- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505867
Il ruolo dei disturbi respiratori del sonno nei ricoveri per insufficienza cardiaca
17 maggio 2019 aggiornato da: Rami Khayat
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della diagnosi e del trattamento in ospedale dei disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla mortalità post-dimissione e sulle riammissioni in pazienti ospedalizzati con sindrome da scompenso cardiaco acuto e ridotta frazione di eiezione (HFrEF).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della diagnosi e del trattamento intraospedaliero dei disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla mortalità post-dimissione e sulle riammissioni in pazienti ospedalizzati con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione (HFrEF).
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in pazienti con HFrEF che sono ricoverati in ospedale con sindrome da insufficienza cardiaca acuta (AHFS) e hanno uno studio del sonno in ospedale diagnostico di SDB.
I partecipanti saranno randomizzati all'attuale standard di cura del trattamento AHFS o a un braccio di intervento in cui il trattamento accelerato con servoventilazione adattiva viene avviato immediatamente dopo la diagnosi intraospedaliera di SDB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ammissione di scompenso cardiaco e AHFS come definito da quanto segue: un disturbo principale di dispnea o affaticamento; elevata pressione ventricolare sinistra. Una pressione ventricolare sinistra elevata è indicata da almeno uno dei seguenti: segni di edema del pedale da sovraccarico di volume, crepitii, radiografia del torace coerente, misurazione aumentata del diametro o del volume telediastolico del ventricolo sinistro o livello elevato di BNP.
SDB precedentemente non riconosciuto o riconosciuto ma non trattato diagnosticato o confermato in uno studio del sonno ospedaliero assistito durante il ricovero indice con AHFS. SDB è definito come una delle seguenti sindromi:
- AHI>15 con più del 50% di apnee centrali (CSA); O
- AHI>30 eventi con più del 50% degli eventi ostruttivi (OSA grave) in pazienti con LVEF <30%.
- Durata prevista della degenza >2 giorni il giorno del ricovero per garantire l'uniformità della gravità sottostante dell'AHFS e per consentire l'introduzione del dispositivo ASV e dell'istruzione
- LVEF <45% entro 1 anno dal ricovero. Un ecocardiogramma può essere eseguito per confermare la LVEF durante il ricovero per determinare l'idoneità.
- Trattamento mirato in corso per l'insufficienza cardiaca durante l'attuale ricovero ospedaliero che includa almeno uno dei seguenti: diuretici EV, infusione EV di inotropi o vasodilatatori o rivascolarizzazione pianificata o terapia del dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che erano in ossigenoterapia supplementare per un'indicazione diversa da SDB o insufficienza cardiaca prima del ricovero. Si tratta di pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
- Pazienti in trattamento mirato a CSA o OSA (ASV, ossigeno o CPAP); e pazienti che hanno già fornito e rifiutato la terapia di pressione positiva delle vie aeree a causa dell'intolleranza alla pressione o della claustrofobia.
- Shock cardiogeno e instabilità emodinamica con MAP inferiore a 55 mmHg senza vasopressori o contemporaneamente in trattamento con vasopressori, dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o pompa a palloncino intra-aortico. Gli agenti inotropi non costituiranno un criterio di esclusione. I pazienti saranno eleggibili ancora una volta stabili senza vasopressori.
- Insufficienza respiratoria acuta o insufficienza definita da un rapporto (PaO2/FIO2) inferiore a 250 o requisito di FIO2 superiore al 40%. I pazienti sono idonei a partecipare una volta che il loro fabbisogno di FIO2 è inferiore al 30%.
- Deficit neurologico palese o pazienti arrivati da una struttura di assistenza a lungo termine o che dovrebbero essere dimessi in una struttura; e pazienti che hanno risultati funzionali molto scarsi che precludono la capacità di utilizzare il dispositivo ASV in modo indipendente
- Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva; I pazienti non saranno esclusi se sottoposti a ultrafiltrazione per la rimozione del volume.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave (FEV1/FVC <55%).
- Pazienti che potrebbero ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) nell'anno successivo. Si tratta di pazienti che hanno una posizione elevata nella lista dei trapianti durante il ricovero indice o hanno una valutazione cardiotoracica per l'impianto di LVAD.
- Pazienti in infusione inotropa a lungo termine o "ponte", o breve aspettativa di vita a causa di malattie concomitanti o insufficienza cardiaca
- Pazienti che riferiscono grave sonnolenza o che si considerano a rischio durante la guida.
- Pazienti che non superano la procedura di screening secondario. La procedura di screening secondario prevede che al paziente venga chiesto di indossare il dispositivo e sperimentare l'erogazione della pressione per almeno 30 minuti mentre è rilassato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dispositivo - Terapia ASV
Ai partecipanti viene fornito un dispositivo Adaptive Servo Ventilation (ASV) durante il ricovero ospedaliero o poco dopo la dimissione.
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Ai partecipanti viene fornito un dispositivo Adaptive Servo Ventilation (ASV) per il trattamento mirato di SDB durante il ricovero ospedaliero o poco dopo la dimissione.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun dispositivo fornito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Sei mesi
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Numero di riammissioni ospedaliere dei partecipanti
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013H0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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