zobrazovací zařízení.

Vylepšení oproti předchozímu schválenému prototypu zařízení zahrnují vyšší rozlišení a frekvenci.

Proto je potřeba shromáždit více obrazových dat, aby bylo možné dosáhnout převahy novějšího zařízení nad předchozím.

Zobrazovací data nebudou použita k posouzení klinického zdravotního stavu dobrovolníků. Data shromážděná během této studie jsou součástí pokračujícího výzkumu a vývoje společnosti Real Imaging zaměřeného na vytvoření účinnější metody screeningu rakoviny prsu.

V této studii sběru dat bude na The Breast Imaging Unit Tel-Aviv Medical Center zapsáno přibližně 300 žen. Hodnocení rizik MIRA nebude poskytnuto lékaři ani subjektu.

Aby bylo možné vyhodnotit schopnost MIRA klasifikovat zdravé ženy od těch, které mají rakovinu prsu, bude zápis zahrnovat dvě skupiny:

1. Screeningová skupina - zdravé ženy bez nálezu prsu v předchozích screeningových vyšetřeních
2. Skupina před biopsií – ženy s podezřelými nálezy na nedávných mamografických a/nebo US a/nebo MRI vyšetřeních s BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6, které jsou předvolány k biopsii k dalšímu vyšetření.

Vhodní přijatí jedinci, kteří podepsali informovaný souhlas, podstoupí zobrazení MIRA před zobrazením jakoukoli jinou konvenční zobrazovací metodou a pokud je to relevantní, před provedením biopsie prsu.

Údaje MIRA o každém jednotlivém pacientovi budou použity pro účely vývoje. Osobní, lékařské, diagnostické informace o vyšetření a výsledky patologie subjektu budou zaznamenány do CRF (forma kazuistiky) speciálně navržené pro tuto studii. Klinické informace každého subjektu budou sledovány za účelem ověření výsledků MIRA.