- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505867
Søvnforstyrret vejrtræknings rolle i hjertesvigtsindlæggelser
17. maj 2019 opdateret af: Rami Khayat
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af hospitalsdiagnostik og behandling af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) på dødelighed efter udskrivelse og genindlæggelser indlagte patienter med akut hjertesvigtsyndrom og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af hospitalsdiagnostik og behandling af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) på dødelighed efter udskrivelse og genindlæggelser indlagte patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med HFrEF-patienter, der er indlagt med akut hjertesvigtsyndrom (AHFS) og har en søvnundersøgelse på hospitalet, som er diagnosticeret med SDB.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten den nuværende standard for pleje af AHFS-behandling eller en interventionsarm, hvor fremskyndet behandling med adaptiv servoventilation påbegyndes umiddelbart efter hospitalsdiagnose af SDB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelsesdiagnose af hjertesvigt og AHFS som defineret ved følgende: En hovedklage over dyspnø eller træthed; forhøjet venstre ventrikeltryk. Forhøjet venstre ventrikeltryk er angivet med mindst et af følgende: tegn på volumenoverbelastning pedalødem, krakeleringer, konsekvent røntgenbillede af thorax, øget måling af venstre ventrikel end-diastolisk diameter eller volumen eller forhøjet BNP-niveau.
Tidligere uanerkendt eller anerkendt, men ubehandlet SDB diagnosticeret eller bekræftet på deltaget indlagt søvnundersøgelse under indeksindlæggelsen med AHFS. SDB er defineret som et af følgende syndromer:
- AHI>15 med mere end 50 % apnøer som centrale (CSA); eller
- AHI>30 hændelser, hvor mere end 50 % af hændelserne er obstruktive (svær OSA) hos patienter med LVEF <30 %.
- Forventet opholdstid >2 dage på indlæggelsesdagen for at sikre ensartethed af den underliggende sværhedsgrad af AHFS og for at muliggøre introduktion af ASV-enheden og uddannelse
- LVEF <45% inden for 1 år efter indlæggelsen. Et ekkokardiogram kan udføres for at bekræfte LVEF under indlæggelsen for at bestemme egnethed.
- Igangværende målrettet behandling for hjertesvigt under den aktuelle hospitalsindlæggelse, herunder mindst én af følgende: IV-diuretika, IV-infusion af inotrope eller vasodilatorer eller planlagt revaskularisering eller enhedsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var på supplerende ilt til en anden indikation end SDB eller hjertesvigt før indlæggelsen. Det er patienter, der har kronisk respiratorisk insufficiens.
- Patienter i behandling rettet mod CSA eller OSA (ASV, oxygen eller CPAP); og patienter, der allerede har givet og afvist positiv luftvejstrykbehandling på grund af intolerance over for trykket eller klaustrofobi.
- Kardiogent shock og hæmodynamisk ustabilitet med MAP mindre end 55 mmHg fra vasopressorer, eller samtidig med vasopressorbehandling, venstre ventrikulære hjælpeanordninger eller intra-aorta ballonpumpe. Inotrope midler vil ikke udgøre et udelukkelseskriterium. Patienter vil være berettiget igen stabile off vasopressorer.
- Akut respirationssvigt eller insufficiens defineret ved (PaO2/FIO2) ratio mindre end 250, eller FIO2 krav mere end 40%. Patienter er berettiget til at deltage, når deres FIO2-krav er under 30 %.
- Åbent neurologisk underskud eller patienter, der ankom fra en langtidsplejefacilitet eller forventes at blive udskrevet til en; og patienter, som har et meget dårligt funktionelt resultat, der udelukker evnen til at bruge ASV-enheden uafhængigt
- Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi; Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de undergik ultrafiltrering for at fjerne volumen.
- Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC < 55%).
- Patienter, der sandsynligvis vil modtage hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) i det efterfølgende år. Det er patienter, som har en høj status på transplantationslisten under indeksindlæggelsen eller har en kardiotorakal evaluering for implantation af LVAD.
- Patienter på langvarig eller "brodannende" inotropisk infusion eller kort forventet levetid på grund af samtidig sygdom eller hjertesvigt
- Patienter, der rapporterer alvorlig søvnighed, eller som anser sig selv for at være i fare under kørslen.
- Patienter, der fejler den sekundære screeningsprocedure. Sekundær screeningsprocedure involverer, at patienten bliver bedt om at bære enheden og opleve trykafgivelsen i mindst 30 minutter, mens han er afslappet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enhed - ASV-terapi
Deltagerne forsynes med Adaptive Servo Ventilation (ASV) udstyr under indlæggelse eller kort efter udskrivelse.
|
Deltagerne forsynes med en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhed til målrettet behandling af SDB under indlæggelse eller kort efter udskrivelse.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen enhed leveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Antal deltagere hospitalsgenindlæggelser
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2015
Først opslået (SKØN)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013H0228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .