Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til søvnforstyrrelser puste i hjertesviktinnleggelser

17. mai 2019 oppdatert av: Rami Khayat
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sykehusdiagnostikk og behandling av søvnforstyrret pust (SDB) på dødelighet etter utskrivning og reinnleggelser i sykehus med akutt hjertesviktsyndrom og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av sykehusdiagnostisering og behandling av søvnforstyrrelse (SDB) på dødelighet etter utskrivning og reinnleggelser innlagte pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Studien er en randomisert, kontrollert studie på HFrEF-pasienter som er innlagt på sykehus med akutt hjertesviktsyndrom (AHFS) og har en søvnstudie på sykehus med diagnostikk av SDB. Deltakerne vil bli randomisert til enten gjeldende standard for omsorg for AHFS-behandling eller en intervensjonsarm der fremskyndet behandling med adaptiv servoventilasjon settes i gang umiddelbart etter sykehusdiagnose av SDB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelsesdiagnose for hjertesvikt og AHFS som definert av følgende: En hovedklage på dyspné eller tretthet; forhøyet venstre ventrikkeltrykk. Forhøyet venstre ventrikkeltrykk indikeres av minst ett av følgende: tegn på volumoverbelastning pedalødem, spraker, konsistent røntgen av thorax, økt måling av venstre ventrikkel end-diastolisk diameter eller volum, eller forhøyet BNP-nivå.
  2. Tidligere ugjenkjent eller anerkjent, men ubehandlet SDB diagnostisert eller bekreftet på deltatt innlagt søvnstudie under indekssykehusinnleggelsen med AHFS. SDB er definert som ett av følgende syndromer:

    1. AHI>15 med mer enn 50 % apnéer sentralt (CSA); eller
    2. AHI>30 hendelser med mer enn 50 % av hendelsene som obstruktiv (alvorlig OSA) hos pasienter med LVEF <30 %.
  3. Anslått lengde på oppholdet > 2 dager på opptaksdagen for å sikre ensartethet av den underliggende alvorlighetsgraden av AHFS og for å muliggjøre introduksjon av ASV-enheten og utdanning
  4. LVEF <45 % innen 1 år etter innleggelse. Et ekkokardiogram kan utføres for å bekrefte LVEF under sykehusinnleggelsen for å fastslå kvalifisering.
  5. Pågående målrettet behandling for hjertesvikt under gjeldende sykehusinnleggelse, inkludert minst ett av følgende: IV-diuretika, IV-infusjon av inotroper eller vasodilatorer, eller planlagt revaskularisering eller enhetsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som var på supplerende oksygen for en annen indikasjon enn SDB eller hjertesvikt før innleggelse. Dette er pasienter som har kronisk respiratorisk insuffisiens.
  2. Pasienter på behandling rettet mot CSA eller OSA (ASV, oksygen eller CPAP); og pasienter som allerede ga og avviste positivt luftveistrykkbehandling på grunn av intoleranse av trykket eller klaustrofobi.
  3. Kardiogent sjokk og hemodynamisk ustabilitet med MAP mindre enn 55 mmHg fra vasopressorer, eller samtidig med vasopressorbehandling, venstre ventrikkelhjelpeutstyr eller intra-aorta ballongpumpe. Inotrope midler vil ikke utgjøre et eksklusjonskriterium. Pasienter vil være kvalifisert igjen stabile av vasopressorer.
  4. Akutt respirasjonssvikt eller insuffisiens definert ved (PaO2/FIO2)-forhold mindre enn 250, eller FIO2-behov mer enn 40 %. Pasienter er kvalifisert til å delta når deres FIO2-krav er under 30 %.
  5. Åpenbart nevrologisk underskudd eller pasienter som ankom fra en langtidspleieinstitusjon eller forventet å bli utskrevet til en; og pasienter som har svært dårlig funksjonelt resultat som utelukker evnen til å bruke ASV-enheten uavhengig
  6. Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi; Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de gjennomgikk ultrafiltrering for volumfjerning.
  7. Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC < 55 %).
  8. Pasienter som sannsynligvis vil motta hjertetransplantasjon eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) i det påfølgende året. Dette er pasienter som står høyt på transplantasjonslisten under indekssykehusinnleggelsen eller har en kardiotorakal evaluering for implantasjon av LVAD.
  9. Pasienter på langvarig eller "brodannende" inotropisk infusjon, eller kort forventet levetid på grunn av samtidig sykdom eller hjertesvikt
  10. Pasienter som rapporterer alvorlig søvnighet eller som anser seg selv i faresonen mens de kjører bil.
  11. Pasienter som mislykkes i den sekundære screeningprosedyren. Sekundær screeningsprosedyre innebærer at pasienten blir bedt om å bære enheten og oppleve trykkavgivelsen i minst 30 minutter mens han er avslappet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhet - ASV-terapi
Deltakerne får utstyr for Adaptive Servo Ventilation (ASV) under innleggelse på sykehus eller kort tid etter utskrivning.
Deltakerne får en Adaptive Servo Ventilation (ASV) enhet for målrettet behandling av SDB under innleggelse på sykehus eller kort tid etter utskrivning.
Andre navn:
  • Bipap AutoSV
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen enhet levert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Seks måneder
Antall deltakere sykehusreinnleggelser
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere