Исследование по сбору данных для оценки новой системы инфракрасной визуализации молочной железы для оценки риска

Рак молочной железы остается ведущей причиной смерти от рака среди женщин: ежегодно во всем мире регистрируется около 1 миллиона новых случаев заболевания и более 400 000 смертей.

Однако в последние годы улучшение показателей выживаемости было связано с более ранней диагностикой в ​​​​национальных программах скрининга и лучшим лечением. Хотя маммография была основным скрининговым методом раннего выявления, ее ограничения, такие как сложность интерпретации маммограмм для женщин с плотной грудью, хорошо известны, и поиску более эффективных технологий раннего выявления уделяется повышенное внимание.

Предыдущие исследования показали, что УЗИ (ультразвук) может выявить больше случаев рака молочной железы, не видимых при маммографии, особенно при плотной груди. Однако чувствительность УЗИ молочных желез не очень высока и сильно зависит от оператора.

В отличие от УЗИ, МРТ молочной железы обладает высокой чувствительностью, однако не используется в качестве инструмента скрининга для населения в целом. Высокая стоимость МРТ, ее относительно низкая специфичность (истинно отрицательный результат), ее длительность и потребность во внутривенном введении контрастного вещества делают ее непригодной в качестве инструмента скрининга молочных желез для населения в целом.

В свете этих недостатков использование описанных существующих методов скрининга, основанных на анатомической визуализации, приведет к некоторой ошибочной диагностике рака, особенно у женщин с плотной тканью молочной железы. Существует реальная потребность в новой технологии визуализации молочной железы, которая могла бы превзойти современные методы, доступные для женщин.

Использование инфракрасного изображения для скрининга рака молочной железы является привлекательной концепцией, поскольку оно неинвазивно, не требует ионизирующего излучения, не требует компрессии груди и не зависит от плотности груди. Инфракрасное изображение в виде термографии использовалось в прошлом для скрининга рака молочной железы с ограниченным успехом. Выявление тепловой асимметрии между молочными железами, которая может указывать на раковую ткань, является трудоемким и неточным при исследовании изображений с температурным кодированием. Кроме того, небольшие очаговые температурные различия между молочными железами часто вызывают ошибочный диагноз.

Real Imaging разработала новую технологию инфракрасной визуализации под названием 3D MIRA (трехмерная функциональная метаболическая визуализация и оценка риска) с использованием медицинского устройства Real Imager 8 (RI8). Технология MIRA создает трехмерные (3D) инфракрасные (ИК) метаболические карты молочной железы и разработана для обеспечения эффективного автоматизированного компьютерного анализа этих метаболических карт.

Метаболическая визуализация обнаружит признаки микроокружения рака (например, ангиогенез). Грудь со злокачественной опухолью ведет себя иначе, чем здоровая грудь. В связи с этим опухоль молочной железы имеет специфические сигнатуры на поверхности молочной железы, даже если опухоль глубоко внедрена внутрь. Метаболическая визуализация может преодолеть ограничения текущего маммографического скрининга для женщин с плотной грудью. Инфракрасный сигнал содержит информацию как об анатомических структурах, так и о метаболических процессах в молочной железе.

На основе этих инфракрасных сигналов технология MIRA может обеспечить объективную оценку риска наличия злокачественной опухоли. Оценка риска — это индекс, который представляет вероятность того, что данный набор данных изображений включает в себя злокачественную находку. Шкала индекса колеблется от -100 (нормально) до 100 (ненормально). Модель риска основана на обучении параметров на калибровочном наборе клинически известных случаев.

Real Imager 8.0 (RI8) состоит из двух оптических головок, каждая из которых включает инфракрасную камеру, цифровую камеру и видеопроектор. RI8 предлагает неинвазивный метод метаболической визуализации и оценки риска (MIRA). Сканирование RI8 позволяет определить риск злокачественного новообразования рака молочной железы на основе оценки нескольких метаболических параметров. Устройство не обеспечивает диагностику или определение местоположения рака. Он предложит врачу инструмент поддержки, который поможет пациенту провести дальнейшую визуализацию, чтобы найти, диагностировать и охарактеризовать опухоль.

Процесс визуализации выглядит следующим образом:

Тепловизор располагается на расстоянии примерно 70 см от испытуемого, который сидит прямо на протяжении всего исследования. Это положение будет сохраняться на протяжении всего сеанса визуализации. Процессу визуализации предшествует начальный период температурного равновесия, в течение которого пациент находится в специальной комнате для визуализации с комнатной температурой, установленной на уровне 18-22 градусов Цельсия. После фазы уравновешивания температуры будут получены непрерывные инфракрасные изображения в течение периода до 7 минут. Через две минуты после начала инфракрасной записи будет проведен метаболический стресс-тест, когда пациент наденет холодные перчатки (0-5 градусов Цельсия), которые будут удалены через 1 минуту. Это делается с целью создания вазоконстрикции в сосудах молочной железы. Весь сеанс визуализации продлится примерно 22 минуты. Процедура удобна, неинвазивна, не испускает и не включает ионизирующее излучение.

Компания Real Imaging постоянно совершенствует технологию, включая оборудование для получения изображений и объективный анализ биомаркеров изображений. Для дальнейшего улучшения и оптимизации этой новой технологии метаболической визуализации компания Real Imaging представит улучшенное устройство визуализации.

Улучшения по сравнению с предыдущим утвержденным прототипом устройства включают более высокое разрешение и частоту.

Поэтому необходимо собрать больше данных изображений, чтобы установить превосходство нового устройства над предыдущим.

Данные визуализации не будут использоваться для оценки клинического состояния здоровья добровольцев. Данные, собранные в ходе этого исследования, являются частью текущих исследований и разработок Real Imaging, направленных на создание более эффективного метода скрининга рака молочной железы.

В этом исследовании по сбору данных около 300 женщин будут зарегистрированы в отделении визуализации груди Тель-Авивского медицинского центра. Оценка риска MIRA не будет предоставлена ​​ни врачу, ни субъекту.

Чтобы оценить способность MIRA классифицировать здоровых женщин от тех, у кого рак молочной железы, зачисление будет включать две группы:

1. Группа скрининга - здоровые женщины, у которых не было выявлено изменений молочных желез при предыдущих скрининговых обследованиях.
2. Группа перед биопсией — женщины с подозрительными результатами недавней маммографии и/или УЗИ и/или МРТ с помощью BI-RADS (система визуализации и обработки данных молочной железы) 4/5/6, которых вызывают на биопсию для дальнейшего обследования.

Приемлемые набранные субъекты, подписавшие информированное согласие, будут проходить визуализацию MIRA перед визуализацией любым другим традиционным методом визуализации и, если это уместно, перед биопсией молочной железы.

Данные MIRA о каждом отдельном пациенте будут использоваться в целях разработки. Личная, медицинская, диагностическая информация об испытуемом и результаты патологии будут записаны в CRF (форма истории болезни), специально разработанная для этого исследования. Клиническая информация каждого субъекта будет отслеживаться для проверки результатов MIRA.