- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505867
O Papel dos Distúrbios Respiratórios do Sono nas Admissões por Insuficiência Cardíaca
17 de maio de 2019 atualizado por: Rami Khayat
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do diagnóstico e tratamento intra-hospitalar dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) na mortalidade pós-alta e reinternações em pacientes hospitalizados com síndrome de insuficiência cardíaca aguda e fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do diagnóstico e tratamento intra-hospitalar dos distúrbios respiratórios do sono (DRS) na mortalidade pós-alta e readmissões em pacientes hospitalizados com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr).
O estudo é um estudo randomizado controlado em pacientes com ICFEr que estão hospitalizados com síndrome de insuficiência cardíaca aguda (AHFS) e têm um estudo do sono no hospital diagnóstico de DRS.
Os participantes serão randomizados para o tratamento padrão atual de AHFS ou um braço de intervenção no qual o tratamento acelerado com servoventilação adaptativa é iniciado imediatamente após o diagnóstico hospitalar de SDB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca e EAF, conforme definido a seguir: Uma queixa principal de dispnéia ou fadiga; pressão ventricular esquerda elevada. A pressão ventricular esquerda elevada é indicada por pelo menos um dos seguintes: sinais de edema pedal de sobrecarga de volume, crepitações, radiografia de tórax consistente, medição aumentada do diâmetro ou volume diastólico final do ventrículo esquerdo ou nível elevado de BNP.
SDB previamente não reconhecido ou reconhecido, mas não tratado, diagnosticado ou confirmado no estudo do sono do paciente internado durante a hospitalização índice com AHFS. SDB é definido como uma das seguintes síndromes:
- IAH>15 com mais de 50% de apnéias sendo centrais (ACS); ou
- IAH>30 eventos com mais de 50% dos eventos sendo obstrutivos (AOS grave) em pacientes com FEVE <30%.
- Tempo de permanência projetado > 2 dias no dia da admissão para garantir a uniformidade da gravidade subjacente do AHFS e permitir a introdução do dispositivo ASV e educação
- FEVE <45% dentro de 1 ano de admissão. Um ecocardiograma pode ser realizado para confirmar a FEVE durante a hospitalização para determinar a elegibilidade.
- Tratamento direcionado contínuo para insuficiência cardíaca durante a hospitalização atual, incluindo pelo menos um dos seguintes: diuréticos IV, infusão IV de inotrópicos ou vasodilatadores, ou revascularização planejada ou terapia com dispositivos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam recebendo oxigênio suplementar por outra indicação que não SDB ou insuficiência cardíaca antes da admissão. São pacientes com insuficiência respiratória crônica.
- Pacientes em tratamento visando CSA ou OSA (ASV, oxigênio ou CPAP); e pacientes que já forneceram e rejeitaram a terapia de pressão positiva nas vias aéreas devido à intolerância à pressão ou à claustrofobia.
- Choque cardiogênico e instabilidade hemodinâmica com PAM menor que 55 mmHg sem vasopressores, ou concomitantemente em tratamento com vasopressores, dispositivos de assistência ventricular esquerda ou bomba de balão intra-aórtico. Agentes inotrópicos não constituirão critério de exclusão. Os pacientes serão elegíveis mais uma vez sem vasopressores estáveis.
- Insuficiência ou insuficiência respiratória aguda definida por relação (PaO2/FIO2) inferior a 250 ou exigência de FIO2 superior a 40%. Os pacientes são elegíveis para participar quando sua exigência de FIO2 estiver abaixo de 30%.
- Déficit neurológico evidente ou pacientes que chegaram de uma instituição de cuidados de longo prazo ou esperavam receber alta para uma; e pacientes com resultado funcional muito ruim, impedindo a capacidade de usar o dispositivo ASV de forma independente
- Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal; Não serão excluídos os pacientes que estiverem passando por ultrafiltração para retirada de volume.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave (VEF1/CVF < 55%).
- Pacientes com probabilidade de receber transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) no ano subsequente. São pacientes que têm alta classificação na lista de transplante durante a internação índice ou têm avaliação cardiotorácica para implante de DAVE.
- Pacientes em infusão inotrópica de longo prazo ou "ponte", ou expectativa de vida curta devido a doença concomitante ou insuficiência cardíaca
- Pacientes que relatam sonolência intensa ou que se consideram de risco ao dirigir.
- Pacientes que falham no procedimento de triagem secundária. O procedimento de triagem secundária envolve solicitar ao paciente que use o dispositivo e experimente a aplicação de pressão por pelo menos 30 minutos enquanto estiver relaxado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo - Terapia ASV
Os participantes recebem o dispositivo Adaptive Servo Ventilation (ASV) durante a internação ou logo após a alta.
|
Os participantes recebem um dispositivo de Adaptive Servo Ventilation (ASV) para tratamento direcionado de DRS durante a internação ou logo após a alta.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum dispositivo fornecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissões hospitalares
Prazo: Seis meses
|
Número de readmissões hospitalares participantes
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013H0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .