- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505867
Rola zaburzeń oddychania podczas snu w przypadku przyjęć z niewydolnością serca
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Rami Khayat
Celem pracy jest ocena wpływu wewnątrzszpitalnej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na śmiertelność po wypisie ze szpitala i liczbę ponownych hospitalizacji pacjentów z zespołem ostrej niewydolności serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu wewnątrzszpitalnej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na śmiertelność po wypisie ze szpitala i liczbę ponownych hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem pacjentów z HFrEF, którzy są hospitalizowani z powodu zespołu ostrej niewydolności serca (AHFS) i mają wewnątrzszpitalne badanie snu z rozpoznaniem SDB.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej obecnym standardem leczenia AHFS lub do grupy interwencyjnej, w której natychmiast po rozpoznaniu SDB w szpitalu rozpoczyna się przyspieszone leczenie za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza wstępna niewydolności serca i AHFS zgodnie z następującymi kryteriami: główny zarzut duszności lub zmęczenia; podwyższone ciśnienie w lewej komorze. Na podwyższone ciśnienie w lewej komorze wskazuje co najmniej jeden z następujących objawów: objawy przeciążenia objętościowego, obrzęk pedału, trzeszczenia, spójny obraz rentgenowski klatki piersiowej, zwiększony pomiar średnicy lub objętości końcoworozkurczowej lewej komory lub podwyższony poziom BNP.
Wcześniej nierozpoznana lub rozpoznana, ale nieleczona SDB, zdiagnozowana lub potwierdzona podczas badania snu pacjenta podczas hospitalizacji wskaźnika z AHFS. SDB definiuje się jako jeden z następujących zespołów:
- AHI>15 z ponad 50% bezdechami centralnymi (CSA); Lub
- AHI>30 zdarzeń, z czego ponad 50% to obturacja (ciężki OBS) u pacjentów z LVEF <30%.
- Przewidywana długość pobytu >2 dni w dniu przyjęcia, aby zapewnić jednolitość podstawowej ciężkości AHFS i umożliwić wprowadzenie urządzenia ASV i edukację
- LVEF <45% w ciągu 1 roku od przyjęcia. Echokardiogram może być wykonany w celu potwierdzenia LVEF podczas hospitalizacji w celu określenia kwalifikacji.
- Trwające ukierunkowane leczenie niewydolności serca podczas obecnej hospitalizacji, w tym co najmniej jedno z następujących: dożylne leki moczopędne, dożylny wlew leków inotropowych lub leków rozszerzających naczynia krwionośne lub planowana rewaskularyzacja lub terapia urządzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przed przyjęciem otrzymywali uzupełniający tlen ze wskazań innych niż SDB lub niewydolność serca. Są to pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.
- Pacjenci w trakcie leczenia ukierunkowanego na CSA lub OSA (ASV, tlen lub CPAP); oraz pacjenci, którzy już zapewnili i odrzucili terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z powodu nietolerancji ciśnienia lub klaustrofobii.
- Wstrząs kardiogenny i niestabilność hemodynamiczna z MAP poniżej 55 mmHg po odstawieniu leków wazopresyjnych lub jednoczesnego stosowania leków wazopresyjnych, urządzeń wspomagających lewą komorę lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej. Środki inotropowe nie będą stanowić kryterium wykluczenia. Pacjenci będą kwalifikować się po raz kolejny stabilny poza wazopresorami.
- Ostra niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa określona przez stosunek (PaO2/FIO2) mniejszy niż 250 lub zapotrzebowanie na FIO2 większe niż 40%. Pacjenci kwalifikują się do udziału, gdy ich zapotrzebowanie na FIO2 spadnie poniżej 30%.
- Jawny deficyt neurologiczny lub pacjenci, którzy przybyli z placówki opieki długoterminowej lub spodziewani są wypisania do takiej; oraz pacjenci z bardzo złymi wynikami czynnościowymi uniemożliwiającymi samodzielne korzystanie z urządzenia ASV
- niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego; Pacjenci nie będą wykluczeni, jeśli byli poddawani ultrafiltracji w celu usunięcia objętości.
- Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1/FVC < 55%).
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie otrzymają przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) w kolejnym roku. Są to pacjenci, którzy mają wysoką pozycję na liście przeszczepów podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub mają ocenę kardiochirurgiczną pod kątem wszczepienia LVAD.
- Pacjenci otrzymujący długotrwałą lub „pomostową” infuzję leku inotropowego lub krótką oczekiwaną długość życia z powodu współistniejącej choroby lub niewydolności serca
- Pacjenci, którzy zgłaszają silną senność lub uważają, że są narażeni na ryzyko podczas prowadzenia pojazdu.
- Pacjenci, którzy nie przejdą wtórnej procedury przesiewowej. Wtórna procedura przesiewowa polega na poproszeniu pacjenta o założenie urządzenia i doświadczanie dostarczania ciśnienia przez co najmniej 30 minut w stanie zrelaksowanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie - Terapia ASV
Podczas hospitalizacji lub krótko po wypisie uczestnicy otrzymują urządzenie Adaptive Servo Ventilation (ASV).
|
Uczestnicy otrzymują urządzenie Adaptive Servo Ventilation (ASV) do ukierunkowanego leczenia SDB podczas hospitalizacji lub krótko po wypisie.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Liczba ponownych hospitalizacji uczestników
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013H0228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .