- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02505867
Роль нарушений дыхания во сне в госпитализации по поводу сердечной недостаточности
17 мая 2019 г. обновлено: Rami Khayat
Целью данного исследования является оценка влияния внутрибольничной диагностики и лечения нарушений дыхания во сне (РДС) на смертность после выписки и повторные госпитализации пациентов с синдромом острой сердечной недостаточности и сниженной фракцией выброса (СНсФВ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния внутрибольничной диагностики и лечения нарушений дыхания во сне (РДС) на смертность после выписки и повторные госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с СНнФВ, которые госпитализированы с синдромом острой сердечной недостаточности (ССН) и имеют внутрибольничное исследование сна с диагнозом SDB.
Участники будут рандомизированы либо в группу текущего стандарта лечения СОСН, либо в группу вмешательства, в которой ускоренное лечение с адаптивной сервовентиляцией начинается сразу после внутрибольничного диагноза SDB.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сердечной недостаточности и СОСН при поступлении определяется по следующим признакам: основная жалоба на одышку или утомляемость; повышенное давление в левом желудочке. На повышенное давление в левом желудочке указывает хотя бы один из следующих признаков: признаки перегрузки объемом, отек педали, хрипы, постоянная рентгенограмма грудной клетки, увеличение конечно-диастолического диаметра или объема левого желудочка или повышенный уровень BNP.
Ранее не распознанный или распознанный, но нелеченый SDB, диагностированный или подтвержденный при посещении стационарного исследования сна во время индексной госпитализации с AHFS. SDB определяется как один из следующих синдромов:
- AHI>15 с более чем 50% центральных апноэ (CSA); или
- ИАГ>30 событий, из которых более 50% являются обструктивными (тяжелый ОАС) у пациентов с ФВ ЛЖ <30%.
- Прогнозируемая продолжительность пребывания > 2 дней в день госпитализации для обеспечения единообразия основной тяжести СОСН и обеспечения возможности внедрения устройства ASV и обучения
- ФВ ЛЖ <45% в течение 1 года после госпитализации. Эхокардиограмма может быть выполнена для подтверждения ФВ ЛЖ во время госпитализации, чтобы определить соответствие требованиям.
- Продолжающееся целевое лечение сердечной недостаточности во время текущей госпитализации, включающее как минимум одно из следующего: внутривенное введение диуретиков, внутривенное введение инотропных средств или вазодилататоров, или плановая реваскуляризация, или аппаратная терапия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые до госпитализации получали дополнительный кислород по показаниям, отличным от SDB или сердечной недостаточности. Это больные с хронической дыхательной недостаточностью.
- Пациенты, получающие лечение, направленное на ЦАС или ОАС (АСВ, кислород или СРАР); и пациенты, которые уже получали и отказывались от терапии положительным давлением в дыхательных путях из-за непереносимости давления или клаустрофобии.
- Кардиогенный шок и гемодинамическая нестабильность при САД менее 55 мм рт. ст. при отсутствии вазопрессоров или одновременном лечении вазопрессорами, вспомогательными устройствами для левого желудочка или внутриаортальной баллонной контрпульсацией. Инотропные агенты не являются критерием исключения. Пациенты будут иметь право на более стабильную терапию вазопрессорами.
- Острая дыхательная недостаточность или недостаточность, определяемая соотношением (PaO2/FIO2) менее 250 или потребностью FIO2 более 40%. Пациенты имеют право на участие, если их потребность в FIO2 ниже 30%.
- Явный неврологический дефицит или пациенты, поступившие из учреждения длительного ухода или ожидающие выписки в него; и пациенты с очень плохим функциональным результатом, препятствующим самостоятельному использованию устройства ASV
- Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии; Пациенты не будут исключены, если они проходили ультрафильтрацию для удаления объема.
- Хроническая обструктивная болезнь легких от умеренной до тяжелой (ОФВ1/ФЖЕЛ < 55%).
- Пациенты, которые, вероятно, получат трансплантацию сердца или вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD) в следующем году. Это пациенты, которые имеют высокий статус в списке трансплантатов во время индексной госпитализации или имеют кардиоторакальную оценку для имплантации LVAD.
- Пациенты, получающие длительные или «переходные» инотропные инфузии, или короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за сопутствующего заболевания или сердечной недостаточности
- Пациенты, которые сообщают о сильной сонливости или считают себя подверженными риску во время вождения.
- Пациенты, не прошедшие процедуру вторичного скрининга. Процедура вторичного скрининга включает в себя то, что пациента просят надеть устройство и испытать давление в течение не менее 30 минут в расслабленном состоянии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство - ASV терапия
Участникам предоставляется устройство адаптивной сервовентиляции (ASV) во время стационарной госпитализации или вскоре после выписки.
|
Участникам предоставляется устройство Adaptive Servo Ventilation (ASV) для целенаправленного лечения SDB во время стационарной госпитализации или вскоре после выписки.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Устройство не предоставлено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количество повторных госпитализаций участников
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013H0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .