Операция Latarjet: сравнительное исследование результатов артроскопического доступа по сравнению с мини-открытым доступом с минимальным 2-летним наблюдением (Latarjet)
20 июля 2015 г. обновлено: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
На сегодняшний день использование артроскопической процедуры для выполнения операции Latarjet по-прежнему технически сложно.
Необходимо оценить преимущества артроскопической процедуры по сравнению с малоинвазивным подходом.
Целью этого исследования была оценка послеоперационной боли в течение первой недели и расположение блока клювовидного отростка на передней поверхности гленоида.
В течение как минимум 2 лет наблюдения оценивали рецидив нестабильности плеча и функциональную оценку пациентов в соответствии с индексом Western Ontario Score Index (WOSI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное сравнительное исследование было проведено в двух центрах в 2012 году.
В каждом центре выполнялась одна процедура, поэтому это исследование было обсервационным.
В исследование были включены все пациенты с хронической передней нестабильностью, требующей костной пластики (оценка индекса тяжести нестабильности>3).
Операция Latarjet выполнялась мини-открытым доступом (набор Arthrex, Naples, FL) в первой группе и артроскопическим доступом (набор Depuy-Mitek, Raynham, MA) во второй группе.
Анальгетический послеоперационный протокол был стандартизирован (парацетамол, нестероидные противовоспалительные средства, трамадол).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92000
- Hospital Ambroise Paré Paris
-
Paris, Франция
- Clinique des Maussins
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с хронической передней нестабильностью, требующей костной пластики (индекс тяжести нестабильности >3)
Описание
Критерии включения:
- хроническая передняя нестабильность, требующая костной пластики (оценка индекса тяжести нестабильности> 3)
Критерий исключения:
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Артроскопическая процедура Latarjet
артроскопический доступ (комплект Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
артроскопический доступ (комплект Depuy-Mitek, Raynham, MA)
|
|
Мини-открытая процедура Latarjet
мини-открытый подход (комплект Arthrex, Неаполь, Флорида)
|
мини-открытый подход (комплект Arthrex, Неаполь, Флорида)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя послеоперационная боль в плече по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
Временное ограничение: В среднем за первую неделю
|
В среднем за первую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная боль по визуальной аналоговой шкале от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 день
|
Ежедневно с 1 по 7 день
|
|
|
потребление анальгетиков (количество таблеток)
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 день
|
Ежедневно с 1 по 7 день
|
|
|
наличие послеоперационных симптомов дискомфорта (да/нет)
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 день
|
Наличие (да/нет) боли в месте разреза, тошноты, рвоты, головокружения, беспокойства
|
Ежедневно с 1 по 7 день
|
|
положение блока клювовидной кости по отношению к передней части гленоида на передне-задней и боковой рентгенограммах и на КТ
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев наблюдения
|
От 3 до 6 месяцев наблюдения
|
|
|
Частота рецидивов нестабильности плечевого сустава (количество рецидивов/общее количество пациентов)
Временное ограничение: 2-летнее минимальное последующее наблюдение
|
2-летнее минимальное последующее наблюдение
|
|
|
Функциональная оценка пациентов
Временное ограничение: 2-летнее минимальное последующее наблюдение
|
Индекс оценки Западного Онтарио (WOSI)
|
2-летнее минимальное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shahnaz Klouche, MD, Hospital Ambroise Paré Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APR012012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .