Latarjet 手順: 最低 2 年間のフォローアップを伴う関節鏡視下アプローチとミニ オープン アプローチの比較結果研究 (Latarjet)
2015年7月20日 更新者：Shahnaz Klouche, MD、Hospital Ambroise Paré Paris
今日まで、Latarjet 手術を行うための関節鏡手術の使用は、依然として技術的に要求が厳しいものです。
関節鏡手術の利点は、低侵襲的アプローチと比較して評価する必要があります。
この研究の目的は、最初の 1 週間の術後の痛みと、関節窩の前面での烏口骨ブロックの配置を評価することでした。
最低 2 年間のフォローアップで、肩の不安定性の再発と Western Ontario Score Index (WOSI) による患者の機能評価が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き比較研究は、2012 年に 2 つのセンターで実施されました。
各センターは 1 つの手順を実行したため、この研究は観察的でした。
骨移植を必要とする慢性前方不安定症（不安定性重症度指数スコア＞３）を有するすべての患者が含まれた。
Latarjet 手順は、最初のグループではミニ オープン アプローチ (Set Arthrex, Naples, FL) によって実行され、2 番目のグループでは関節鏡視下アプローチ (Set Depuy-Mitek, Raynham, MA) によって実行されました。
鎮痛術後プロトコルは標準化されました（パラセタモール、非ステロイド系抗炎症薬、トラマドール）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris、フランス
- Clinique des Maussins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-骨移植を必要とする慢性前方不安定症のすべての患者（不安定性重症度指数スコア> 3）
説明
包含基準:
- 骨移植を必要とする慢性前方不安定症 (不安定性重症度指数スコア > 3)
除外基準:
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
鏡視下ラタージェット手術
関節鏡視下アプローチ (セット Depuy-Mitek、レイナム、マサチューセッツ州)
|
関節鏡視下アプローチ (セット Depuy-Mitek、レイナム、マサチューセッツ州)
|
|
ミニオープンLatarjet手順
ミニ オープン アプローチ (セット Arthrex、ナポリ、フロリダ州)
|
ミニ オープン アプローチ (セット Arthrex、ナポリ、フロリダ州)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
0（痛みなし）から10（最大の痛み）までの視覚的類推スケールでの平均術後肩の痛み
時間枠：最初の 1 週間の平均
|
最初の 1 週間の平均
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの視覚的類推スケールでの毎日の痛みの平均
時間枠：Day1 から day7 まで毎日
|
Day1 から day7 まで毎日
|
|
|
鎮痛剤消費量（錠剤数）
時間枠：Day1 から day7 まで毎日
|
Day1 から day7 まで毎日
|
|
|
術後の不快症状の有無 (はい/いいえ)
時間枠：Day1 から day7 まで毎日
|
切開部位の痛み、吐き気、嘔吐、めまい、不安の有無（はい/いいえ）
|
Day1 から day7 まで毎日
|
|
前後および側面の X 線および CT スキャンでの関節窩の前面に対する烏口骨ブロックの位置
時間枠：3～6ヶ月のフォローアップ
|
3～6ヶ月のフォローアップ
|
|
|
肩関節不安定症の再発率（再発数/総患者数）
時間枠：2年間の最小限のフォローアップ
|
2年間の最小限のフォローアップ
|
|
|
患者の機能評価
時間枠：2年間の最小限のフォローアップ
|
西オンタリオ スコア インデックス (WOSI)
|
2年間の最小限のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shahnaz Klouche, MD、Hospital Ambroise Paré Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。