- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505867
Le rôle des troubles respiratoires du sommeil dans les admissions pour insuffisance cardiaque
17 mai 2019 mis à jour par: Rami Khayat
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du diagnostic et du traitement à l'hôpital des troubles respiratoires du sommeil (TRS) sur la mortalité après la sortie et les réadmissions chez les patients hospitalisés atteints d'un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë et d'une fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du diagnostic et du traitement à l'hôpital des troubles respiratoires du sommeil (TRS) sur la mortalité après la sortie et les réadmissions chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).
L'étude est un essai contrôlé randomisé chez des patients HFrEF qui sont hospitalisés avec un syndrome d'insuffisance cardiaque aiguë (AHFS) et qui ont un diagnostic d'étude du sommeil à l'hôpital de SDB.
Les participants seront randomisés soit dans le traitement standard actuel du traitement AHFS, soit dans un bras d'intervention dans lequel un traitement accéléré avec ventilation assistée adaptative est initié immédiatement après le diagnostic de SDB à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'admission d'insuffisance cardiaque et d'AHFS tel que défini par ce qui suit : une plainte principale de dyspnée ou de fatigue ; pression ventriculaire gauche élevée. Une pression ventriculaire gauche élevée est indiquée par au moins l'un des éléments suivants : signes de surcharge volumique, œdème de la pédale, crépitements, radiographie pulmonaire constante, augmentation de la mesure du diamètre ou du volume télédiastolique du ventricule gauche ou taux élevé de BNP.
SDB précédemment non reconnu ou reconnu mais non traité diagnostiqué ou confirmé lors d'une étude sur le sommeil des patients hospitalisés pendant l'hospitalisation index avec AHFS. Le SDB est défini comme l'un des syndromes suivants :
- IAH>15 avec plus de 50 % d'apnées centrales (CSA) ; ou
- IAH > 30 événements avec plus de 50 % des événements obstructifs (OSA sévère) chez les patients avec une FEVG < 30 %.
- Durée projetée du séjour> 2 jours le jour de l'admission pour assurer l'uniformité de la gravité sous-jacente de l'AHFS et pour permettre l'introduction du dispositif ASV et de l'éducation
- FEVG < 45 % dans l'année suivant l'admission. Un échocardiogramme peut être effectué pour confirmer la FEVG pendant l'hospitalisation afin de déterminer l'éligibilité.
- Traitement ciblé continu de l'insuffisance cardiaque pendant l'hospitalisation actuelle comprenant au moins l'un des éléments suivants : diurétiques IV, perfusion IV d'inotropes ou de vasodilatateurs, ou revascularisation planifiée, ou thérapie par dispositif.
Critère d'exclusion:
- Patients qui étaient sous oxygène supplémentaire pour une indication autre que les TRS ou l'insuffisance cardiaque avant l'admission. Il s'agit de patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique.
- Patients sous traitement ciblant CSA ou OSA (ASV, oxygène ou CPAP); et les patients qui ont déjà fourni et rejeté une thérapie par pression positive des voies respiratoires en raison d'une intolérance à la pression ou de la claustrophobie.
- Choc cardiogénique et instabilité hémodynamique avec MAP inférieure à 55 mmHg sans vasopresseurs, ou simultanément sous traitement vasopresseur, dispositifs d'assistance ventriculaire gauche ou pompe à ballonnet intra-aortique. Les agents inotropes ne constitueront pas un critère d'exclusion. Les patients seront éligibles une fois de plus stables hors vasopresseurs.
- Insuffisance ou insuffisance respiratoire aiguë définie par un rapport (PaO2/FIO2) inférieur à 250 ou un besoin en FIO2 supérieur à 40 %. Les patients sont éligibles pour participer une fois que leur besoin en FIO2 est inférieur à 30 %.
- Déficit neurologique manifeste ou patients qui sont arrivés d'un établissement de soins de longue durée ou qui devraient y être renvoyés ; et les patients qui ont de très mauvais résultats fonctionnels empêchant la capacité d'utiliser le dispositif ASV de manière indépendante
- Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ; Les patients ne seront pas exclus s'ils subissaient une ultrafiltration pour l'élimination du volume.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère (FEV1/FVC < 55 %).
- Patients susceptibles de recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) au cours de l'année suivante. Il s'agit de patients qui ont un statut élevé sur la liste de transplantation lors de l'hospitalisation index ou qui ont une évaluation cardiothoracique pour l'implantation d'un DAVG.
- Patients sous perfusion inotrope à long terme ou "de transition", ou espérance de vie courte en raison d'une maladie concomitante ou d'une insuffisance cardiaque
- Les patients qui signalent une somnolence sévère ou qui se considèrent à risque en conduisant.
- Patients qui échouent à la procédure de dépistage secondaire. La procédure de dépistage secondaire implique que le patient soit invité à porter l'appareil et à ressentir la pression pendant au moins 30 minutes tout en étant détendu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil - Thérapie ASV
Les participants reçoivent un appareil de ventilation assistée adaptative (ASV) pendant leur hospitalisation ou peu après leur sortie.
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Les participants reçoivent un dispositif de ventilation assistée adaptative (ASV) pour un traitement ciblé de la SDB pendant l'hospitalisation ou peu après la sortie.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucun appareil fourni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: Six mois
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Nombre de réadmissions à l'hôpital des participants
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013H0228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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