Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden hengitys sydämen vajaatoiminnan yhteydessä

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Rami Khayat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unihäiriöisen hengityshäiriön (SDB) sairaalassa tehdyn diagnoosin ja hoidon vaikutusta kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja takaisinottopotilaisiin, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unihäiriöisen hengityshäiriön (SDB) sairaalassa tehdyn diagnoosin ja hoidon vaikutusta kotiutuksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja takaisinottopotilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus HFrEF-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän (AHFS) vuoksi ja joilla on sairaalassa diagnosoitu SDB:n unitutkimus. Osallistujat satunnaistetaan joko AHFS-hoidon nykyiseen hoitotasoon tai interventioryhmään, jossa nopeutettu hoito adaptiivisella servoventilaatiolla aloitetaan välittömästi SDB:n sairaalassa tehdyn diagnoosin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sydämen vajaatoiminnan ja AHFS:n pääsydiagnoosi seuraavilla määritelmillä: Pääasiallinen hengenahdistus tai väsymys; kohonnut vasemman kammion paine. Vasemman kammion kohonneen paineen ilmaisee ainakin yksi seuraavista: merkit volyymiylikuormituspolkimen turvotuksesta, rätinä, jatkuva rintakehän röntgenkuva, lisääntynyt vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan tai tilavuuden mittaus tai kohonnut BNP-taso.

  2. Aiemmin tunnistamaton tai tunnistettu, mutta hoitamaton SDB diagnosoitu tai varmistettu potilaspotilasunitutkimuksessa AHFS:n indeksisairaalahoidon aikana. SDB määritellään yhdeksi seuraavista oireyhtymistä:

    1. AHI> 15 yli 50 % apneoista keskushermostossa (CSA); tai
    2. AHI> 30 tapahtumaa, joista yli 50 % tapahtui obstruktiivisia (vaikea OSA) potilailla, joilla LVEF < 30 %.
  3. Arvioitu oleskelun kesto yli 2 päivää tulopäivänä, jotta varmistetaan AHFS:n taustalla olevan vakavuuden yhdenmukaisuus ja mahdollistetaan ASV-laitteen ja koulutuksen käyttöönotto
  4. LVEF <45 % vuoden sisällä sisäänpääsystä. Kaikukardiogrammi voidaan tehdä LVEF:n vahvistamiseksi sairaalahoidon aikana kelpoisuuden määrittämiseksi.
  5. Jatkuva sydämen vajaatoiminnan kohdennettu hoito nykyisen sairaalahoidon aikana, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista: IV-diureetit, inotrooppisten tai vasodilataattorin IV-infuusio tai suunniteltu revaskularisaatio tai laitehoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saivat lisähappea muuhun indikaatioon kuin SDB:hen tai sydämen vajaatoimintaan ennen vastaanottoa. Nämä ovat potilaita, joilla on krooninen hengitysvajaus.
  2. Potilaat, jotka saavat CSA- tai OSA-hoitoa (ASV, happi tai CPAP); ja potilaat, jotka ovat jo antaneet ja hylänneet positiivisen hengitysteiden painehoidon paine-intoleranssin tai klaustrofobian vuoksi.
  3. Kardiogeeninen sokki ja hemodynaaminen epävakaus, kun MAP on alle 55 mmHg vasopressoreilla tai samanaikaisesti vasopressorihoidolla, vasemman kammion apuvälineillä tai aortansisäisellä ilmapallopumpulla. Inotrooppiset aineet eivät ole poissulkemiskriteeri. Potilaat ovat kelvollisia jälleen vakaantumaan vasopressoreilta.
  4. Akuutti hengitysvajaus tai vajaatoiminta, jonka (PaO2/FIO2) -suhde on alle 250, tai FIO2-vaatimus yli 40 %. Potilaat ovat oikeutettuja osallistumaan, kun heidän FIO2-vaatimuksensa on alle 30 %.
  5. Selvä neurologinen vajaus tai potilaat, jotka saapuivat pitkäaikaishoitolaitoksesta tai joiden odotetaan pääsevän sinne; ja potilaat, joiden toiminta on erittäin huonoa, mikä estää ASV-laitteen käytön itsenäisesti
  6. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa; Potilaita ei suljeta pois, jos heille tehtiin ultrasuodatus tilavuuden poistamiseksi.
  7. Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1/FVC < 55 %).
  8. Potilaat, joille todennäköisesti tehdään sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite (LVAD) seuraavana vuonna. Nämä ovat potilaita, joilla on korkea asema siirtoluettelossa indeksisairaalahoidon aikana tai joilla on sydän- ja rintakehäarviointi LVAD-istutusta varten.
  9. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista tai "siltaavaa" inotrooppista infuusiota tai lyhyt elinajanodote samanaikaisesta sairaudesta tai sydämen vajaatoiminnasta
  10. Potilaat, jotka raportoivat vakavasta uneliaisuudesta tai katsovat olevansa vaarassa ajaessaan.
  11. Potilaat, jotka epäonnistuvat toissijaisessa seulontamenettelyssä. Toissijaisessa seulontamenettelyssä potilasta pyydetään käyttämään laitetta ja kokemaan paineen antamisen vähintään 30 minuutin ajan rentoutuneena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laite - ASV Therapy
Osallistujat saavat Adaptive Servo Ventilation (ASV) -laitteen sairaalahoidon aikana tai pian kotiutuksen jälkeen.
Laite: Mukautuva servotuuletus
Osallistujat saavat Adaptive Servo Ventilation (ASV) -laitteen SDB:n kohdennettua hoitoa varten sairaalahoidon aikana tai pian kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Bipap AutoSV
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Laitetta ei toimitettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Sairaalaan osallistuneiden määrä
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rami Khayat

Yhteistyökumppanit

Philips Respironics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013H0228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Mukautuva servotuuletus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa