- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505867
El papel de los trastornos respiratorios del sueño en los ingresos por insuficiencia cardíaca
17 de mayo de 2019 actualizado por: Rami Khayat
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del diagnóstico y tratamiento intrahospitalario de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) sobre la mortalidad posterior al alta y los reingresos de pacientes hospitalizados con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda y fracción de eyección reducida (ICFEr).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del diagnóstico y tratamiento intrahospitalario de los trastornos respiratorios del sueño (TRS) sobre la mortalidad posterior al alta y los reingresos de pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (ICFEr).
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con HFrEF que están hospitalizados con síndrome de insuficiencia cardíaca aguda (ICA) y tienen un diagnóstico de TRS en un estudio del sueño en el hospital.
Los participantes serán asignados al azar al estándar actual de atención del tratamiento de AHFS o a un brazo de intervención en el que el tratamiento acelerado con servoventilación adaptativa se inicia inmediatamente después del diagnóstico hospitalario de TRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ingreso de insuficiencia cardíaca y AHFS como se define por lo siguiente: Una queja principal de disnea o fatiga; presión ventricular izquierda elevada. La presión ventricular izquierda elevada está indicada por al menos uno de los siguientes: signos de sobrecarga de volumen, edema del pie, crepitantes, radiografía de tórax consistente, medición aumentada del diámetro o volumen telediastólico del ventrículo izquierdo o nivel elevado de BNP.
SDB previamente no reconocido o reconocido pero no tratado diagnosticado o confirmado en un estudio del sueño de pacientes hospitalizados asistidos durante la hospitalización índice con AHFS. El SDB se define como uno de los siguientes síndromes:
- AHI>15 con más del 50% de apneas centrales (CSA); o
- AHI>30 eventos con más del 50 % de los eventos obstructivos (AOS grave) en pacientes con FEVI <30 %.
- Duración prevista de la estancia > 2 días el día de la admisión para garantizar la uniformidad de la gravedad subyacente de la AHFS y permitir la introducción del dispositivo ASV y la educación
- FEVI <45 % en el año posterior al ingreso. Se puede realizar un ecocardiograma para confirmar la FEVI durante la hospitalización para determinar la elegibilidad.
- Tratamiento dirigido en curso para la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización actual, incluido al menos uno de los siguientes: diuréticos IV, infusión IV de inotrópicos o vasodilatadores, revascularización planificada o terapia con dispositivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibían oxígeno suplementario por una indicación distinta de TRS o insuficiencia cardíaca antes de la admisión. Estos son pacientes que tienen insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes en tratamiento dirigido a CSA u OSA (ASV, oxígeno o CPAP); y pacientes que ya recibieron y rechazaron la terapia de presión positiva en las vías aéreas debido a la intolerancia a la presión o la claustrofobia.
- Choque cardiogénico e inestabilidad hemodinámica con PAM inferior a 55 mmHg sin vasopresores, o al mismo tiempo con tratamiento vasopresor, dispositivos de asistencia ventricular izquierda o balón de contrapulsación intraaórtico. Los agentes inotrópicos no constituirán un criterio de exclusión. Los pacientes serán elegibles una vez que estén más estables sin vasopresores.
- Insuficiencia o insuficiencia respiratoria aguda definida por una relación (PaO2/FIO2) inferior a 250, o requerimiento de FIO2 superior al 40%. Los pacientes son elegibles para participar una vez que su requisito de FIO2 esté por debajo del 30 %.
- Déficit neurológico evidente o pacientes que llegaron de un centro de atención a largo plazo o que se esperaba que fueran dados de alta en uno; y pacientes que tienen un resultado funcional muy pobre que impide la capacidad de usar el dispositivo ASV de forma independiente
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal; Los pacientes no serán excluidos si se sometieron a ultrafiltración para eliminación de volumen.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave (FEV1/FVC < 55%).
- Pacientes que probablemente recibirán un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en el año siguiente. Estos son pacientes que tienen una posición alta en la lista de trasplante durante la hospitalización índice o tienen una evaluación cardiotorácica para la implantación de LVAD.
- Pacientes en infusión inotrópica a largo plazo o "puente", o esperanza de vida corta debido a enfermedad concomitante o insuficiencia cardíaca
- Pacientes que refieren somnolencia intensa o que se consideran de riesgo al conducir.
- Pacientes que no superan el procedimiento de cribado secundario. El procedimiento de detección secundario implica que se le pide al paciente que use el dispositivo y experimente el suministro de presión durante al menos 30 minutos mientras está relajado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo - Terapia ASV
Los participantes reciben un dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV) durante la hospitalización o poco después del alta.
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Los participantes reciben un dispositivo de servoventilación adaptativa (ASV) para el tratamiento específico de SDB durante la hospitalización o poco después del alta.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No se proporcionó ningún dispositivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Seis meses
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Número de reingresos hospitalarios participantes
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013H0228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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