En datainnsamlingsstudie for evaluering av et nytt infrarødt brystavbildningssystem for risikovurdering

Brystkreft er fortsatt en ledende årsak til kreftdød blant kvinner, med anslagsvis 1 million nye tilfeller og over 400 000 dødsfall årlig på verdensbasis.

De siste årene har imidlertid forbedringer i overlevelse blitt tilskrevet tidligere diagnose av nasjonale screeningsprogrammer og bedre behandlinger. Selv om mammografi har vært den viktigste screeningsmetoden for tidlig oppdagelse, er dens begrensninger som vanskeligheter med å tolke mammografi for kvinner med tette bryster godt anerkjent, og søket etter mer effektive teknologier for tidlig oppdagelse har fått økt oppmerksomhet.

Tidligere studier har vist at UL (Ultra Sound) kan oppdage flere brystkreft som ikke er sett på mammografi, spesielt i tette bryster. Imidlertid er følsomheten for bryst US ikke veldig høy, og den er svært operatøravhengig.

I motsetning til USA er bryst-MR svært sensitiv, men den brukes ikke som et screeningsverktøy for den generelle befolkningen. De høye kostnadene ved MR, dens relativt lave spesifisitet (sann negative rate), dens tidkrevende og behovet for intravenøst ​​kontrastmiddel gjør den uegnet som et brystscreeningsverktøy for den generelle befolkningen.

I lys av disse manglene vil bruken av de eksisterende screeningmodalitetene beskrevet som er basert på anatomisk avbildning resultere i en viss feildiagnostisering av kreft, spesielt hos kvinner med tett brystvev. Det er et reelt behov for en ny brystavbildningsteknologi som kan gi bedre resultater gjeldende modaliteter tilgjengelig for kvinner.

Bruken av infrarød avbildning for brystkreftscreening er et tiltalende konsept, siden det er ikke-invasivt, involverer ingen ioniserende stråling, krever ingen brystkompresjon og ikke påvirkes av brysttetthet. Infrarød avbildning i form av termografi har tidligere blitt brukt for screening av brystkreft med begrenset suksess. Påvisning av termisk asymmetri mellom brystene, som kan peke på kreftvev, er arbeidskrevende og unøyaktig når man undersøker temperaturkodede bilder. Dessuten forårsaker små fokale termiske variasjoner mellom brystene hyppig feildiagnose.

Real Imaging utviklet en ny infrarød bildeteknologi kalt 3D MIRA (Tredimensjonal funksjonell metabolsk bildebehandling og risikovurdering) ved bruk av medisinsk utstyr, Real Imager 8 (RI8). MIRA-teknologien genererer tredimensjonale (3D) infrarøde (IR) metabolske kart over brystet og utviklet for å muliggjøre effektiv, automatisert dataanalyse av disse metabolske kartene.

Metabolisk avbildning vil oppdage signaturer av kreftens mikromiljø (f.eks. angiogenese). Et bryst med ondartet svulst oppfører seg annerledes enn et sunt bryst. I denne forbindelse har brystsvulsten spesifikke signaturer på overflaten av brystet selv om svulsten er dypt innebygd inne. Metabolisk avbildning kan overvinne begrensningene ved nåværende mammografiscreening for kvinner med tette bryster. Det infrarøde signalet inneholder informasjon om både anatomiske strukturer og metabolske prosesser i brystet.

Basert på disse infrarøde signalene kan MIRA-teknologi gi en objektiv risikovurdering for tilstedeværelse av ondartet svulst. Risikovurderingen er en indeks som representerer sannsynligheten for at et gitt bildedatasett inkluderer et ondartet funn. Indeksskalaen varierer fra -100 (normal) til 100 (unormal). Risikomodellen er basert på å trene parametrene på et kalibreringssett med klinisk kjente tilfeller.

Real Imager 8.0 (RI8) er sammensatt av to optiske hoder, som hver inkluderer infrarødt kamera digitalt kamera og videoprojektor. RI8 tilbyr en ikke-invasiv metode for Metabolic Imaging and Risk Assessment (MIRA). RI8-skanningen gjør det mulig å bestemme risikoen for brystkreft malignitet, basert på vurdering av flere metabolske parametere. Enheten gir ikke diagnose eller lokalisering av kreft. Det vil tilby legen et støtteverktøy for å veilede pasienten til videre bildebehandling for å lokalisere, diagnostisere og karakterisere svulsten.

Bildeprosessen er som følger:

Bildeapparatet er plassert i en avstand på ca. 70 cm fra personen som sitter oppreist under hele undersøkelsen. Denne posisjonen vil bli opprettholdt gjennom hele bildediagnostikken. En innledende periode med temperaturlikevekt går foran avbildningsprosessen, hvor pasienten sitter i det dedikerte avbildningsrommet med romtemperatur satt til 18-22 grader Celsius. Etter temperaturekvilibreringsfasen vil kontinuerlig infrarød avbildning bli innhentet i en periode på opptil 7 minutter. To minutter etter begynnelsen av infrarød opptak, vil en metabolsk stresstest bli indusert ved at pasienten bruker kalde hansker (0-5 grader Celsius), som fjernes etter 1 minutt. Dette utføres med det formål å generere vasokonstriksjon i brystkarene. Hele bildeøkten vil vare i omtrent 22 minutter. Prosedyren er behagelig, ikke-invasiv og sender ikke ut eller involverer noen ioniserende stråling.

Real Imaging utvikler kontinuerlig teknologien, inkludert maskinvare for bildeinnsamling og objektiv analyse av bildebiomarkørene. For ytterligere å forbedre og optimalisere denne nye metabolske bildeteknologien, vil Real Imaging introdusere en forbedret bildebehandlingsenhet.

Forbedringer i forhold til den tidligere godkjente prototypeenheten inkluderer høyere oppløsning og frekvens.

Derfor er det behov for å samle inn flere bildedata for å etablere overlegenhet til den nyere enheten i forhold til den forrige.

Bildedataene vil ikke bli brukt til å vurdere den kliniske helsestatusen til de frivillige. Data samlet inn under denne studien er en del av Real Imagings pågående forsknings- og utviklingsinnsats som har som mål å skape en mer effektiv screeningmodalitet for brystkreft.

I denne datainnsamlingsstudien vil omtrent 300 kvinnelige forsøkspersoner bli registrert ved brystavbildningsenheten ved Tel-Aviv Medical Center. MIRAs risikovurdering vil ikke bli gitt til legen eller forsøkspersonen.

For å vurdere MIRAs evne til å klassifisere friske kvinner fra de som har brystkreft, vil påmeldingen inkludere to grupper:

1. Screeninggruppe - friske kvinner uten brystfunn ved tidligere screeningundersøkelser
2. Pre-Biopsy Group - kvinner med mistenkelige funn på nylige mammografi- og/eller UL- og/eller MR-undersøkelser med BI-RADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) 4/5/6 som blir innkalt til biopsi for videre oppfølging.

Kvalifiserte rekrutterte forsøkspersoner som har signert et informert samtykke vil gjennomgå MIRA-avbildning før de blir avbildet med en annen konvensjonell avbildningsmetode, og hvis relevant, før de gjennomgår en brystbiopsi.

MIRAs data om hver enkelt pasient vil bli brukt til utviklingsformål. Fagets personlige, medisinske, diagnostiske undersøkelsesinformasjon og patologiresultater vil bli registrert i CRF (case report form) spesialdesignet for denne studien. Hvert forsøkspersons kliniske informasjon vil bli fulgt opp for å validere MIRAs resultater.