- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505867
Die Rolle von Atemstörungen im Schlaf bei Patienten mit Herzinsuffizienz
17. Mai 2019 aktualisiert von: Rami Khayat
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Krankenhausdiagnose und -behandlung von Atemstörungen im Schlaf (SDB) auf die Sterblichkeit nach der Entlassung und die Wiederaufnahme stationärer Patienten mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Krankenhausdiagnose und -behandlung von Atemstörungen im Schlaf (SDB) auf die Sterblichkeit nach der Entlassung und die Wiederaufnahme stationärer Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bewerten.
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie an HFrEF-Patienten, die mit akutem Herzinsuffizienzsyndrom (AHFS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und an einer Schlafstudie im Krankenhaus zur Diagnose von SDB teilgenommen haben.
Die Teilnehmer werden entweder dem aktuellen Behandlungsstandard der AHFS-Behandlung oder einem Interventionsarm zugeteilt, in dem eine beschleunigte Behandlung mit adaptiver Servobeatmung unmittelbar nach der Diagnose von SDB im Krankenhaus eingeleitet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahmediagnose von Herzinsuffizienz und AHFS wie folgt definiert: Eine Hauptbeschwerde über Dyspnoe oder Müdigkeit; erhöhter linksventrikulärer Druck. Erhöhter linksventrikulärer Druck wird durch mindestens eines der folgenden Anzeichen angezeigt: Anzeichen einer Volumenüberlastung Pedalödem, Knistern, konsistente Röntgenaufnahme des Brustkorbs, erhöhte Messung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers oder Volumens oder erhöhter BNP-Spiegel.
Zuvor nicht erkannte oder erkannte, aber unbehandelte SDB, diagnostiziert oder bestätigt in einer besuchten stationären Schlafstudie während des Index-Krankenhausaufenthalts mit AHFS. SDB ist als eines der folgenden Syndrome definiert:
- AHI > 15 mit mehr als 50 % zentralen Apnoen (CSA); oder
- AHI > 30 Ereignisse, wobei mehr als 50 % der Ereignisse obstruktiv (schwere OSA) bei Patienten mit LVEF < 30 % waren.
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer > 2 Tage am Aufnahmetag, um die Einheitlichkeit des zugrunde liegenden Schweregrads des AHFS sicherzustellen und die Einführung des ASV-Geräts und der Schulung zu ermöglichen
- LVEF <45 % innerhalb von 1 Jahr nach Zulassung. Ein Echokardiogramm kann durchgeführt werden, um die LVEF während des Krankenhausaufenthalts zu bestätigen und die Eignung zu bestimmen.
- Fortlaufende gezielte Behandlung der Herzinsuffizienz während des aktuellen Krankenhausaufenthalts, einschließlich mindestens einer der folgenden Maßnahmen: i.v.-Diuretika, i.v.-Infusion von Inotropika oder Vasodilatatoren oder geplante Revaskularisierung oder Gerätetherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Aufnahme zusätzlichen Sauerstoff aus einer anderen Indikation als SDB oder Herzinsuffizienz erhielten. Dies sind Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz.
- Patienten mit einer Behandlung, die auf CSA oder OSA abzielt (ASV, Sauerstoff oder CPAP); und Patienten, die bereits eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck aufgrund von Druckunverträglichkeit oder Klaustrophobie durchgeführt und abgelehnt haben.
- Kardiogener Schock und hämodynamische Instabilität mit MAP von weniger als 55 mmHg ohne Vasopressoren oder gleichzeitig mit Vasopressorbehandlung, linksventrikulären Unterstützungsgeräten oder intraaortalen Ballonpumpen. Inotrope Mittel stellen kein Ausschlusskriterium dar. Patienten werden wieder stabiler ohne Vasopressoren.
- Akute respiratorische Insuffizienz oder Insuffizienz, definiert durch ein (PaO2/FIO2)-Verhältnis von weniger als 250 oder einen FIO2-Bedarf von mehr als 40 %. Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, sobald ihr FIO2-Bedarf unter 30 % liegt.
- Offensichtliches neurologisches Defizit oder Patienten, die aus einer Langzeitpflegeeinrichtung kamen oder erwartet wurden, in eine solche entlassen zu werden; und Patienten, die ein sehr schlechtes funktionelles Ergebnis haben, was die Fähigkeit ausschließt, das ASV-Gerät unabhängig zu verwenden
- Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert; Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer Ultrafiltration zur Volumenentfernung unterzogen haben.
- Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC < 55 %).
- Patienten, die voraussichtlich im Folgejahr eine Herztransplantation oder ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) erhalten. Dies sind Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts einen hohen Stellenwert auf der Transplantationsliste haben oder eine kardiothorakale Untersuchung für die Implantation von LVAD haben.
- Patienten mit langfristiger oder „überbrückender“ inotroper Infusion oder mit kurzer Lebenserwartung aufgrund einer Begleiterkrankung oder Herzinsuffizienz
- Patienten, die über starke Schläfrigkeit berichten oder sich beim Fahren als gefährdet ansehen.
- Patienten, die das sekundäre Screening-Verfahren nicht bestehen. Beim sekundären Screening-Verfahren wird der Patient gebeten, das Gerät zu tragen und die Druckabgabe für mindestens 30 Minuten entspannt zu erleben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gerät - ASV-Therapie
Die Teilnehmer werden während des stationären Krankenhausaufenthalts oder kurz nach der Entlassung mit einem adaptiven Servoventilationsgerät (ASV) versorgt.
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Die Teilnehmer erhalten ein Adaptive Servo Ventilation (ASV)-Gerät zur gezielten Behandlung von SDB während des stationären Krankenhausaufenthalts oder kurz nach der Entlassung.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kein Gerät vorhanden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Sechs Monate
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen der Teilnehmer
|
Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013H0228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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