Um estudo de coleta de dados para a avaliação de um novo sistema de imagem infravermelha da mama para avaliação de risco

O câncer de mama continua sendo a principal causa de morte por câncer entre as mulheres, com uma estimativa de 1 milhão de novos casos e mais de 400.000 mortes anualmente em todo o mundo.

Nos últimos anos, no entanto, melhorias na taxa de sobrevivência foram atribuídas ao diagnóstico precoce por programas nacionais de triagem e melhores tratamentos. Embora a mamografia tenha sido a principal modalidade de rastreamento de detecção precoce, suas limitações, como a dificuldade de interpretação de mamografias para mulheres com mama densa, são bem reconhecidas e a busca por tecnologias mais eficazes para detecção precoce vem recebendo atenção crescente.

Estudos anteriores mostraram que o US (Ultra Sound) pode detectar mais cânceres de mama não vistos na mamografia, principalmente em mamas densas. No entanto, a sensibilidade do US da mama não é muito alta e é altamente dependente do operador.

Ao contrário da US, a RM de mama é altamente sensível, porém não é utilizada como ferramenta de triagem para a população em geral. O alto custo da RM, sua especificidade relativamente baixa (taxa de verdadeiros negativos), seu consumo de tempo e a necessidade de contraste intravenoso a tornam inadequada como ferramenta de triagem de mama para a população em geral.

À luz dessas deficiências, o uso das modalidades de triagem existentes descritas com base em imagens anatômicas resultará em alguns diagnósticos incorretos de câncer, particularmente em mulheres com tecido mamário denso. Há uma necessidade real de uma nova tecnologia de imagem de mama que possa superar as atuais modalidades disponíveis para as mulheres.

O uso de imagens infravermelhas para o rastreamento do câncer de mama é um conceito atraente, pois não é invasivo, não envolve radiação ionizante, não requer compressão da mama e não é afetado pela densidade da mama. A imagem infravermelha na forma de termografia foi utilizada no passado para o rastreamento do câncer de mama com sucesso limitado. A detecção de assimetria térmica entre as mamas, que pode apontar para tecido cancerígeno, é trabalhosa e imprecisa ao examinar imagens codificadas por temperatura. Além disso, pequenas variações térmicas focais entre as mamas causam erros de diagnóstico freqüentes.

A Real Imaging desenvolveu uma nova tecnologia de imagem infravermelha chamada 3D MIRA, (imagem metabólica funcional tridimensional e avaliação de risco) usando o dispositivo médico Real Imager 8 (RI8). A tecnologia MIRA gera mapas metabólicos tridimensionais (3D) infravermelhos (IR) da mama e desenvolvidos para permitir a análise computadorizada eficiente e automatizada desses mapas metabólicos.

A imagem metabólica detectará assinaturas do microambiente do câncer (por exemplo, angiogênese). Uma mama com tumor maligno se comporta de maneira diferente de uma mama saudável. A este respeito, o tumor de mama tem assinaturas específicas na superfície da mama, mesmo que o tumor esteja profundamente enraizado no interior. A imagem metabólica pode superar as limitações da mamografia atual para mulheres com mamas densas. O sinal infravermelho contém informações sobre estruturas anatômicas e processos metabólicos dentro da mama.

Com base nesses sinais infravermelhos, a tecnologia MIRA pode fornecer uma avaliação de risco objetiva para a presença de tumor maligno. A avaliação de risco é um índice que representa a probabilidade de um determinado conjunto de dados de imagem incluir um achado maligno. A escala do índice varia de -100 (normal) a 100 (anormal). O modelo de risco é baseado no treinamento dos parâmetros em um conjunto de calibração de casos clinicamente conhecidos.

O Real Imager 8.0 (RI8) é composto por duas cabeças óticas, cada uma das quais inclui câmera digital de infravermelho e projetor de vídeo. RI8 oferece um método não invasivo para Avaliação de Risco e Imagem Metabólica (MIRA). A varredura RI8 permite a determinação do risco de malignidade do câncer de mama, com base na avaliação de vários parâmetros metabólicos. O dispositivo não fornece diagnóstico ou localização de câncer. Ele oferecerá ao médico uma ferramenta de apoio para orientar o paciente em exames de imagem adicionais para localizar, diagnosticar e caracterizar o tumor.

O processo de imagem é o seguinte:

O gerador de imagens é posicionado a uma distância de aproximadamente 70 cm do sujeito que está sentado ereto durante o exame. Esta posição será mantida durante toda a sessão de imagem. Um período inicial de equilíbrio de temperatura precede o processo de imagem, durante o qual o paciente se senta na sala de imagem dedicada com a temperatura ambiente definida em 18-22 graus Celsius. Após a fase de equilíbrio de temperatura, imagens infravermelhas contínuas serão adquiridas por um período de até 7 minutos. Dois minutos após o início da gravação infravermelha, um teste de estresse metabólico será induzido fazendo com que o paciente use luvas frias (0-5 graus Celsius), que serão removidas após 1 minuto. Isso é feito com a finalidade de gerar vasoconstrição nos vasos da mama. A sessão de imagem inteira durará aproximadamente 22 minutos. O procedimento é confortável, não invasivo e não emite ou envolve qualquer radiação ionizante.

A Real Imaging está desenvolvendo continuamente a tecnologia, incluindo hardware de aquisição de imagem e análise objetiva dos biomarcadores de imagem. Para melhorar e otimizar ainda mais essa nova tecnologia de imagem metabólica, a Real Imaging apresentará um dispositivo de imagem aprimorado.

As melhorias em relação ao protótipo de dispositivo aprovado anterior incluem resolução e frequência mais altas.

Portanto, há a necessidade de coletar mais dados de imagem para estabelecer a superioridade do dispositivo mais recente sobre o anterior.

Os dados de imagem não serão usados ​​para avaliar o estado de saúde clínico dos voluntários. Os dados coletados durante este estudo fazem parte dos esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da Real Imaging com o objetivo de criar uma modalidade de triagem mais eficaz para o câncer de mama.

Neste estudo de coleta de dados, aproximadamente 300 mulheres serão matriculadas na Unidade de Imagem da Mama do Tel-Aviv Medical Center. A avaliação de risco do MIRA não será fornecida ao médico nem ao paciente.

Para avaliar a capacidade do MIRA de classificar mulheres saudáveis ​​daquelas com câncer de mama, a inscrição incluirá dois grupos:

1. Grupo Triagem - mulheres saudáveis ​​sem achados mamários em exames de triagem anteriores
2. Grupo Pré-Biópsia - mulheres com achados suspeitos em mamografia recente e/ou US e/ou ressonância magnética com BI-RADS (Sistema de Relatórios e Dados de Imagem da Mama) 4/5/6 que são convocadas para biópsia para investigação adicional.

Os indivíduos recrutados elegíveis que assinaram um consentimento informado serão submetidos a imagens MIRA antes de serem obtidas por qualquer outro método de imagem convencional e, se relevante, antes de serem submetidas a uma biópsia de mama.

Os dados do MIRA de cada paciente individual serão usados ​​para fins de desenvolvimento. As informações pessoais, médicas, de exame de diagnóstico e os resultados da patologia serão registrados no CRF (formulário de relato de caso) especialmente elaborado para este estudo. As informações clínicas de cada sujeito serão acompanhadas para validar os resultados do MIRA.