- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505867
Rollen til søvnforstyrrelser puste i hjertesviktinnleggelser
17. mai 2019 oppdatert av: Rami Khayat
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sykehusdiagnostikk og behandling av søvnforstyrret pust (SDB) på dødelighet etter utskrivning og reinnleggelser i sykehus med akutt hjertesviktsyndrom og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sykehusdiagnostisering og behandling av søvnforstyrrelse (SDB) på dødelighet etter utskrivning og reinnleggelser innlagte pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Studien er en randomisert, kontrollert studie på HFrEF-pasienter som er innlagt på sykehus med akutt hjertesviktsyndrom (AHFS) og har en søvnstudie på sykehus med diagnostikk av SDB.
Deltakerne vil bli randomisert til enten gjeldende standard for omsorg for AHFS-behandling eller en intervensjonsarm der fremskyndet behandling med adaptiv servoventilasjon settes i gang umiddelbart etter sykehusdiagnose av SDB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelsesdiagnose for hjertesvikt og AHFS som definert av følgende: En hovedklage på dyspné eller tretthet; forhøyet venstre ventrikkeltrykk. Forhøyet venstre ventrikkeltrykk indikeres av minst ett av følgende: tegn på volumoverbelastning pedalødem, spraker, konsistent røntgen av thorax, økt måling av venstre ventrikkel end-diastolisk diameter eller volum, eller forhøyet BNP-nivå.
Tidligere ugjenkjent eller anerkjent, men ubehandlet SDB diagnostisert eller bekreftet på deltatt innlagt søvnstudie under indekssykehusinnleggelsen med AHFS. SDB er definert som ett av følgende syndromer:
- AHI>15 med mer enn 50 % apnéer sentralt (CSA); eller
- AHI>30 hendelser med mer enn 50 % av hendelsene som obstruktiv (alvorlig OSA) hos pasienter med LVEF <30 %.
- Anslått lengde på oppholdet > 2 dager på opptaksdagen for å sikre ensartethet av den underliggende alvorlighetsgraden av AHFS og for å muliggjøre introduksjon av ASV-enheten og utdanning
- LVEF <45 % innen 1 år etter innleggelse. Et ekkokardiogram kan utføres for å bekrefte LVEF under sykehusinnleggelsen for å fastslå kvalifisering.
- Pågående målrettet behandling for hjertesvikt under gjeldende sykehusinnleggelse, inkludert minst ett av følgende: IV-diuretika, IV-infusjon av inotroper eller vasodilatorer, eller planlagt revaskularisering eller enhetsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var på supplerende oksygen for en annen indikasjon enn SDB eller hjertesvikt før innleggelse. Dette er pasienter som har kronisk respiratorisk insuffisiens.
- Pasienter på behandling rettet mot CSA eller OSA (ASV, oksygen eller CPAP); og pasienter som allerede ga og avviste positivt luftveistrykkbehandling på grunn av intoleranse av trykket eller klaustrofobi.
- Kardiogent sjokk og hemodynamisk ustabilitet med MAP mindre enn 55 mmHg fra vasopressorer, eller samtidig med vasopressorbehandling, venstre ventrikkelhjelpeutstyr eller intra-aorta ballongpumpe. Inotrope midler vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium. Pasienter vil være kvalifisert igjen stabile av vasopressorer.
- Akutt respirasjonssvikt eller insuffisiens definert ved (PaO2/FIO2)-forhold mindre enn 250, eller FIO2-behov mer enn 40 %. Pasienter er kvalifisert til å delta når deres FIO2-krav er under 30 %.
- Åpenbart nevrologisk underskudd eller pasienter som ankom fra en langtidspleieinstitusjon eller forventet å bli utskrevet til en; og pasienter som har svært dårlig funksjonelt resultat som utelukker evnen til å bruke ASV-enheten uavhengig
- Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi; Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de gjennomgikk ultrafiltrering for volumfjerning.
- Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC < 55 %).
- Pasienter som sannsynligvis vil motta hjertetransplantasjon eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) i det påfølgende året. Dette er pasienter som står høyt på transplantasjonslisten under indekssykehusinnleggelsen eller har en kardiotorakal evaluering for implantasjon av LVAD.
- Pasienter på langvarig eller "brodannende" inotropisk infusjon, eller kort forventet levetid på grunn av samtidig sykdom eller hjertesvikt
- Pasienter som rapporterer alvorlig søvnighet eller som anser seg selv i faresonen mens de kjører bil.
- Pasienter som mislykkes i den sekundære screeningprosedyren. Sekundær screeningsprosedyre innebærer at pasienten blir bedt om å bære enheten og oppleve trykkavgivelsen i minst 30 minutter mens han er avslappet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhet - ASV-terapi
Deltakerne får utstyr for Adaptive Servo Ventilation (ASV) under innleggelse på sykehus eller kort tid etter utskrivning.
|
Deltakerne får en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhet for målrettet behandling av SDB under innleggelse på sykehus eller kort tid etter utskrivning.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen enhet levert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall deltakere sykehusreinnleggelser
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013H0228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .