- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505867
Rollen av sömnstörd andning vid hjärtsviktsinläggningar
17 maj 2019 uppdaterad av: Rami Khayat
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sjukhusdiagnostik och behandling av sömnstörd andning (SDB) på mortalitet efter utskrivning och återinläggningar på sjukhus med akut hjärtsviktsyndrom och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sjukhusdiagnostik och behandling av sömnstörd andning (SDB) på mortalitet efter utskrivning och återinläggningar på sjukhus med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Studien är en randomiserad kontrollerad studie på HFrEF-patienter som är inlagda på sjukhus med akut hjärtsviktsyndrom (AHFS) och som har en sömnstudie på sjukhus med diagnostisk SDB.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den nuvarande standarden för vård av AHFS-behandling eller en interventionsarm där påskyndad behandling med adaptiv servoventilation initieras omedelbart efter diagnos av SDB på sjukhus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagningsdiagnos av hjärtsvikt och AHFS enligt definitionen av följande: Ett huvudklagomål av dyspné eller trötthet; förhöjt vänsterkammartryck. Förhöjt vänsterkammartryck indikeras av minst ett av följande: tecken på volymöverbelastning pedalödem, knaster, konsekvent lungröntgen, ökad mätning av vänstra kammarens ändediastoliska diameter eller volym, eller förhöjd BNP-nivå.
Tidigare okänt eller erkänt men obehandlat SDB diagnostiserats eller bekräftats på deltagit sluten sömnstudie under index sjukhusvistelse med AHFS. SDB definieras som ett av följande syndrom:
- AHI>15 med mer än 50 % apnéer som centrala (CSA); eller
- AHI>30 händelser med mer än 50% av händelserna obstruktiva (svår OSA) hos patienter med LVEF <30%.
- Prognostiserad vistelsetid >2 dagar på antagningsdagen för att säkerställa enhetlighet i den underliggande svårighetsgraden av AHFS och för att möjliggöra introduktion av ASV-enheten och utbildning
- LVEF <45 % inom 1 år efter antagningen. Ett ekokardiogram kan utföras för att bekräfta LVEF under sjukhusvistelsen för att fastställa lämplighet.
- Pågående målinriktad behandling för hjärtsvikt under pågående sjukhusvistelse inklusive minst en av följande: IV-diuretika, IV-infusion av inotropa eller vasodilaterande medel, eller planerad revaskularisering, eller apparatbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick extra syrgas för en annan indikation än SDB eller hjärtsvikt före inläggningen. Det är patienter som har kronisk andningssvikt.
- Patienter på behandling riktad mot CSA eller OSA (ASV, oxygen eller CPAP); och patienter som redan tillhandahållit och avvisat behandling med positivt luftvägstryck på grund av intolerans mot trycket eller klaustrofobi.
- Kardiogen chock och hemodynamisk instabilitet med MAP mindre än 55 mmHg från vasopressorer, eller samtidigt med vasopressorbehandling, vänsterkammarhjälpanordningar eller intra-aorta ballongpump. Inotropa medel kommer inte att utgöra ett uteslutningskriterium. Patienter kommer att vara berättigade igen stabil från vasopressorer.
- Akut andningssvikt eller insufficiens definierad av (PaO2/FIO2) förhållande mindre än 250, eller FIO2-behov mer än 40 %. Patienter är berättigade att delta när deras FIO2-krav är under 30 %.
- Uppenbart neurologiskt underskott eller patienter som kommit från en långtidsvårdsinrättning eller förväntas skrivas ut till en; och patienter som har mycket dåligt funktionellt resultat som utesluter förmågan att använda ASV-enheten självständigt
- Njursvikt som kräver njurersättningsterapi; Patienter kommer inte att uteslutas om de genomgick ultrafiltrering för att avlägsna volymen.
- Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1/FVC < 55%).
- Patienter som sannolikt kommer att få hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälp (LVAD) under det efterföljande året. Detta är patienter som har hög ställning på transplantationslistan under indexsjukhusinläggningen eller som har en kardiotorakal utvärdering för implantation av LVAD.
- Patienter på långvarig eller "överbryggande" inotropisk infusion, eller kort förväntad livslängd på grund av samtidig sjukdom eller hjärtsvikt
- Patienter som rapporterar svår sömnighet eller som anser sig vara i riskzonen när de kör bil.
- Patienter som misslyckas med den sekundära screeningproceduren. Sekundär screeningprocedur innebär att patienten uppmanas att bära enheten och uppleva tryckavgivningen i minst 30 minuter medan han är avslappnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enhet - ASV-terapi
Deltagarna förses med Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhet under sluten sjukhusvistelse eller kort efter utskrivning.
|
Deltagarna förses med en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhet för riktad behandling av SDB under sluten sjukhusvistelse eller kort efter utskrivning.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen enhet tillhandahålls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Sex månader
|
Antal deltagare sjukhusåterinläggningar
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
22 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013H0228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Adaptiv servoventilation
-
University Medical Center NijmegenAvslutad
-
University of OuluAvslutad
-
University of OuluAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrytering
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadInvasiv mekanisk ventilation | Snake Envenomation | Adaptiv stödventilationIndien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingOkänd
-
Zhengzhou Children's Hospital, ChinaAvslutadRespiratory Distress SyndromeKina
-
ResMedAvslutadCheyne-Stokes andning | Periodisk andningTyskland
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingHar inte rekryterat ännuElektiv HFOV för andningssvikt hos nyfödda/spädbarn | Rädda HFOV hos nyfödda och/spädbarn med refraktär andningssvikt under konventionell terapi
-
Unity Health TorontoAvslutadAndningsinsufficiens | Andning, konstgjordKanada