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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02505867
심부전 입원에서 수면 장애 호흡의 역할
2019년 5월 17일 업데이트: Rami Khayat
본 연구의 목적은 급성 심부전 증후군 및 박출률 감소(HFrEF) 입원 환자의 퇴원 후 사망 및 재입원에 대한 수면무호흡증(SDB)의 병원 내 진단 및 치료 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 심부전 및 박출률 감소(HFrEF)로 입원한 환자의 퇴원 후 사망 및 재입원에 대한 수면무호흡증(SDB)의 병원 내 진단 및 치료 효과를 평가하는 것이다.
이 연구는 급성 심부전 증후군(AHFS)으로 입원하고 SDB로 병원 내 수면 연구 진단을 받은 HFrEF 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 AHFS 치료의 현재 표준 치료 또는 SDB의 병원 내 진단 즉시 적응형 서보 환기를 통한 신속한 치료가 시작되는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 정의되는 심부전 및 AHFS의 입원 진단: 호흡곤란 또는 피로의 주된 호소; 좌심실 압력 상승. 상승된 좌심실 압력은 다음 중 적어도 하나에 의해 나타납니다: 용적 과부하 페달 부종의 징후, 수포음, 지속적인 흉부 X-레이, 좌심실 확장기말 직경 또는 용적의 증가된 측정, 또는 상승된 BNP 수치.
이전에 인식되지 않았거나 인식되었지만 치료되지 않은 SDB가 AHFS로 인덱스 입원하는 동안 참석한 입원 환자 수면 연구에서 진단되거나 확인되었습니다. SDB는 다음 증후군 중 하나로 정의됩니다.
- 50% 이상의 무호흡이 중심인 AHI>15(CSA); 또는
- LVEF가 30% 미만인 환자에서 50% 이상이 폐쇄성(심각한 OSA)인 AHI >30개 사건.
- AHFS의 근본적인 심각도의 균일성을 보장하고 ASV 장치 및 교육의 도입을 가능하게 하기 위해 입원일에 >2일의 예상 체류 기간
- 입학 후 1년 이내에 LVEF <45%. 자격 여부를 결정하기 위해 입원 중 LVEF를 확인하기 위해 심초음파를 수행할 수 있습니다.
- 다음 중 적어도 하나를 포함하여 현재 입원 중 심부전에 대한 지속적인 표적 치료: IV 이뇨제, 수축 촉진제 또는 혈관 확장제의 IV 주입, 또는 계획된 혈관 재생술 또는 장치 요법.
제외 기준:
- 입원 전 SDB 또는 심부전 이외의 적응증으로 산소 보충을 받고 있던 환자. 이들은 만성 호흡 부전이 있는 환자입니다.
- CSA 또는 OSA(ASV, 산소 또는 CPAP)를 표적으로 하는 치료를 받는 환자; 및 압력에 대한 과민증 또는 밀실공포증으로 인해 양압 요법을 이미 제공하거나 거부한 환자.
- 심장성 쇼크 및 혈역학적 불안정성으로 승압제에서 55 mmHg 미만의 MAP, 또는 승압제 치료, 좌심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프와 동시에. Inotropic 에이전트는 제외 기준을 구성하지 않습니다. 환자는 승압제를 한 번 더 안정적으로 사용할 수 있습니다.
- (PaO2/FIO2) 비율이 250 미만이거나 FIO2 요구량이 40% 이상인 급성 호흡 부전 또는 부전. 환자는 FIO2 요구 사항이 30% 미만이면 참여할 수 있습니다.
- 명백한 신경학적 결함 또는 장기 요양 시설에서 도착했거나 퇴원할 것으로 예상되는 환자 및 독립적으로 ASV 장치를 사용할 수 없는 기능적 결과가 매우 불량한 환자
- 신대체 요법이 필요한 신부전; 체적 제거를 위해 한외여과를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1/FVC < 55%).
- 다음 해에 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 받을 가능성이 있는 환자. 이들은 지표 입원 중 이식 목록에서 높은 순위를 차지했거나 LVAD 이식에 대한 심장 흉부 평가를 받은 환자입니다.
- 장기 또는 "가교" 수축성 주입을 받는 환자, 또는 수반되는 질병이나 심부전으로 인해 기대 수명이 짧은 환자
- 심한 졸음을 보고하거나 운전 중 자신이 위험하다고 생각하는 환자.
- 2차 선별검사에 실패한 환자. 2차 스크리닝 절차는 환자에게 장치를 착용하고 이완된 상태에서 최소 30분 동안 압력 전달을 경험하도록 요청하는 것을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 - ASV 요법
참가자는 입원 환자 입원 중 또는 퇴원 직후 ASV(Adaptive Servo Ventilation) 장치를 제공받습니다.
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참가자에게는 입원 환자 입원 중 또는 퇴원 직후 SDB의 표적 치료를 위한 ASV(Adaptive Servo Ventilation) 장치가 제공됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
기기가 제공되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 6개월
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참가자 병원 재입원 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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