- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505867
De rol van slaapstoornissen bij de opname van hartfalen
17 mei 2019 bijgewerkt door: Rami Khayat
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de diagnose en behandeling van slaapstoornissen in het ziekenhuis (SDB) op de mortaliteit na ontslag en heropnames in het ziekenhuis van patiënten met acuut hartfalensyndroom en verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de diagnose en behandeling van slaapstoornissen in het ziekenhuis (SDB) op de mortaliteit na ontslag en heropnames in het ziekenhuis van patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij HFrEF-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acuut hartfalensyndroom (AHFS) en een slaaponderzoek in het ziekenhuis hebben met de diagnose SDB.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de huidige zorgstandaard van AHFS-behandeling of een interventie-arm waarin versnelde behandeling met adaptieve servobeademing wordt gestart onmiddellijk na de diagnose van SDB in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opnamediagnose van hartfalen en AHFS zoals gedefinieerd door het volgende: Een hoofdklacht van kortademigheid of vermoeidheid; verhoogde linkerventrikeldruk. Verhoogde linkerventrikeldruk wordt aangegeven door ten minste een van de volgende: tekenen van volumeoverbelasting pedaaloedeem, gekraak, consistente thoraxfoto, toegenomen meting van de linkerventrikeleinddiastolische diameter of -volume, of verhoogd BNP-niveau.
Eerder niet-herkende of herkende maar onbehandelde SDB gediagnosticeerd of bevestigd tijdens een bijgewoond intramuraal slaaponderzoek tijdens de index ziekenhuisopname met AHFS. SDB wordt gedefinieerd als een van de volgende syndromen:
- AHI>15 met meer dan 50% apneu centraal (CSA); of
- AHI>30 voorvallen waarbij meer dan 50% van de voorvallen obstructief was (ernstige OSA) bij patiënten met LVEF <30%.
- Verwachte verblijfsduur >2 dagen op opnamedag om uniformiteit van de onderliggende ernst van de AHFS te waarborgen en om de introductie van het ASV-apparaat en onderwijs mogelijk te maken
- LVEF <45% binnen 1 jaar na opname. Een echocardiogram kan worden uitgevoerd om de LVEF te bevestigen tijdens de ziekenhuisopname om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Doorlopende gerichte behandeling van hartfalen tijdens de huidige ziekenhuisopname, waaronder ten minste een van de volgende: i.v. diuretica, i.v. infusie van inotropen of vasodilatatoren, of geplande revascularisatie of apparaattherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voor opname aanvullende zuurstof gebruikten voor een andere indicatie dan SDB of hartfalen. Dit zijn patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie.
- Patiënten die worden behandeld gericht op CSA of OSA (ASV, zuurstof of CPAP); en patiënten die al positieve luchtwegdruktherapie hebben gegeven en afgewezen vanwege intolerantie voor de druk of claustrofobie.
- Cardiogene shock en hemodynamische instabiliteit met MAP van minder dan 55 mmHg zonder vasopressoren, of gelijktijdig met vasopressoren, linkerventrikelhulpmiddelen of intra-aorta-ballonpomp. Inotrope middelen vormen geen uitsluitingscriterium. Patiënten komen in aanmerking zodra ze weer stabiel zijn van vasopressoren.
- Acute respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie gedefinieerd door (PaO2/FIO2)-ratio van minder dan 250, of FIO2-vereiste van meer dan 40%. Patiënten komen in aanmerking voor deelname zodra hun FIO2-vereiste lager is dan 30%.
- Openlijke neurologische uitval of patiënten die uit een instelling voor langdurige zorg komen of naar verwachting zullen worden ontslagen; en patiënten met een zeer slecht functioneel resultaat waardoor ze het ASV-apparaat niet zelfstandig kunnen gebruiken
- Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is; Patiënten worden niet uitgesloten als ze ultrafiltratie ondergaan voor volumeverwijdering.
- Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1/FVC < 55%).
- Patiënten die waarschijnlijk in het daaropvolgende jaar een harttransplantatie of een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) zullen ondergaan. Dit zijn patiënten die hoog op de transplantatielijst staan tijdens de indexhospitaalopname of een cardiothoracale evaluatie hebben voor implantatie van LVAD.
- Patiënten op lange termijn of "overbruggende" inotrope infusie, of korte levensverwachting als gevolg van bijkomende ziekte of hartfalen
- Patiënten die ernstige slaperigheid melden of die denken dat ze een risico lopen tijdens het autorijden.
- Patiënten die niet slagen voor de secundaire screeningsprocedure. Secundaire screeningprocedure houdt in dat de patiënt wordt gevraagd het apparaat te dragen en de drukafgifte gedurende ten minste 30 minuten ontspannen te ervaren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaat - ASV-therapie
Deelnemers krijgen een Adaptive Servo Ventilation (ASV) -apparaat tijdens intramurale ziekenhuisopname of kort na ontslag.
|
Deelnemers krijgen een Adaptive Servo Ventilation (ASV) -apparaat voor gerichte behandeling van SDB tijdens intramurale ziekenhuisopname of kort na ontslag.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen apparaat geleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis van deelnemers
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013H0228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .