心不全入院における睡眠呼吸障害の役割
2019年5月17日 更新者:Rami Khayat
この研究の目的は、急性心不全症候群および駆出率低下(HFrEF)を有する入院患者の退院後死亡率および再入院に対する睡眠呼吸障害(SDB)の院内診断および治療の効果を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心不全と駆出率低下(HFrEF)を有する入院患者の退院後の死亡率と再入院に対する睡眠呼吸障害(SDB)の院内診断と治療の効果を評価することです。
この研究は、急性心不全症候群 (AHFS) で入院し、院内睡眠研究で SDB と診断された HFrEF 患者を対象としたランダム化比較試験です。
参加者は、AHFS治療の現在の標準治療、または適応サーボ換気による迅速な治療がSDBの院内診断の直後に開始される介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以下によって定義される心不全およびAHFSの入院診断:呼吸困難または疲労の主訴。左心室圧の上昇。 左心室圧の上昇は、次のうち少なくとも 1 つによって示されます: 容積過負荷ペダル浮腫の徴候、パチパチ音、一貫した胸部 X 線、左心室拡張末期直径または容積の測定値の増加、または BNP レベルの上昇。
以前は認識されていない、または認識されていたが治療されていないSDBが、AHFSによるインデックス入院中の入院患者の睡眠研究で診断または確認されました。 SDB は、次の症候群のいずれかとして定義されます。
- AHI>15で、50%以上の無呼吸が中枢性(CSA)である;また
- LVEFが30%未満の患者では、イベントの50%以上が閉塞性(重度のOSA)であるAHI>30イベント。
- -AHFSの根本的な重症度の均一性を確保し、ASVデバイスの導入と教育を可能にするために、入院日の2日を超える予想滞在期間
- -入院から1年以内のLVEF <45%。 入院中にLVEFを確認し、適格性を判断するために心エコー検査を実施する場合があります。
- -次の少なくとも1つを含む、現在の入院中の心不全に対する継続的な標的治療:IV利尿薬、強心薬または血管拡張薬のIV注入、または計画された血行再建術、またはデバイス療法。
除外基準:
- -入院前にSDBまたは心不全以外の適応症で酸素補給を受けていた患者。 これらは、慢性呼吸不全の患者です。
- -CSAまたはOSA(ASV、酸素、またはCPAP)を標的とする治療を受けている患者;圧力の不耐性または閉所恐怖症のために、気道陽圧療法をすでに提供し、拒否した患者。
- -心原性ショックおよびMAPが55 mmHg未満の血行動態の不安定性 昇圧剤をオフにするか、同時に昇圧剤治療、左心室補助装置、または大動脈内バルーンポンプ。 強心薬は除外基準にはなりません。 患者は、昇圧剤から再び安定した資格を得ます。
- -250未満の(PaO2 / FIO2)比、または40%を超えるFIO2要件によって定義される急性呼吸不全または機能不全。 FIO2 要件が 30% を下回ると、患者は参加資格を得ます。
- 明らかな神経障害または長期ケア施設から到着した、または長期ケア施設に退院する予定の患者;機能転帰が非常に悪く、ASV デバイスを単独で使用できない患者
- 腎代替療法を必要とする腎不全;容積除去のために限外濾過を受けていた場合、患者は除外されません。
- 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (FEV1/FVC < 55%)。
- 翌年に心臓移植または左心室補助装置(LVAD)を受ける可能性が高い患者。 これらは、初発入院中に移植リストで高い地位にある患者、または LVAD の移植のための心胸郭評価を受けた患者です。
- -長期または「ブリッジング」変力薬注入を受けている患者、または付随する病気や心不全による平均余命が短い患者
- 重度の眠気を報告している患者、または運転中に危険にさらされていると考えている患者。
- 二次スクリーニング手順に失敗した患者。 二次スクリーニング手順では、患者はデバイスを着用し、リラックスした状態で少なくとも 30 分間圧力の伝達を体験するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デバイス - ASV 療法
参加者には、入院中または退院直後に適応サーボ換気 (ASV) デバイスが提供されます。
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参加者には、入院中または退院直後の SDB の標的治療のための適応型サーボ換気 (ASV) デバイスが提供されます。
他の名前:
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NO_INTERVENTION:コントロール
デバイスが提供されていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠:六ヶ月
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参加者の再入院数
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。