Tiedonkeruututkimus uuden infrapuna-rintojen kuvantamisjärjestelmän arvioimiseksi riskinarviointia varten

Rintasyöpä on edelleen naisten yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja, sillä arviolta miljoona uutta tapausta ja yli 400 000 kuolemaa vuosittain maailmanlaajuisesti.

Viime vuosina eloonjäämisasteen parantumisen on kuitenkin katsottu johtuvan kansallisten seulontaohjelmien ja parempien hoitojen aiemmasta diagnoosista. Vaikka mammografia on ollut varhaisen havaitsemisen pääasiallinen seulontamenetelmä, sen rajoitukset, kuten mammografioiden tulkintavaikeudet naisilla, joilla on tiheät rinnat, tunnetaan hyvin, ja tehokkaampien tekniikoiden etsimiseen varhaiseen havaitsemiseen on kiinnitetty entistä enemmän huomiota.

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että US (Ultra Sound) voi havaita enemmän rintasyöpiä, joita ei nähdä mammografiassa, erityisesti tiheistä rinnoista. Rintojen US-herkkyys ei kuitenkaan ole kovin korkea ja se on erittäin riippuvainen operaattorista.

Toisin kuin Yhdysvalloissa, rintojen magneettikuvaus on erittäin herkkä, mutta sitä ei käytetä seulontatyökaluna väestölle. MRI:n korkea hinta, sen suhteellisen alhainen spesifisyys (todellinen negatiivinen luku), sen aikaa vievyys ja suonensisäisen varjoaineen tarve tekevät siitä sopimattoman rintojen seulontatyökaluksi suurelle väestölle.

Näiden puutteiden valossa kuvattujen, kuvattujen, anatomiseen kuvantamiseen perustuvien seulontamenetelmien käyttö johtaa johonkin väärään syöpädiagnoosiin, erityisesti naisilla, joilla on tiheä rintakudos. On olemassa todellinen tarve uudelle rintojen kuvantamistekniikalle, joka saattaa olla tehokkaampi. nykyiset naisten käytettävissä olevat tavat.

Infrapunakuvauksen käyttö rintasyövän seulonnassa on houkutteleva käsite, koska se on ei-invasiivinen, ei sisällä ionisaatiosäteilyä, ei vaadi rintojen puristamista eikä rintojen tiheys vaikuta siihen. Infrapunakuvausta termografian muodossa on käytetty aiemmin rintasyövän seulonnassa vähäisellä menestyksellä. Rintojen välisen lämpöepäsymmetrian havaitseminen, joka voi viitata syöpäkudokseen, on työlästä ja epätarkaa lämpötilakoodattuja kuvia tutkittaessa. Lisäksi pienet polttolämpövaihtelut rintojen välillä aiheuttavat usein virhediagnoosin.

Real Imaging kehitti uuden infrapunakuvaustekniikan nimeltä 3D MIRA (kolmiulotteinen toiminnallinen metabolinen kuvantaminen ja riskinarviointi) käyttämällä lääketieteellistä laitetta Real Imager 8 (RI8). MIRA-teknologia luo kolmiulotteisia (3D) infrapuna (IR) aineenvaihduntakarttoja rinnoista, ja se on kehitetty mahdollistamaan näiden aineenvaihduntakarttojen tehokas, automaattinen tietokoneanalyysi.

Metabolinen kuvantaminen havaitsee syövän mikroympäristön merkit (esim. angiogeneesin). Rinta, jossa on pahanlaatuinen kasvain, käyttäytyy eri tavalla kuin terve rinta. Tältä osin rintakasvaimella on erityisiä merkkejä rinnan pinnalla, vaikka kasvain olisi syvällä sisällä. Metabolinen kuvantaminen voi voittaa nykyisen mammografiaseulonnan rajoitukset naisille, joilla on tiheät rinnat. Infrapunasignaali sisältää tietoa sekä anatomisista rakenteista että aineenvaihduntaprosesseista rinnassa.

Näiden infrapunasignaalien perusteella MIRA-teknologia voi tarjota objektiivisen riskiarvion pahanlaatuisen kasvaimen esiintymisestä. Riskinarviointi on indeksi, joka edustaa todennäköisyyttä, että tietty kuvaaineisto sisältää pahanlaatuisen löydön. Indeksiasteikko vaihtelee välillä -100 (normaali) 100 (epänormaali). Riskimalli perustuu parametrien harjoittamiseen kliinisesti tunnettujen tapausten kalibrointisarjalla.

Real Imager 8.0 (RI8) koostuu kahdesta optisesta päästä, joista kumpikin sisältää infrapunakameran digitaalikameran ja videoprojektorin. RI8 tarjoaa ei-invasiivisen menetelmän aineenvaihdunnan kuvantamiseen ja riskinarviointiin (MIRA). RI8-skannaus mahdollistaa rintasyövän pahanlaatuisuuden riskin määrittämisen useiden metabolisten parametrien arvioinnin perusteella. Laite ei tarjoa syövän diagnoosia tai sijaintia. Se tarjoaa lääkärille tukityökalun, joka opastaa potilasta jatkamaan kuvantamistyötä kasvaimen paikallistamiseksi, diagnosoimiseksi ja karakterisoimiseksi.

Kuvausprosessi on seuraava:

Kuvauslaite sijoitetaan noin 70 cm:n etäisyydelle tutkittavasta, joka istuu pystyasennossa koko tutkimuksen ajan. Tämä asento säilyy koko kuvantamisistunnon ajan. Kuvausprosessia edeltää alkulämpötilan tasapainottumisjakso, jonka aikana potilas istuu erillisessä kuvaushuoneessa, jonka huoneen lämpötila on 18-22 celsiusastetta. Lämpötilan tasapainotusvaiheen jälkeen saadaan jatkuvaa infrapunakuvausta enintään 7 minuutin ajan. Kaksi minuuttia infrapunatallennuksen aloittamisen jälkeen potilas saa aikaan aineenvaihdunnan rasitustestin pyytämällä kylmäkäsineitä (0-5 celsiusastetta), jotka poistetaan 1 minuutin kuluttua. Tämä suoritetaan verisuonten supistumisen aikaansaamiseksi rintasuonissa. Koko kuvantamisjakso kestää noin 22 minuuttia. Toimenpide on mukava, ei-invasiivinen eikä aiheuta tai aiheuta ionisoivaa säteilyä.

Real Imaging kehittää jatkuvasti teknologiaa, mukaan lukien kuvanottolaitteisto ja kuvantamisbiomarkkerien objektiivinen analyysi. Tämän uuden metabolisen kuvantamisteknologian parantamiseksi ja optimoimiseksi Real Imaging tuo markkinoille parannetun kuvantamislaitteen.

Parannuksia edelliseen hyväksyttyyn prototyyppilaitteeseen ovat korkeampi resoluutio ja taajuus.

Siksi on tarpeen kerätä enemmän kuvantamistietoja, jotta voidaan vahvistaa uudemman laitteen paremmuus edelliseen verrattuna.

Kuvantamistietoja ei käytetä vapaaehtoisten kliinisen terveydentilan arvioimiseen. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat osa Real Imagingin jatkuvaa tutkimus- ja kehitystyötä, jonka tavoitteena on luoda tehokkaampi seulontamenetelmä rintasyövälle.

Tässä tiedonkeruututkimuksessa noin 300 naista otetaan mukaan Tel-Avivin lääketieteellisen keskuksen rintakuvausyksikköön. MIRA:n riskiarviointia ei toimiteta lääkärille eikä tutkittavalle.

Jotta voitaisiin arvioida MIRA:n kykyä luokitella terveitä naisia ​​rintasyöpää sairastavien joukosta, ilmoittautuminen sisältää kaksi ryhmää:

1. Seulontaryhmä - terveet naiset, joilla ei ole rintalöydöksiä aikaisemmissa seulontatutkimuksissa
2. Pre-biopsiaryhmä – naiset, joilla on epäilyttäviä löydöksiä äskettäisissä mammografiassa ja/tai US- ja/tai MRI-tutkimuksissa BI-RADS-tutkimuksella (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 ja jotka kutsutaan koepalalle lisätutkimuksia varten.

Tukikelpoisille rekrytoiduille koehenkilöille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, tehdään MIRA-kuvaus ennen kuvantamista millä tahansa muulla tavanomaisella kuvantamismenetelmällä ja tarvittaessa ennen rintojen biopsiaa.

MIRAn jokaisen yksittäisen potilaan tietoja käytetään kehitystarkoituksiin. Tutkittavan henkilökohtaiset, lääketieteelliset, diagnostiset tutkimustiedot ja patologiset tulokset tallennetaan erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltuun CRF:ään (tapausraporttilomake). Kunkin koehenkilön kliinisiä tietoja seurataan MIRA-tulosten validoimiseksi.