Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zaburzeń oddychania podczas snu w przypadku przyjęć z niewydolnością serca

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Rami Khayat
Celem pracy jest ocena wpływu wewnątrzszpitalnej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na śmiertelność po wypisie ze szpitala i liczbę ponownych hospitalizacji pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu wewnątrzszpitalnej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na śmiertelność po wypisie ze szpitala i liczbę ponownych hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z HFrEF, którzy są hospitalizowani z powodu zespołu ostrej niewydolności serca (AHFS) i mają wewnątrzszpitalne badanie snu z rozpoznaniem SDB. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej obecnym standardem leczenia AHFS lub do grupy interwencyjnej, w której natychmiast po rozpoznaniu SDB w szpitalu rozpoczyna się przyspieszone leczenie za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza wstępna niewydolności serca i AHFS zgodnie z następującymi kryteriami: główny zarzut duszności lub zmęczenia; podwyższone ciśnienie w lewej komorze. Na podwyższone ciśnienie w lewej komorze wskazuje co najmniej jeden z następujących objawów: objawy przeciążenia objętościowego, obrzęk pedału, trzeszczenia, spójny obraz rentgenowski klatki piersiowej, zwiększony pomiar średnicy lub objętości końcoworozkurczowej lewej komory lub podwyższony poziom BNP.
  2. Wcześniej nierozpoznana lub rozpoznana, ale nieleczona SDB, zdiagnozowana lub potwierdzona podczas badania snu pacjenta podczas hospitalizacji wskaźnika z AHFS. SDB definiuje się jako jeden z następujących zespołów:

    1. AHI>15 z ponad 50% bezdechami centralnymi (CSA); Lub
    2. AHI>30 zdarzeń, z czego ponad 50% to obturacja (ciężki OBS) u pacjentów z LVEF <30%.
  3. Przewidywana długość pobytu >2 dni w dniu przyjęcia, aby zapewnić jednolitość podstawowej ciężkości AHFS i umożliwić wprowadzenie urządzenia ASV i edukację
  4. LVEF <45% w ciągu 1 roku od przyjęcia. Echokardiogram może być wykonany w celu potwierdzenia LVEF podczas hospitalizacji w celu określenia kwalifikacji.
  5. Trwające ukierunkowane leczenie niewydolności serca podczas obecnej hospitalizacji, w tym co najmniej jedno z następujących: dożylne leki moczopędne, dożylny wlew leków inotropowych lub leków rozszerzających naczynia krwionośne lub planowana rewaskularyzacja lub terapia urządzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przed przyjęciem otrzymywali uzupełniający tlen ze wskazań innych niż SDB lub niewydolność serca. Są to pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.
  2. Pacjenci w trakcie leczenia ukierunkowanego na CSA lub OSA (ASV, tlen lub CPAP); oraz pacjenci, którzy już zapewnili i odrzucili terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z powodu nietolerancji ciśnienia lub klaustrofobii.
  3. Wstrząs kardiogenny i niestabilność hemodynamiczna z MAP poniżej 55 mmHg po odstawieniu leków wazopresyjnych lub jednoczesnego stosowania leków wazopresyjnych, urządzeń wspomagających lewą komorę lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Środki inotropowe nie będą stanowić kryterium wykluczenia. Pacjenci będą kwalifikować się po raz kolejny stabilny poza wazopresorami.
  4. Ostra niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa określona przez stosunek (PaO2/FIO2) mniejszy niż 250 lub zapotrzebowanie na FIO2 większe niż 40%. Pacjenci kwalifikują się do udziału, gdy ich zapotrzebowanie na FIO2 spadnie poniżej 30%.
  5. Jawny deficyt neurologiczny lub pacjenci, którzy przybyli z placówki opieki długoterminowej lub spodziewani są wypisania do takiej; oraz pacjenci z bardzo złymi wynikami czynnościowymi uniemożliwiającymi samodzielne korzystanie z urządzenia ASV
  6. niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego; Pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli byli poddawani ultrafiltracji w celu usunięcia objętości.
  7. Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC < 55%).
  8. Pacjenci, którzy prawdopodobnie otrzymają przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) w kolejnym roku. Są to pacjenci, którzy mają wysoką pozycję na liście przeszczepów podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub mają ocenę kardiochirurgiczną pod kątem wszczepienia LVAD.
  9. Pacjenci otrzymujący długotrwałą lub „pomostową” infuzję leku inotropowego lub krótką oczekiwaną długość życia z powodu współistniejącej choroby lub niewydolności serca
  10. Pacjenci, którzy zgłaszają silną senność lub uważają, że są narażeni na ryzyko podczas prowadzenia pojazdu.
  11. Pacjenci, którzy nie przejdą wtórnej procedury przesiewowej. Wtórna procedura przesiewowa polega na poproszeniu pacjenta o założenie urządzenia i doświadczanie dostarczania ciśnienia przez co najmniej 30 minut w stanie zrelaksowanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie - Terapia ASV
Podczas hospitalizacji lub krótko po wypisie uczestnicy otrzymują urządzenie Adaptive Servo Ventilation (ASV).
Uczestnicy otrzymują urządzenie Adaptive Servo Ventilation (ASV) do ukierunkowanego leczenia SDB podczas hospitalizacji lub krótko po wypisie.
Inne nazwy:
  • Bipap AutoSV
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji uczestników
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj