Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de los trastornos respiratorios del sueño en los ingresos por insuficiencia cardíaca

17 de mayo de 2019 actualizado por: Rami Khayat
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del diagnóstico y tratamiento intrahospitalario de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) sobre la mortalidad posterior al alta y los reingresos de pacientes hospitalizados con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda y fracción de eyección reducida (ICFEr).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del diagnóstico y tratamiento intrahospitalario de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) sobre la mortalidad posterior al alta y los reingresos de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (ICFEr). El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con HFrEF que están hospitalizados con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) y tienen un diagnóstico de TRS en un estudio del sueño en el hospital. Los participantes serán asignados al azar al estándar actual de atención del tratamiento de AHFS o a un brazo de intervención en el que el tratamiento acelerado con servoventilación adaptativa se inicia inmediatamente después del diagnóstico hospitalario de TRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de ingreso de insuficiencia cardíaca y AHFS como se define por lo siguiente: Una queja principal de disnea o fatiga; presión ventricular izquierda elevada. La presión ventricular izquierda elevada está indicada por al menos uno de los siguientes: signos de sobrecarga de volumen, edema del pie, crepitantes, radiografía de tórax consistente, medición aumentada del diámetro o volumen telediastólico del ventrículo izquierdo o nivel elevado de BNP.
  2. SDB previamente no reconocido o reconocido pero no tratado diagnosticado o confirmado en un estudio del sueño de pacientes hospitalizados asistidos durante la hospitalización índice con AHFS. El SDB se define como uno de los siguientes síndromes:

    1. AHI>15 con más del 50% de apneas centrales (CSA); o
    2. AHI>30 eventos con más del 50 % de los eventos obstructivos (AOS grave) en pacientes con FEVI <30 %.
  3. Duración prevista de la estancia > 2 días el día de la admisión para garantizar la uniformidad de la gravedad subyacente de la AHFS y permitir la introducción del dispositivo ASV y la educación
  4. FEVI <45 % en el año posterior al ingreso. Se puede realizar un ecocardiograma para confirmar la FEVI durante la hospitalización para determinar la elegibilidad.
  5. Tratamiento dirigido en curso para la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización actual, incluido al menos uno de los siguientes: diuréticos IV, infusión IV de inotrópicos o vasodilatadores, revascularización planificada o terapia con dispositivos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibían oxígeno suplementario por una indicación distinta de TRS o insuficiencia cardíaca antes de la admisión. Estos son pacientes que tienen insuficiencia respiratoria crónica.
  2. Pacientes en tratamiento dirigido a CSA u OSA (ASV, oxígeno o CPAP); y pacientes que ya recibieron y rechazaron la terapia de presión positiva en las vías aéreas debido a la intolerancia a la presión o la claustrofobia.
  3. Choque cardiogénico e inestabilidad hemodinámica con PAM inferior a 55 mmHg sin vasopresores, o al mismo tiempo con tratamiento vasopresor, dispositivos de asistencia ventricular izquierda o balón de contrapulsación intraaórtico. Los agentes inotrópicos no constituirán un criterio de exclusión. Los pacientes serán elegibles una vez que estén más estables sin vasopresores.
  4. Insuficiencia o insuficiencia respiratoria aguda definida por una relación (PaO2/FIO2) inferior a 250, o requerimiento de FIO2 superior al 40%. Los pacientes son elegibles para participar una vez que su requisito de FIO2 esté por debajo del 30 %.
  5. Déficit neurológico evidente o pacientes que llegaron de un centro de atención a largo plazo o que se esperaba que fueran dados de alta en uno; y pacientes que tienen un resultado funcional muy pobre que impide la capacidad de usar el dispositivo ASV de forma independiente
  6. Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal; Los pacientes no serán excluidos si se sometieron a ultrafiltración para eliminación de volumen.
  7. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (FEV1/FVC < 55%).
  8. Pacientes que probablemente recibirán un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en el año siguiente. Estos son pacientes que tienen una posición alta en la lista de trasplante durante la hospitalización índice o tienen una evaluación cardiotorácica para la implantación de LVAD.
  9. Pacientes en infusión inotrópica a largo plazo o "puente", o esperanza de vida corta debido a enfermedad concomitante o insuficiencia cardíaca
  10. Pacientes que refieren somnolencia intensa o que se consideran de riesgo al conducir.
  11. Pacientes que no superan el procedimiento de cribado secundario. El procedimiento de detección secundario implica que se le pide al paciente que use el dispositivo y experimente el suministro de presión durante al menos 30 minutos mientras está relajado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo - Terapia ASV
Los participantes reciben un dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV) durante la hospitalización o poco después del alta.
Los participantes reciben un dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV) para el tratamiento específico de SDB durante la hospitalización o poco después del alta.
Otros nombres:
  • Bipap AutoSV
SIN INTERVENCIÓN: Control
No se proporcionó ningún dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Seis meses
Número de reingresos hospitalarios participantes
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir