用于风险评估的新型红外乳腺成像系统评估的数据收集研究

乳腺癌仍然是女性癌症死亡的主要原因，全世界每年估计有 100 万新病例和超过 400,000 人死亡。

然而，近年来，存活率的提高归因于国家筛查计划的早期诊断和更好的治疗。 尽管乳房 X 线照相术一直是早期检测的主要筛查方式，但其局限性（例如难以为致密乳房的女性解读乳房 X 线照片）已为人们所熟知，并且寻找更有效的早期检测技术已受到越来越多的关注。

先前的研究表明，US（超声）可以检测出更多在乳房 X 线照相术中未发现的乳腺癌，尤其是在致密的乳房中。 然而，乳房超声的敏感性不是很高，并且高度依赖于操作者。

与美国相反，乳房 MRI 高度敏感，但是，它不用作一般人群的筛查工具。 MRI 的高成本、相对较低的特异性（真阴性率）、耗时以及需要静脉注射造影剂使其不适合作为一般人群的乳腺筛查工具。

鉴于这些缺点，使用所描述的基于解剖成像的现有筛查方式会导致一些癌症的误诊，尤其是在乳腺组织致密的女性中。确实需要一种新型的乳腺成像技术，其性能可能优于目前可供妇女使用的方式。

将红外成像用于乳腺癌筛查是一个很有吸引力的概念，因为它是非侵入性的，不涉及电离辐射，不需要乳房压缩并且不受乳房密度的影响。 热成像形式的红外成像过去曾用于乳腺癌筛查，但收效甚微。 在检查温度编码图像时，检测可能指向癌组织的乳房之间的热不对称是费力且不准确的。 此外，乳房之间的小局灶性热变化会导致频繁的误诊。

Real Imaging 使用医疗设备 Real Imager 8 (RI8) 开发了一种名为 3D MIRA（三维功能代谢成像和风险评估）的新型红外成像技术。 MIRA 技术生成乳房的三维 (3D) 红外 (IR) 代谢图，并开发用于对这些代谢图进行高效、自动化的计算机分析。

代谢成像将检测癌症微环境的特征（例如血管生成）。 患有恶性肿瘤的乳房与健康乳房的行为不同。 在这方面，即使肿瘤深深嵌入内部，乳腺肿瘤在乳房表面也有特定的特征。 代谢成像可以克服目前针对致密乳房女性进行乳房 X 光筛查的局限性。 红外信号包含有关乳房内解剖结构和代谢过程的信息。

基于这些红外信号，MIRA 技术可以为恶性肿瘤的存在提供客观的风险评估。 风险评估是表示给定图像数据集包括恶性发现的可能性的指标。 指数范围从-100（正常）到100（异常）。 风险模型基于对一组临床已知病例的参​​数进行训练。

Real Imager 8.0 (RI8) 由两个光学头组成，每个光学头包括红外相机数码相机和视频投影仪。 RI8 为代谢成像和风险评估 (MIRA) 提供了一种非侵入性方法。 RI8 扫描可以根据对几个代谢参数的评估来确定乳腺癌恶性肿瘤的风险。 该设备不提供癌症的诊断或位置。 它将为医生提供一种支持工具，以指导患者进行进一步的影像检查，以便定位、诊断和表征肿瘤。

成像过程如下：

在整个检查过程中，成像器距离坐直的受试者约 70 厘米。 这个位置将在整个成像过程中保持不变。 在成像过程之前有一个温度平衡的初始阶段，在此期间，患者坐在室温设置为 18-22 摄氏度的专用成像室中。 在温度平衡阶段之后，将获取长达 7 分钟的连续红外成像。 红外记录开始两分钟后，让患者戴上防寒手套（0-5 摄氏度）进行代谢压力测试，1 分钟后将手套取下。 这样做是为了在乳腺血管中产生血管收缩。 整个成像过程将持续大约 22 分钟。 该过程舒适、无创且不发射或涉及任何电离辐射。

Real Imaging 不断开发包括图像采集硬件和成像生物标志物客观分析在内的技术。 为了进一步改进和优化这种新颖的代谢成像技术，Real Imaging 将推出一种改进的成像设备。

对先前批准的原型设备的改进包括更高的分辨率和频率。

因此，需要收集更多的成像数据，以便确定新设备优于以前的设备。

成像数据不会用于评估志愿者的临床健康状况。 在这项研究中收集的数据是 Real Imaging 正在进行的研究和开发工作的一部分，旨在创建一种更有效的乳腺癌筛查方式。

在这项数据收集研究中，大约 300 名女性受试者将被纳入特拉维夫医学中心的乳腺成像科。 MIRA 的风险评估不会提供给医生或受试者。

为了评估 MIRA 将健康女性与患有乳腺癌的女性进行分类的能力，招募将包括两组：

1. 筛查组——在之前的筛查检查中没有发现乳房的健康女性
2. 活检前组——最近 4 月 5 日使用 BI-RADS（乳腺成像报告和数据系统）进行的乳房 X 线照相术和/或美国和/或 MRI 检查有可疑发现的女性被召集进行活检以进行进一步检查。

已签署知情同意书的合格招募受试者将在通过任何其他常规成像方法成像之前进行 MIRA 成像，如果相关，则在进行乳房活检之前。

MIRA 每个患者的数据将用于开发目的。 受试者的个人、医疗、诊断检查信息和病理结果将记录在专为本研究设计的CRF（病例报告表）中。 每个受试者的临床信息将被跟进以验证 MIRA 的结果。